Seksuele absorptie van vaginaal progesteron
20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om te bepalen of geslachtsgemeenschap serum progesteron verlaagt bij vrouwen die vaginale progesterongel (Crinone®) gebruiken, en serum progesteron verhoogt bij hun mannelijke seksuele partners.
We veronderstellen, op basis van eerdere oestrogeenonderzoeken die door onze groep zijn uitgevoerd, dat geslachtsgemeenschap de absorptie van vaginaal progesteron zal verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van geslachtsgemeenschap op de absorptie van vaginaal progesteron voor de vrouwelijke gebruikster en haar seksuele partner zijn niet onderzocht.
Uit een eerdere studie uitgevoerd door onze groep bleek echter dat geslachtsgemeenschap de opname van vaginale oestrogeencrème bij vrouwen verlaagde, en dat mannen tijdens geslachtsgemeenschap een kleine maar statistisch significante hoeveelheid oestradiol absorbeerden.
Vaginale progesterongel kan door vrouwen worden gebruikt voor verschillende klinische indicaties, en als geslachtsgemeenschap de absorptie en distributie van vaginaal progesteron verandert, kunnen de klinische resultaten in het gedrang komen.
Als geslachtsgemeenschap de absorptie verlaagt, kan de werkzaamheid van de behandeling worden verminderd.
Als geslachtsgemeenschap de absorptie verbetert, kunnen de bijwerkingen toenemen.
Ook als de mannelijke seksuele partner vaginaal progesteron absorbeert, kunnen ongewenste bijwerkingen optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actief 18-40 jaar oud heteroseksueel stel
- Proefpersoon die bereid is Mircette-anticonceptiepillen in te nemen gedurende ten minste één cyclus (één verpakking)
- Bereid om geslachtsgemeenschap te hebben op de vastgestelde tijden (minstens wekelijks binnen een interval van 3 weken en bloedafname binnen 10 uur na geslachtsgemeenschap)
- IRB ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Contra-indicatie voor orale anticonceptiva
- Leverdisfunctie of ziekte
- Bekende gevoeligheid voor Crinone
- Bekende of vermoede maligniteit van de borst of geslachtsorganen
- Geschiedenis van of actieve tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
- Gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap
- Mannelijke erectie- of ejaculatiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crinone vaginale progesterongel
Crinone is een bioadhesieve vaginale gel die gemicroniseerd progesteron bevat in een emulsiesysteem dat een in water zwelbaar maar onoplosbaar polymeer, polycarbophil, bevat. Crinone 8% is geformuleerd om een langwerkende vaginale retentie te bieden en wordt dagelijks voorgeschreven. Elke applicator levert 1,125 gram Crinone-gel met 90 mg progesteron. De gerapporteerde tijd tot maximale progesteronconcentratie is 6,8 +/- 3,3 uur bij gebruik van een enkele dosis Crinone 8%. Absorptiehalfwaardetijd is ongeveer 25-50 uur en een eliminatiehalfwaardetijd van 5-20 minuten. Op de avond van dag 3 zal het vrouwtje de applicator in de vagina brengen, de gel toedienen en geslachtsgemeenschap hebben binnen 1 uur na het inbrengen van de crème. |
Crinone vaginale progesterongel wordt ingebracht in de vrouwelijke vagina met behulp van de voorgevulde applicator.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo vaginale gel
Het paar krijgt een voorgevulde applicator met Crinone-gel (progesteron) of placebo-vaginale gel, gegevensverzamelingsbladen en laboratoriumaanvragen.
Op de avond van dag 3 zal het vrouwtje de applicator in de vagina brengen, de gel toedienen en geslachtsgemeenschap hebben binnen 1 uur na het inbrengen van de crème.
|
Placebo-vaginale gel wordt ingebracht in de vrouwelijke vagina met behulp van de voorgevulde applicator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke verandering in progesteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
De primaire uitkomstvariabelen zijn: de verandering in serumprogesteronspiegels neemt toe na coïtus bij de vrouwelijke partner die vaginale progesterongel gebruikt in vergelijking met placebo
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mannelijke verandering in progesteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
De secundaire uitkomstvariabele is de verandering in serumprogesteronspiegels na coïtus bij de mannelijke partner, waarbij vaginale progesterongel en placebo worden vergeleken.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAVP2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
publicatie in handschrift
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Crinone vaginale progesterongel
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.VoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
IBSA Institut Biochimique SAWervingOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Nanjing UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwChina
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAVoltooidPostmenopauzaal endometriumChina
-
Duramed ResearchVoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
University of RochesterJuniper Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenArbeid, voorbarigVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Postmenopauzale symptomen | Witte stof hyperintensiteitChina
-
Brigham and Women's HospitalEMD SeronoVoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Universidad del DesarrolloHospital Padre Hurtado; Hospital San Borja-ArriaranOnbekend