Diferença do padrão de sangramento entre o sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) e os dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre inseridos imediatamente após o aborto (POST)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo não intervencional para observar o padrão de sangramento do SIU-LNG inserido imediatamente após o aborto cirúrgico em comparação com o DIU de cobre
Observar os padrões de sangramento da inserção imediata do SIU pós-aborto em comparação com o DIU-Cu durante os primeiros 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
512
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos devem passar pelo aborto cirúrgico e devem atender aos critérios de inclusão e exclusão.
E eles estão dispostos a assinar um consentimento informado.
E todo recrutamento deve ser realizado após a decisão do tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres reprodutivas com boa saúde geral e solicitando contracepção de longo prazo
- Aplicou DIU-Cu ou SIU-LNG imediatamente após aborto cirúrgico no primeiro trimestre
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
- A CIF escrita foi obtida
Critério de exclusão:
- Suspeita de aborto séptico e aborto incompleto, bem como aborto retido
- As contra-indicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento de Mirena ou informações de prescrição de DIU-Cu devem ser seguidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
O sistema de administração intrauterina MIRENA (taxa de liberação inicial: 20 μg LNG /24 h)
|
LNG-IUS uma vez inserido será eficaz por 5 anos.
Outros nomes:
|
|
Grupo 2
DIU de cobre com formato diferente e com ou sem drogas
|
Uma vez inserido, o DIU de cobre será eficaz por mais de 10 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de dias de sangramento/manchas avaliados durante o segundo período de referência de 90 dias após o aborto induzido
Prazo: Meses 4 a 6
|
O período de referência de 90 dias é recomendado pela OMS.
O dia 1 é definido como o dia de inserção.
|
Meses 4 a 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade do sangramento menstrual
Prazo: até 6 meses
|
Ele será capturado pelo leite do paciente e medido pela escala subjetiva conforme abaixo.
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até 6 meses
|
|
Dias de sangramento relacionados ao aborto
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
|
|
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Tempo até a primeira menstruação após o aborto
Prazo: até 2 meses
|
Esses dados serão calculados por dias
|
até 2 meses
|
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Taxas de continuação dos participantes de Mirena e Cu-DIU
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
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Motivos para a descontinuação de Mirena e Cu-DIU
Prazo: Até 6 meses
|
Será calculado por porcentagem
|
Até 6 meses
|
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Taxas de satisfação dos participantes com Mirena e Cu-DIU
Prazo: Até 6 meses
|
Será capturado pela escala de satisfação conforme abaixo.
|
Até 6 meses
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
|
Os eventos adversos incluíram: doença inflamatória pélvica, expulsão e outros.)
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16954
- MA1310CN (Outro identificador: company internal)
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