Estudo de células circulantes de mieloma múltiplo como um biomarcador de MGUS e SMM
18 de maio de 2022 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo prospectivo de células circulantes de mieloma múltiplo como um biomarcador de progressão em estados precursores de mieloma (MGUS e SMM)
Este é um estudo prospectivo para coletar amostras de sangue e medula óssea de pacientes com SM e MGUS.
Cerca de 100 indivíduos serão matriculados na Universidade da Pensilvânia e acompanhados por 2 anos.
O objetivo primário deste estudo é avaliar CMMCs como um biomarcador para detectar pacientes com alto risco de progressão para mieloma múltiplo em pacientes com MGUS e SMM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar CMMCs como um biomarcador para detectar pacientes com alto risco de progressão para mieloma múltiplo em pacientes com MGUS e SMM.
O objetivo secundário é correlacionar CMMCs com os modelos de prognóstico da Mayo Clinic em MGUS/SMM, comparar achados genômicos da medula óssea com achados genômicos em CMMC (utilizando painel FISH de mieloma múltiplo), realizar imunofenotipagem de células plasmáticas da medula óssea, realizar expressão gênica perfis em células plasmáticas da medula óssea CD138+ e correlacionar com a progressão, realizar perfis de microRNA sérico e correlacionar com a progressão, correlacionar estudos imuno-histoquímicos da medula óssea avaliando o microambiente com CMMC, realizar perfis proteômicos no sangue periférico para avaliar biomarcadores séricos de progressão e para estabelecer um biorrepositório de amostras de sangue periférico para estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de MGUS ou SMM pelos critérios do IMWG
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentimento informado
- Uma gamopatia monoclonal detectada no soro, incluindo imunoglobulina intacta (IgG e IgA) e gamopatias apenas de cadeia leve. A gamopatia apenas de cadeia leve é definida como uma proporção anormal de cadeia leve e aumento da cadeia leve envolvida).44, 45
Ausência de comprometimento de órgão ou tecido relacionado ao mieloma ("CRAB") conforme definido por:
- Hipercalcemia (cálcio maior ou igual a 11)
- Insuficiência renal (creatinina >2,0)
- Anemia hemoglobina <10 gm/dl)
- Doença óssea (lesões osteolíticas, fraturas)
Critério de exclusão:
- Uma neoplasia secundária de células B ou outra malignidade ativa além do câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado. Uma malignidade ativa é qualquer malignidade que requer terapia nos últimos 3 anos. Pacientes com linfocitose monoclonal de células B não são excluídos.
- Gamopatia monoclonal IgM
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Progressores da Coorte 1
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Coorte 2 - Não Progressistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Progressão
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 28412
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