Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl ve vzorcích krvácení mezi nitroděložním systémem Levonorgestrel (LNG-IUS) a měděnými nitroděložními tělísky (IUD) zavedenými ihned po potratu (POST)

15. října 2015 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie k pozorování vzoru krvácení LNG-IUS zavedeného bezprostředně po chirurgickém potratu ve srovnání s měděným IUD

Během prvních 6 měsíců sledovat vzorce krvácení při okamžitém zavedení IUS po potratu ve srovnání s Cu-IUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Many Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty by měly projít chirurgickým potratem a měly by splňovat jak kritéria pro zařazení, tak pro vyloučení. A jsou ochotni podepsat informovaný souhlas. A veškerý nábor by měl být proveden až po rozhodnutí o léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční ženy s dobrým celkovým zdravím a požadující dlouhodobou antikoncepci
  • Aplikace Cu-IUD nebo LNG-IUS ihned po chirurgickém potratu v prvním trimestru
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Byl získán písemný ICF

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na septický potrat a neúplný potrat, stejně jako zmeškaný potrat
  • Je třeba dodržovat kontraindikace a upozornění v příslušném Souhrnu údajů o přípravku Mirena nebo informace o předepisování Cu-IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Intrauterinní aplikační systém MIRENA (počáteční rychlost uvolňování: 20 μg LNG /24 h)
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Po zavedení LNG-IUS bude účinný po dobu 5 let.
Ostatní jména:
  • Skupina Mirena
Skupina 2
Měděná nitroděložní tělíska s různým tvarem as léky nebo bez nich
Přístroj: Měděné IUD
Měděné nitroděložní tělísko po zavedení bude účinné déle než 10 let.
Ostatní jména:
  • Skupina Cu-IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů krvácení/špinění hodnocený během druhého 90denního referenčního období po umělém přerušení těhotenství
Časové okno: Měsíce 4 až 6
90denní referenční období doporučuje WHO. Den 1 je definován jako den vložení.
Měsíce 4 až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita menstruačního krvácení
Časové okno: až 6 měsíců

Bude zachycen pacientskou mlékárnou a měřen subjektivní stupnicí, jak je uvedeno níže.

  • Žádné krvácení
  • Lehké krvácení
  • Normální krvácení
  • Silné krvácení
  • Velmi silné krvácení
až 6 měsíců
Dny krvácení související s potratem
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Čas do prvního menstruačního krvácení po potratu
Časové okno: až 2 měsíce
Tyto údaje budou počítány po dnech
až 2 měsíce
Míra pokračování v Mireně a Cu-IUD
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Důvody pro vysazení Mireny a Cu-IUD
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude se počítat procenty
Až 6 měsíců
Míra spokojenosti účastníků s Mirenou a Cu-IUD
Časové okno: Až 6 měsíců

Bude zachycena stupnicí spokojenosti, jak je uvedeno níže.

  • Velmi spokojen
  • Spíše spokojený
  • Ani spokojeni, ani nespokojeni
  • Spíše nespokojený
  • Velmi nespokojen
Až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnovaly: zánětlivé onemocnění pánve, vypuzení a další.)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16954
  • MA1310CN (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit