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Unterschied im Blutungsmuster zwischen dem Levonorgestrel-Intrauterinsystem (LNG-IUS) und Kupfer-Intrauterinpessaren (IUPs), die unmittelbar nach der Abtreibung eingesetzt werden (POST)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung des Blutungsmusters von LNG-IUS, das unmittelbar nach einem chirurgischen Abbruch eingesetzt wird, im Vergleich zu Kupfer-IUP

Beobachtung der Blutungsmuster beim sofortigen Einsetzen eines IUS nach der Abtreibung im Vergleich zum Cu-IUP in den ersten 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden sollten sich einer chirurgischen Abtreibung unterziehen und sowohl Einschluss- als auch Ausschlusskriterien erfüllen. Und sie sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Und jede Rekrutierung sollte nach der Entscheidung über die Behandlung erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsfähige Frauen mit gutem Allgemeinzustand, die eine Langzeitverhütung wünschen
  • Das Cu-IUP oder LNG-IUS wurde unmittelbar nach dem chirurgischen Abbruch im ersten Trimester angewendet
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden
  • Es wurde eine schriftliche ICF erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf septische Abtreibung und unvollständige Abtreibung sowie versäumte Abtreibung
  • Die Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweiligen Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Mirena oder der Verschreibungsinformationen von Cu-IUPs müssen befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Das intrauterine Verabreichungssystem MIRENA (anfängliche Freisetzungsrate: 20 μg LNG /24 h)
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Einmal eingesetztes LNG-IUS ist 5 Jahre lang wirksam.
Andere Namen:
  • Mirena-Gruppe
Gruppe 2
Kupferspiralen mit unterschiedlicher Form und mit oder ohne Medikamente
Gerät: Kupfer-IUP
Einmal eingesetzt ist ein Kupfer-IUP länger als 10 Jahre wirksam.
Andere Namen:
  • Cu-IUP-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage mit Blutungen/Schmierblutungen, die im zweiten Referenzzeitraum von 90 Tagen nach der künstlichen Abtreibung ermittelt wurden
Zeitfenster: Monate 4 bis 6
Der Referenzzeitraum von 90 Tagen wird von der WHO empfohlen. Tag 1 ist als Einfügetag definiert.
Monate 4 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Menstruationsblutung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Es wird von der Patientenmilch erfasst und wie unten anhand der subjektiven Skala gemessen.

  • Keine Blutung
  • Leichte Blutung
  • Normale Blutung
  • Starkes Bluten
  • Sehr starke Blutung
bis zu 6 Monaten
Abtreibungsbedingte Blutungstage
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
bis zu 1 Monat
Zeit bis zur ersten Menstruationsblutung nach einer Abtreibung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Diese Daten werden nach Tagen berechnet
bis zu 2 Monate
Fortsetzungsraten der Teilnehmer von Mirena und Cu-IUP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Gründe für das Absetzen von Mirena und Cu-IUP
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird prozentual berechnet
Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheitsraten der Teilnehmer mit Mirena und Cu-IUP
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Die Zufriedenheitsskala wird wie folgt erfasst.

  • Sehr zufrieden
  • Eher zufrieden
  • weder zufrieden noch unzufrieden
  • Eher unzufrieden
  • Sehr unbefriedigt
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten: entzündliche Erkrankungen des Beckens, Austreibung und andere.)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16954
  • MA1310CN (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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