阴道孕激素的性吸收
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是确定性交是否会降低使用阴道孕酮凝胶 (Crinone®) 的女性的血清孕酮，并增加其男性性伴侣的血清孕酮。
根据我们小组之前进行的雌激素研究，我们假设性交会干扰阴道黄体酮的吸收。
研究概览
详细说明
性交对女性使用者及其性伴侣阴道黄体酮吸收的影响尚未研究。
然而，我们小组之前进行的一项研究发现，性交会降低女性对阴道雌激素乳膏的吸收，而男性在性交过程中会吸收少量但具有统计学意义的雌二醇。
阴道黄体酮凝胶可能被女性用于多种临床适应症，如果性交改变了阴道黄体酮的吸收和分布，临床结果可能会受到影响。
如果性交降低了吸收，治疗效果可能会降低。
如果性交促进吸收，副作用可能会增加。
此外，如果男性性伴侣吸收阴道黄体酮，可能会出现不良副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性活跃的 18-40 岁异性恋夫妇
- 受试者愿意服用 Mircette 避孕药至少一个周期（一包）
- 愿意在规定的时间进行性交（在 3 周的间隔内至少每周一次，并在性交后 10 小时内抽血）
- IRB 签署知情同意书
排除标准：
- 未确诊的阴道出血
- 口服避孕药的禁忌症
- 肝功能障碍或疾病
- 已知对 Crinone 敏感
- 已知或疑似乳腺或生殖器官恶性肿瘤
- 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的病史或活动性
- 性交时使用避孕套
- 男性勃起或射精功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Crinone 阴道黄体酮凝胶
Crinone 是一种生物粘附性阴道凝胶，在含有水溶胀但不溶性聚合物聚卡波非的乳液系统中含有微粉化黄体酮。 Crinone 8% 的配方可提供长效阴道滞留，每日开处方。 每个涂药器提供 1.125 克含有 90 毫克黄体酮的 Crinone 凝胶。 使用单剂量 8% 的 Crinone，报告的达到最大黄体酮浓度的时间为 6.8 +/- 3.3 小时。 吸收半衰期约为 25-50 小时，消除半衰期为 5-20 分钟。 第 3 天晚上，女性将涂药器插入阴道，施用凝胶，并在插入乳膏后 1 小时内进行性交。 |
使用预填充的涂药器将 Crinone 阴道黄体酮凝胶插入女性阴道。
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安慰剂比较：安慰剂阴道凝胶
这对夫妇将获得一个预填充的涂药器，其中包含 Crinone 凝胶（黄体酮）或安慰剂阴道凝胶、数据收集表和实验室申请。
第 3 天晚上，女性将涂药器插入阴道，施用凝胶，并在插入乳膏后 1 小时内进行性交。
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使用预填充的涂药器将安慰剂阴道凝胶插入女性阴道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕激素的女性变化
大体时间：3周
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主要结果变量将是： 与安慰剂相比，使用阴道黄体酮凝胶的女性伴侣性交后血清黄体酮水平的变化增加
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕激素的男性变化
大体时间：3周
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次要结果变量是男性伴侣性交后血清孕酮水平的变化，比较阴道黄体酮凝胶和安慰剂。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley S Hurst, MD、Carolinas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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