Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in bloedpatroon tussen levonorgestrel-intra-uterien systeem (LNG-IUS) en koperen intra-uteriene apparaten (IUD's) die onmiddellijk na abortus worden ingebracht (POST)

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een niet-interventionele studie om het bloedingspatroon te observeren van een LNG-IUS die onmiddellijk na een chirurgische abortus wordt ingebracht in vergelijking met een koperen spiraaltje

Om de bloedingspatronen van post-abortus onmiddellijke insertie van IUS te observeren in vergelijking met Cu-IUD gedurende de eerste 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Many Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen moeten de chirurgische abortus ondergaan en moeten voldoen aan zowel inclusie- als exclusiecriteria. En ze zijn bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. En alle rekrutering moet worden uitgevoerd na de beslissing over de behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reproductieve vrouwen met een goede algemene gezondheid die langdurige anticonceptie aanvragen
  • Het Cu-IUD of LNG-IUS toegepast onmiddellijk na chirurgische abortus in het eerste trimester
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
  • Schriftelijke ICF werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke septische abortus en onvolledige abortus, evenals gemiste abortus
  • De contra-indicaties en waarschuwingen van de respectieve samenvatting van de productkenmerken van Mirena of voorschrijfinformatie van Cu-IUD's moeten worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Het MIRENA-systeem voor intra-uteriene toediening (initiële afgiftesnelheid: 20 μg LNG /24 uur)
Geneesmiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Eenmaal ingebracht, is een LNG-IUS 5 jaar van kracht.
Andere namen:
  • Mirena Groep
Groep 2
Koperen spiraaltjes met verschillende vormen en met of zonder medicijnen
Apparaat: Koper-spiraaltje
Eenmaal ingebracht koper-IUD zal meer dan 10 jaar effectief zijn.
Andere namen:
  • Cu-IUD-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bloedings-/spottingdagen dat is beoordeeld gedurende de tweede referentieperiode van 90 dagen na een geïnduceerde abortus
Tijdsspanne: Maanden 4 tot 6
De referentieperiode van 90 dagen wordt aanbevolen door de WHO. Dag 1 wordt gedefinieerd als de invoegdag.
Maanden 4 tot 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Het wordt vastgelegd door de zuivel van de patiënt en gemeten op een subjectieve schaal, zoals hieronder.

  • Geen bloeding
  • Licht bloeden
  • Normale bloeding
  • Zware bloeding
  • Zeer hevig bloeden
tot 6 maanden
Abortusgerelateerde bloedingsdagen
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand
Tijd tot de eerste menstruatiebloeding na abortus
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Deze gegevens worden per dag berekend
tot 2 maanden
Deelnemers voortzettingspercentages van Mirena en Cu-IUD
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Redenen voor stopzetting van Mirena en Cu-IUD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het wordt procentueel berekend
Tot 6 maanden
Deelnemers tevredenheidscijfers van Mirena en Cu-IUD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Het zal worden vastgelegd door tevredenheidsschaal zoals hieronder.

  • Erg tevreden
  • Eerder tevreden
  • niet tevreden maar ook niet ontevreden
  • Eerder ontevreden
  • Erg Ontevreden
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bijwerkingen waren onder meer: ​​bekkenontsteking, uitdrijving en andere.)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16954
  • MA1310CN (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren