Studie cirkulujících buněk mnohočetného myelomu jako biomarkeru MGUS a SMM
18. května 2022 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Prospektivní studie cirkulujících buněk mnohočetného myelomu jako biomarkeru progrese v prekurzorových stavech myelomu (MGUS a SMM)
Toto je prospektivní studie k odběru vzorků krve a kostní dřeně od pacientů s SM a MGUS.
Na University of Pennsylvania bude zapsáno asi 100 předmětů, které budou sledovány po dobu 2 let.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit CMMC jako biomarker k detekci pacientů s vysokým rizikem progrese do mnohočetného myelomu u pacientů s MGUS a SMM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit CMMC jako biomarker k detekci pacientů s vysokým rizikem progrese do mnohočetného myelomu u pacientů s MGUS a SMM.
Sekundárním cílem je korelovat CMMC s prognostickými modely Mayo Clinic v MGUS/SMM, porovnat genomové nálezy kostní dřeně s genomickými nálezy v CMMC (s využitím mnohočetného myelomu FISH panel), provést imunofenotypizaci plazmatických buněk kostní dřeně, provést genovou expresi profilování na CD138+ plazmatických buňkách kostní dřeně a korelovat s progresí, provádět profilování sérové mikroRNA a korelovat s progresí, korelovat imunohistochemické studie kostní dřeně hodnotící mikroprostředí s CMMC, provádět proteomické profilování na periferní krvi k hodnocení sérových biomarkerů progrese a zřídit bioúložiště vzorků periferní krve pro budoucí studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s diagnózou MGUS nebo SMM podle kritérií IMWG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Schopný informovaného souhlasu
- Monoklonální gamapatie detekovaná v séru, včetně intaktního imunoglobulinu (IgG a IgA) a gamapatií pouze s lehkým řetězcem. Gamopatie pouze s lehkým řetězcem je definována jako abnormální poměr lehkých řetězců a zvýšené zapojení lehkého řetězce).44, 45
Absence poškození orgánů nebo tkání souvisejících s myelomem ("CRAB"), jak je definováno:
- Hyperkalcémie (vápník větší nebo roven 11)
- Selhání ledvin (kreatinin > 2,0)
- Anémie hemoglobin <10 g/dl)
- Onemocnění kostí (osteolytické léze, zlomeniny)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární novotvar B-buněk nebo jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prostaty. Aktivní malignita je jakákoli malignita vyžadující léčbu během posledních 3 let. Nejsou vyloučeni pacienti s monoklonální B-lymfocytární lymfocytózou.
- IgM monoklonální gamapatie
- Neschopnost dodržet následnou kontrolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokrokáři kohorty 1
|
|
Kohorta 2 – Nepostupující
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- UPCC 28412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .