Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødningsmønsterforskjell mellom Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) og kobber intrauterine enheter (IUDs) som settes inn umiddelbart etter abort (POST)

15. oktober 2015 oppdatert av: Bayer

En ikke-intervensjonell studie for å observere blødningsmønsteret til LNG-IUS satt inn umiddelbart etter kirurgisk abort sammenlignet med kobberspiral

For å observere blødningsmønstrene ved umiddelbar innsetting av spiral etter abort sammenlignet med Cu-spiral i løpet av de første 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

512

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner bør gjennomgå den kirurgiske aborten bør oppfylle både inklusjons- og eksklusjonskriterier. Og de er villige til å signere et informert samtykke. Og all rekruttering bør gjennomføres etter vedtak om behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktive kvinner i god generell helse og ber om langsiktig prevensjon
  • Påførte Cu-IUD eller LNG-IUS umiddelbart etter første trimester kirurgisk abort
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
  • Skriftlig ICF ble oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om septisk abort og ufullstendig abort, samt missed abort
  • Kontraindikasjonene og advarslene i den respektive preparatomtalen til Mirena eller forskrivningsinformasjonen for Cu-IUDs må følges

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
MIRENA intrauterin leveringssystem (initial frigjøringshastighet: 20 μg LNG /24 timer)
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Når LNG-IUS er satt inn vil den være effektiv i 5 år.
Andre navn:
  • Mirena Group
Gruppe 2
Kobberspiral med ulik form og med eller uten medikamenter
Enhet: Kobber-IUD
Kobber-spiral når den er satt inn, vil være effektiv i mer enn 10 år.
Andre navn:
  • Cu-IUD gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet blødnings-/flekkdager vurdert over den andre referanseperioden på 90 dager etter indusert abort
Tidsramme: Måned 4 til 6
Referanseperioden på 90 dager er anbefalt av WHO. Dag 1 er definert som innsettingsdagen.
Måned 4 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av menstruasjonsblødning
Tidsramme: opptil 6 måneder

Det vil bli fanget opp av pasientens meieri og målt etter subjektiv skala som nedenfor.

  • Ingen blødninger
  • Lett blødning
  • Normal blødning
  • Kraftig blødning
  • Veldig kraftig blødning
opptil 6 måneder
Abortrelaterte blødningsdager
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned
Tid til den første menstruasjonsblødningen etter abort
Tidsramme: opptil 2 måneder
Disse dataene vil bli beregnet etter dager
opptil 2 måneder
Deltakere fortsettelse priser av Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Årsaker til seponering av Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Det vil bli beregnet i prosent
Inntil 6 måneder
Deltakernes tilfredshet priser på Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Det vil bli fanget opp av tilfredshetsskalaen som nedenfor.

  • Veldig fornøyd
  • Ganske fornøyd
  • Verken fornøyd eller misfornøyd
  • Ganske misfornøyd
  • Veldig misfornøyd
Inntil 6 måneder
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bivirkninger inkludert: bekkenbetennelse, utvisning og andre.)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16954
  • MA1310CN (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere