流产后立即置入左炔诺孕酮宫内节育器 (LNG-IUS) 和带铜宫内节育器 (IUD) 的出血模式差异 (POST)
2015年10月15日 更新者：Bayer
与含铜宫内节育器相比，人工流产后立即置入 LNG-IUS 出血模式的非介入研究
观察流产后立即放置 IUS 与 Cu-IUD 在前 6 个月内的出血模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者均应进行手术流产，应符合纳入和排除标准。
并且他们愿意签署知情同意书。
所有招募都应在治疗决定后进行。
描述
纳入标准：
- 一般健康状况良好并要求长期避孕的生育妇女
- 早孕手术流产后立即应用 Cu-IUD 或 LNG-IUS
- 有规律的周期性月经史
- 获得书面ICF
排除标准：
- 疑似化脓性流产和不全流产，以及漏诊
- 必须遵守相应 Mirena 产品特性摘要或 Cu-IUD 处方信息的禁忌症和警告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
MIRENA 宫内给药系统（初始释放速率：20 μg LNG /24 h）
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LNG-IUS 一旦插入，有效期为 5 年。
其他名称：
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第 2 组
不同形状和有或没有药物的铜宫内节育器
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含铜宫内节育器一旦置入，有效期可达 10 年以上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在人工流产后的第二个 90 天参考期内评估的出血/点滴天数
大体时间：第 4 至 6 个月
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WHO 建议使用 90 天的参考期。
第 1 天定义为插入日。
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第 4 至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经出血强度
大体时间：长达 6 个月
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它将由患者乳制品捕获，并通过以下主观尺度进行测量。
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长达 6 个月
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流产相关的出血天数
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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流产后第一次月经出血的时间
大体时间：长达 2 个月
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此数据将按天计算
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长达 2 个月
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Mirena 和 Cu-IUD 的参与者持续率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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停用 Mirena 和 Cu-IUD 的原因
大体时间：长达 6 个月
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将按百分比计算
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长达 6 个月
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Mirena 和 Cu-IUD 的参与者满意度
大体时间：长达 6 个月
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它将按如下满意度等级进行捕获。
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长达 6 个月
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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不良事件包括：盆腔炎、排出和其他。）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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