Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характер кровотечения: разница между внутриматочной системой с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) и медными внутриматочными спиралями (ВМС), которые вводятся сразу после аборта (POST)

15 октября 2015 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное исследование для наблюдения за характером кровотечения ЛНГ-ВМС, введенной сразу после хирургического аборта, по сравнению с медной ВМС

Изучить характер кровотечения при немедленном введении ВМС после аборта по сравнению с медьсодержащей ВМС в течение первых 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

512

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты должны пройти хирургический аборт, должны соответствовать как критериям включения, так и критериям исключения. И они готовы подписать информированное согласие. И весь набор должен проводиться после решения о лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Репродуктивные женщины с хорошим общим состоянием здоровья и нуждающиеся в долгосрочной контрацепции
  • Применение Cu-IUD или LNG-IUS сразу после хирургического аборта в первом триместре
  • История регулярных циклических менструаций
  • Письменная МКФ была получена

Критерий исключения:

  • Подозрение на септический аборт и неполный аборт, а также замершую беременность
  • Необходимо соблюдать противопоказания и предупреждения соответствующей сводки характеристик продукта Мирены или инструкции по назначению медьсодержащей ВМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Система внутриматочной доставки МИРЕНА (начальная скорость высвобождения: 20 мкг ЛНГ/24 ч)
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
ЛНГ-ВМС после введения будет действовать в течение 5 лет.
Другие имена:
  • Группа Мирена
Группа 2
Медные ВМС различной формы, с лекарствами или без них
Устройство: Медь-ВМС
Медь-ВМС после введения будет эффективна более 10 лет.
Другие имена:
  • Группа Cu-ВМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения/мажущих выделений, оцениваемых в течение второго 90-дневного контрольного периода после искусственного аборта.
Временное ограничение: Месяцы с 4 по 6
ВОЗ рекомендует 90-дневный базисный период. День 1 определяется как день вставки.
Месяцы с 4 по 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность менструального кровотечения
Временное ограничение: до 6 месяцев

Он будет захвачен молочными продуктами пациента и измерен по субъективной шкале, как показано ниже.

  • Нет кровотечения
  • Легкое кровотечение
  • Нормальное кровотечение
  • Сильное кровотечение
  • Очень сильное кровотечение
до 6 месяцев
Дни кровотечения, связанные с абортом
Временное ограничение: до 1 месяца
до 1 месяца
Время до первого менструального кровотечения после аборта
Временное ограничение: до 2 месяцев
Эти данные будут рассчитаны по дням
до 2 месяцев
Продолжительные курсы участников Мирены и Cu-ВМС
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Причины прекращения применения Мирены и Cu-ВМС
Временное ограничение: До 6 месяцев
Он будет рассчитываться в процентах
До 6 месяцев
Показатели удовлетворенности участников Миреной и Cu-IUD
Временное ограничение: До 6 месяцев

Это будет отражено по шкале удовлетворенности, как показано ниже.

  • Очень доволен
  • Скорее доволен
  • Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  • Скорее неудовлетворен
  • Очень неудовлетворен
До 6 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
Нежелательные явления включали: воспалительное заболевание органов малого таза, экспульсию и другие.)
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16954
  • MA1310CN (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться