Blödningsmönsterskillnad mellan Levonorgestrel intrauterina system (LNG-IUS) och koppar intrauterina enheter (IUDs) som sätts in omedelbart efter abort (POST)
15 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer
En icke-interventionsstudie för att observera blödningsmönstret för LNG-IUS som sätts in omedelbart efter kirurgisk abort jämfört med kopparspiral
Att observera blödningsmönstren för omedelbar insättning av spiral efter abort jämfört med Cu-IUD under de första 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
512
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner bör genomgå den kirurgiska aborten bör uppfylla både inklusions- och exkluderingskriterier.
Och de är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
Och all rekrytering bör genomföras efter beslut om behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reproduktiva kvinnor med god allmän hälsa och som begär långtidspreventivmedel
- Applicerade Cu-IUD eller LNG-IUS omedelbart efter första trimestern kirurgisk abort
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
- Skriftlig ICF erhölls
Exklusions kriterier:
- Misstänkt septisk abort och ofullständig abort, samt missad abort
- Kontraindikationerna och varningarna i respektive produktresumé för Mirena eller förskrivningsinformation för Cu-IUD måste följas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
MIRENA intrauterina tillförselsystem (initial frisättningshastighet: 20 μg LNG/24 timmar)
|
LNG-IUS när den väl har satts in kommer den att vara effektiv i 5 år.
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Kopparspiral med olika form och med eller utan droger
|
Kopparspiral när den väl sätts in kommer att vara effektiv i mer än 10 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet blödnings-/stänkdagar bedömt under den andra 90-dagarsreferensperioden efter inducerad abort
Tidsram: Månader 4 till 6
|
Referensperioden på 90 dagar rekommenderas av WHO.
Dag 1 definieras som insättningsdagen.
|
Månader 4 till 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsblödningsintensitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det kommer att fångas av patientens mejeri och mätas i subjektiv skala enligt nedan.
|
upp till 6 månader
|
|
Abortrelaterade blödningsdagar
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Dags till den första menstruationsblödningen efter abort
Tidsram: upp till 2 månader
|
Dessa data kommer att beräknas per dagar
|
upp till 2 månader
|
|
Deltagare fortsättning priser av Mirena och Cu-IUD
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Skäl för att avbryta behandlingen med Mirena och Cu-IUD
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Det kommer att beräknas i procent
|
Upp till 6 månader
|
|
Deltagarnas nöjdhet med Mirena och Cu-IUD
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Det kommer att fångas av nöjdhetsskalan enligt nedan.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Biverkningar inkluderade: Bäckeninflammatorisk sjukdom, utvisning och andra.)
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16954
- MA1310CN (Annan identifierare: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .