MGUS および SMM のバイオマーカーとしての循環多発性骨髄腫細胞の研究
2022年5月18日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
骨髄腫前駆状態（MGUSおよびSMM）の進行のバイオマーカーとしての循環多発性骨髄腫細胞の前向き研究
これは、SM および MGUS の患者から血液および骨髄サンプルを収集する前向き研究です。
約100人の被験者がペンシルベニア大学に登録され、2年間追跡調査される。
この研究の主な目的は、MGUSおよびSMM患者において多発性骨髄腫への進行リスクが高い患者を検出するためのバイオマーカーとしてCMMCを評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的は、MGUS および SMM 患者において多発性骨髄腫への進行リスクが高い患者を検出するためのバイオマーカーとして CMMC を評価することです。
第 2 の目的は、CMMC を MGUS/SMM のメイヨークリニック予後モデルと関連付けること、骨髄ゲノム所見と CMMC のゲノム所見を比較すること (多発性骨髄腫 FISH パネルを利用)、骨髄形質細胞の免疫表現型検査を実行すること、遺伝子発現を実行することです。 CD138+骨髄形質細胞のプロファイリングを実行して進行と相関させる、血清マイクロRNAプロファイリングを実行して進行と相関させる、微小環境を評価する骨髄免疫組織化学的研究とCMMCを相関させる、末梢血でプロテオームプロファイリングを実行して進行の血清バイオマーカーを評価する、および将来の研究のために末梢血サンプルのバイオリポジトリを確立する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IMWG基準によりMGUSまたはSMMと診断された男性および女性の被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントができる
- インタクトな免疫グロブリン (IgG および IgA) および軽鎖のみのガンモ疾患を含む、血清中に検出されるモノクローナルガンモ疾患。 軽鎖のみのガンモパシーは、異常な軽鎖比率および関与する軽鎖の増加として定義されます。44、 45
以下のように定義される骨髄腫関連臓器または組織障害 (「CRAB」) の欠如:
- 高カルシウム血症（カルシウム11以上）
- 腎不全 (クレアチニン >2.0)
- 貧血ヘモグロビン <10 gm/dl)
- 骨疾患（溶骨性病変、骨折）
除外基準:
- 続発性B細胞新生物または非黒色腫皮膚がんまたは限局性前立腺がん以外のその他の活動性悪性腫瘍。 進行中の悪性腫瘍とは、過去 3 年以内に治療が必要な悪性腫瘍です。 モノクローナル B 細胞リンパ球増加症の患者は除外されません。
- IgM モノクローナル免疫グロブリン血症
- フォローアップに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1 の進行者
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コホート 2 - 非進歩者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩までの時間
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfred Garfall, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月23日
一次修了 (実際)
2019年1月11日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。