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Différence de profil de saignement entre le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) et les dispositifs intra-utérins au cuivre (DIU) insérés immédiatement après l'avortement (POST)

15 octobre 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude non interventionnelle pour observer le schéma de saignement du SIU-LNG inséré immédiatement après un avortement chirurgical par rapport au DIU au cuivre

Observer les schémas de saignement de l'insertion immédiate du SIU après un avortement par rapport au DIU-Cu au cours des 6 premiers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Many Locations, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets doivent subir l'avortement chirurgical et doivent répondre à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion. Et ils sont prêts à signer un consentement éclairé. Et tout recrutement doit être effectué après la décision de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes procréatrices en bon état général et demandant une contraception à long terme
  • Appliqué le Cu-IUD ou le LNG-IUS immédiatement après l'avortement chirurgical du premier trimestre
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • ICF écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Avortement septique suspecté et avortement incomplet, ainsi qu'avortement manqué
  • Les contre-indications et les avertissements du résumé des caractéristiques du produit respectif de Mirena ou des informations de prescription des DIU-Cu doivent être suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Le système d'administration intra-utérine MIRENA (taux de libération initial : 20 μg LNG /24 h)
Médicament: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Une fois inséré, le LNG-IUS sera efficace pendant 5 ans.
Autres noms:
  • Groupe Mirena
Groupe 2
DIU au cuivre de forme différente et avec ou sans médicaments
Dispositif: Cuivre-DIU
Le stérilet au cuivre une fois inséré sera efficace pendant plus de 10 ans.
Autres noms:
  • Groupe Cu-DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours de saignements/spottings évalués au cours de la deuxième période de référence de 90 jours après un avortement provoqué
Délai: Mois 4 à 6
La période de référence de 90 jours est recommandée par l'OMS. Le jour 1 est défini comme le jour d'insertion.
Mois 4 à 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des saignements menstruels
Délai: Jusqu'à 6 mois

Il sera capturé par la laiterie du patient et mesuré par une échelle subjective comme ci-dessous.

  • Pas de saignement
  • Léger saignement
  • Saignement normal
  • Saignements abondants
  • Saignements très abondants
Jusqu'à 6 mois
Jours de saignement liés à l'avortement
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois
Délai avant le premier saignement menstruel après un avortement
Délai: jusqu'à 2 mois
Ces données seront calculées en jours
jusqu'à 2 mois
Taux de continuation des participants Mirena et Cu-IUD
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Raisons de l'arrêt de Mirena et Cu-IUD
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il sera calculé en pourcentage
Jusqu'à 6 mois
Taux de satisfaction des participants de Mirena et Cu-IUD
Délai: Jusqu'à 6 mois

Il sera capturé par l'échelle de satisfaction comme ci-dessous.

  • Très satisfait
  • Plutôt satisfait
  • Ni satisfait ni insatisfait
  • Plutôt insatisfait
  • Très insatisfait
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les événements indésirables comprenaient : maladie inflammatoire pelvienne, expulsion et autres.)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16954
  • MA1310CN (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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