Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødningsmønster forskel mellem Levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) og kobber intrauterine anordninger (IUD'er), der indsættes umiddelbart efter abort (POST)

15. oktober 2015 opdateret af: Bayer

En ikke-interventionel undersøgelse for at observere blødningsmønsteret af LNG-IUS indsat umiddelbart efter kirurgisk abort sammenlignet med kobberspiral

For at observere blødningsmønstrene for umiddelbar post-abort indsættelse af spiral sammenlignet med Cu-IUD over de første 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner bør gennemgå den kirurgiske abort bør opfylde både inklusions- og eksklusionskriterier. Og de er villige til at underskrive et informeret samtykke. Og al rekruttering skal foregå efter beslutningen om behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktive kvinder i et godt generelt helbred og anmoder om langtidsprævention
  • Påførte Cu-IUD eller LNG-IUS umiddelbart efter første trimester kirurgisk abort
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Skriftlig ICF blev opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt septisk abort og ufuldstændig abort, samt missed abort
  • Kontraindikationerne og advarslerne i de respektive produktresuméer for Mirena eller ordinationsoplysningerne for Cu-IUD skal følges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
MIRENA intrauterine leveringssystem (initial frigivelseshastighed: 20 μg LNG/24 timer)
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Når LNG-IUS er indsat, vil den være effektiv i 5 år.
Andre navne:
  • Mirena Group
Gruppe 2
Kobberspiral med forskellig form og med eller uden medicin
Enhed: Kobber-IUD
Når kobber-spiral er indsat, vil det være effektivt i mere end 10 år.
Andre navne:
  • Cu-IUD gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødnings-/pletterdage vurderet over den anden 90-dages referenceperiode efter induceret abort
Tidsramme: Måneder 4 til 6
Referenceperioden på 90 dage anbefales af WHO. Dag 1 er defineret som indsættelsesdagen.
Måneder 4 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblødningsintensitet
Tidsramme: op til 6 måneder

Det vil blive fanget af patientmejeri og målt efter subjektiv skala som nedenfor.

  • Ingen blødning
  • Let blødning
  • Normal blødning
  • Kraftig blødning
  • Meget kraftig blødning
op til 6 måneder
Abortrelaterede blødningsdage
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
Tid til den første menstruationsblødning efter abort
Tidsramme: op til 2 måneder
Disse data vil blive beregnet efter dage
op til 2 måneder
Deltagerne fortsætter rater af Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Årsager til seponering af Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det vil blive beregnet i procent
Op til 6 måneder
Deltagernes tilfredshed med Mirena og Cu-IUD
Tidsramme: Op til 6 måneder

Det vil blive fanget af tilfredshedsskalaen som nedenfor.

  • Meget tilfreds
  • Snarere tilfreds
  • hverken tilfreds eller utilfreds
  • Ret utilfreds
  • Meget utilfreds
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Bivirkninger inkluderet: Bækkenbetændelse, udvisning og andre.)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16954
  • MA1310CN (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner