Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestrelin kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) ja välittömästi abortin jälkeen asetettujen kuparikierukan (IUD) välinen verenvuotokuvio (POST)

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Ei-interventiivinen tutkimus LNG-IUS:n verenvuotokuvion tarkkailemiseksi heti kirurgisen abortin jälkeen verrattuna kuparikierukkaan

Tarkkaile verenvuotokuvioita abortin jälkeisen välittömän IUS:n asettamisen yhteydessä verrattuna Cu-IUD:hen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Many Locations, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien koehenkilöiden tulee käydä läpi kirurginen abortti, jonka tulee täyttää sekä sisällyttäminen että poissulkemiskriteerit. Ja he ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Ja kaikki rekrytointi tulisi suorittaa hoitopäätöksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyiset naiset, joiden yleinen terveys on hyvä ja jotka vaativat pitkäaikaista ehkäisyä
  • Cu-IUD tai LNG-IUS laitettiin heti ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen abortin jälkeen
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
  • Kirjallinen ICF saatiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty septinen abortti ja keskeneräinen abortti sekä keskeneräinen abortti
  • Vasta-aiheita ja varoituksia Mirenan valmisteyhteenvedoissa tai Cu-IUD:n reseptiohjeissa on noudatettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
MIRENA kohdunsisäinen annostelujärjestelmä (alkuvapautusnopeus: 20 μg LNG /24 h)
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Kun LNG-IUS on asennettu, se on voimassa 5 vuotta.
Muut nimet:
  • Mirena Group
Ryhmä 2
Erimuotoiset kuparikierukat lääkkeillä tai ilman
Laite: Kupari-IUD
Kun kuparikierukka on asetettu paikalleen, se kestää yli 10 vuotta.
Muut nimet:
  • Cu-IUD-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto-/tiputtelupäivien lukumäärä arvioituna toisen 90 päivän vertailujakson aikana abortin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-6
WHO suosittelee 90 päivän vertailujaksoa. Päivä 1 määritellään lisäyspäiväksi.
Kuukaudet 4-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisvuodon voimakkuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Potilasmeijeri ottaa sen talteen ja mittaa subjektiivisella asteikolla alla kuvatulla tavalla.

  • Ei verenvuotoa
  • Kevyt verenvuoto
  • Normaali verenvuoto
  • Voimakas verenvuoto
  • Erittäin voimakas verenvuoto
jopa 6 kuukautta
Aborttiin liittyvät verenvuotopäivät
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
jopa 1 kuukausi
Aika ensimmäiseen kuukautisvuotoon abortin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Nämä tiedot lasketaan päivien mukaan
jopa 2 kuukautta
Osallistujat jatkavat Mirenan ja Cu-IUD:n käyttöä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Syyt Mirenan ja Cu-IUD:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Se lasketaan prosentteina
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys Mirenaan ja Cu-IUDiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Se tallennetaan tyytyväisyysasteikolla alla olevan mukaisesti.

  • Erittäin tyytyväinen
  • Pikemminkin tyytyväinen
  • Ei tyytyväinen eikä tyytymätön
  • Pikemminkin tyytymätön
  • Erittäin tyytymätön
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Haittavaikutuksia olivat: Lantion tulehdussairaus, karkotus ja muut.)
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16954
  • MA1310CN (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa