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Diferencia en el patrón de sangrado entre el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) y los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre insertados inmediatamente después del aborto (POST)

15 de octubre de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio no intervencionista para observar el patrón de sangrado del LNG-IUS insertado inmediatamente después del aborto quirúrgico en comparación con el DIU de cobre

Observar los patrones de sangrado de la inserción inmediata de SIU después del aborto en comparación con el DIU-Cu durante los primeros 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que deben someterse al aborto quirúrgico deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión. Y están dispuestos a firmar un consentimiento informado. Y todo reclutamiento debe realizarse después de la decisión del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres reproductivas con buena salud general y que solicitan anticoncepción a largo plazo
  • Aplicó el DIU-Cu o el SIU-LNG inmediatamente después del aborto quirúrgico del primer trimestre
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
  • Se obtuvo ICF escrito

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de aborto séptico y aborto incompleto, así como aborto retenido
  • Deben seguirse las contraindicaciones y advertencias del respectivo resumen de las características del producto de Mirena o la información de prescripción de los DIU-Cu.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
El sistema de administración intrauterina MIRENA (velocidad de liberación inicial: 20 μg LNG/24 h)
Droga: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Una vez insertado, el LNG-IUS tendrá una vigencia de 5 años.
Otros nombres:
  • Grupo Mirena
Grupo 2
DIU de cobre con diferente forma y con o sin medicamentos
Dispositivo: DIU de cobre
Una vez insertado, el DIU de cobre será efectivo por más de 10 años.
Otros nombres:
  • Grupo DIU-Cu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días de sangrado/manchado evaluados durante el segundo período de referencia de 90 días después del aborto inducido
Periodo de tiempo: Meses 4 a 6
La OMS recomienda el período de referencia de 90 días. El día 1 se define como el día de inserción.
Meses 4 a 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Será capturado por la lechería del paciente y medido por la escala subjetiva como se muestra a continuación.

  • sin sangrado
  • Sangrado ligero
  • Sangrado normal
  • sangrado abundante
  • Sangrado muy abundante
hasta 6 meses
Días de sangrado relacionados con el aborto
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Tiempo hasta el primer sangrado menstrual después del aborto
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Este dato se calculará por días.
hasta 2 meses
Tasas de continuación de participantes de Mirena y DIU-Cu
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Razones para la interrupción de Mirena y Cu-IUD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se calculará por porcentaje.
Hasta 6 meses
Tasas de satisfacción de los participantes de Mirena y Cu-IUD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Será capturado por la escala de satisfacción como se muestra a continuación.

  • Muy Satisfecho
  • Más bien satisfecho
  • ni satisfecho ni insatisfecho
  • Bastante insatisfecho
  • Muy insatisfecho
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los eventos adversos incluyeron: enfermedad pélvica inflamatoria, expulsión y otros).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16954
  • MA1310CN (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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