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Differenza del pattern di sanguinamento tra sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) e dispositivi intrauterini in rame (IUD) inseriti immediatamente dopo l'aborto (POST)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio non interventistico per osservare il pattern di sanguinamento di LNG-IUS inserito immediatamente dopo l'aborto chirurgico rispetto allo IUD di rame

Per osservare i modelli di sanguinamento dell'inserimento immediato post-aborto di IUS rispetto a Cu-IUD nei primi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Many Locations, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dovrebbero sottoporsi all'aborto chirurgico devono soddisfare sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione. E sono disposti a firmare un consenso informato. E tutto il reclutamento dovrebbe essere condotto dopo la decisione del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne riproduttive in buona salute generale e che richiedono contraccezione a lungo termine
  • Applicato il Cu-IUD o LNG-IUS immediatamente dopo l'aborto chirurgico del primo trimestre
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • È stato ottenuto l'ICF scritto

Criteri di esclusione:

  • Sospetto aborto settico e aborto incompleto, nonché mancato aborto
  • Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze del rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mirena o le informazioni sulla prescrizione dei Cu-IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il sistema di rilascio intrauterino MIRENA (tasso di rilascio iniziale: 20 μg LNG /24 h)
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
LNG-IUS una volta inserito sarà efficace per 5 anni.
Altri nomi:
  • Gruppo Mirena
Gruppo 2
IUD in rame di forma diversa e con o senza farmaci
Dispositivo: Rame-IUD
Il rame-IUD una volta inserito sarà efficace per più di 10 anni.
Altri nomi:
  • Gruppo Cu-IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni di sanguinamento/spotting valutati nel secondo periodo di riferimento di 90 giorni dopo l'aborto indotto
Lasso di tempo: Mesi da 4 a 6
Il periodo di riferimento di 90 giorni è raccomandato dall'OMS. Il giorno 1 è definito come il giorno dell'inserimento.
Mesi da 4 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Sarà catturato dal caseificio del paziente e misurato mediante scala soggettiva come di seguito.

  • Nessun sanguinamento
  • Sanguinamento leggero
  • Sanguinamento normale
  • Forte sanguinamento
  • Sanguinamento molto pesante
fino a 6 mesi
Giorni di sanguinamento correlati all'aborto
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese
Tempo al primo sanguinamento mestruale dopo l'aborto
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Questi dati saranno calcolati per giorni
fino a 2 mesi
Tassi di continuazione dei partecipanti di Mirena e Cu-IUD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Motivi per l'interruzione di Mirena e Cu-IUD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà calcolato in percentuale
Fino a 6 mesi
Tassi di soddisfazione dei partecipanti di Mirena e Cu-IUD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Sarà catturato dalla scala di soddisfazione come di seguito.

  • Molto soddisfatto
  • Piuttosto soddisfatto
  • né soddisfatto né insoddisfatto
  • Piuttosto insoddisfatto
  • Molto insoddisfatto
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli eventi avversi includevano: malattia infiammatoria pelvica, espulsione e altri.)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16954
  • MA1310CN (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

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