A levonorgestrel méhen belüli rendszer (LNG-IUS) és az abortusz után azonnal behelyezett réz méhen belüli eszköz (IUD) közötti vérzési minta különbsége (POST)
2015. október 15. frissítette: Bayer
Nem intervenciós vizsgálat a közvetlenül a műtéti abortusz után behelyezett LNG-IUS vérzési mintájának megfigyelésére a réz IUD-hoz képest
Megfigyelni az abortusz utáni azonnali IUS-behelyezés vérzési mintázatát a Cu-IUD-hoz képest az első 6 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
512
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden alanynak át kell mennie a műtéti abortuszon, meg kell felelnie mind a befogadási, mind a kizárási kritériumoknak.
És hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyezést.
És minden toborzást a kezelésről szóló döntés után kell elvégezni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, hosszú távú fogamzásgátlást kérő reproduktív nők
- A Cu-IUD-t vagy az LNG-IUS-t közvetlenül az első trimeszterben végzett műtéti abortusz után alkalmazták
- Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története
- Írásos ICF-et kaptunk
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus abortusz és inkomplett abortusz gyanúja, valamint elmulasztott abortusz
- Be kell tartani a Mirena vonatkozó alkalmazási előírásában vagy a Cu-IUD felírási tájékoztatójában található ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A MIRENA méhen belüli bejuttató rendszer (kezdeti felszabadulási sebesség: 20 μg LNG /24 óra)
|
A behelyezett LNG-IUS 5 évig lesz érvényben.
Más nevek:
|
|
2. csoport
Különböző formájú réz IUD-k gyógyszerekkel vagy anélkül
|
A behelyezett réz-IUD több mint 10 évig lesz hatásos.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált abortuszt követő második 90 napos referencia-időszakban értékelt vérzéses/pecsételő napok száma
Időkeret: 4-6 hónap
|
A 90 napos referencia-időszakot a WHO ajánlja.
Az 1. nap a beillesztés napja.
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs vérzés intenzitása
Időkeret: 6 hónapig
|
A páciens tejüzeme rögzíti és szubjektív skálán méri az alábbiak szerint.
|
6 hónapig
|
|
Az abortuszhoz kapcsolódó vérzéses napok
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
|
Az abortuszt követő első menstruációs vérzés időpontja
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Ezeket az adatokat napok szerint számítjuk ki
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
A résztvevők Mirena és Cu-IUD folytatási aránya
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
A Mirena és a Cu-IUD abbahagyásának okai
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Százalékosan számítják ki
|
Akár 6 hónapig
|
|
A Mirena és a Cu-IUD résztvevői elégedettségi aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ezt az elégedettségi skála fogja rögzíteni az alábbiak szerint.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A mellékhatások közé tartozott: kismedencei gyulladásos betegség, kiutasítás és mások.)
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16954
- MA1310CN (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .