Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica we wzorcu krwawienia między systemem wewnątrzmacicznym lewonorgestrelu (LNG-IUS) a miedzianymi wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD) założonymi natychmiast po aborcji (POST)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację schematu krwawienia z LNG-IUS założonej natychmiast po aborcji chirurgicznej w porównaniu z miedzianą wkładką domaciczną

Obserwacja wzorców krwawienia po aborcji natychmiastowego założenia IUS w porównaniu z Cu-IUD w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki powinny przejść aborcję chirurgiczną i spełniać zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia. I są chętni do podpisania świadomej zgody. A cała rekrutacja powinna być prowadzona po podjęciu decyzji o leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wymagające długoterminowej antykoncepcji
  • Zastosowano Cu-IUD lub LNG-IUS bezpośrednio po aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Uzyskano pisemny ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie poronienia septycznego i poronienia niecałkowitego, a także aborcja pominięta
  • Należy przestrzegać przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego systemu Mirena lub informacji o przepisywaniu Cu-IUD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
System dostarczania domacicznego MIRENA (początkowa szybkość uwalniania: 20 μg LNG/24 h)
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Raz włożony LNG-IUS będzie działał przez 5 lat.
Inne nazwy:
  • Grupa Mirena
Grupa 2
Miedziane wkładki wewnątrzmaciczne o różnych kształtach, z lekami lub bez
Urządzenie: Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
Miedziana wkładka domaciczna raz założona będzie skuteczna przez ponad 10 lat.
Inne nazwy:
  • Grupa Cu-IUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia/plamienia oceniana w drugim 90-dniowym okresie referencyjnym po wywołaniu aborcji
Ramy czasowe: Miesiące 4 do 6
90-dniowy okres referencyjny jest zalecany przez WHO. Dzień 1 jest zdefiniowany jako dzień wstawienia.
Miesiące 4 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Zostanie ona przechwycona przez mleczarnię pacjenta i zmierzona według subiektywnej skali, jak poniżej.

  • Brak krwawienia
  • Lekkie krwawienie
  • Normalne krwawienie
  • Ciężkie krwawienie
  • Bardzo obfite krwawienie
do 6 miesięcy
Dni krwawienia związane z aborcją
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
Czas do pierwszego krwawienia miesiączkowego po aborcji
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Te dane będą obliczane według dni
do 2 miesięcy
Uczestnicy kontynuacji wskaźników Mirena i Cu-IUD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Powody odstawienia Mireny i Cu-IUD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie obliczony procentowo
Do 6 miesięcy
Wskaźniki zadowolenia uczestników z Mireny i Cu-IUD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Zostanie to uchwycone przez skalę satysfakcji, jak poniżej.

  • Bardzo zadowolony
  • Raczej zadowolony
  • Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  • Raczej niezadowolony
  • Bardzo nieusatysfakcjonowany
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane obejmowały: zapalenie narządów miednicy mniejszej, wydalenie i inne).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16954
  • MA1310CN (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj