Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell absorpsjon av vaginalt progesteron

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å finne ut om samleie senker serumprogesteron hos kvinner som bruker vaginal progesterongel (Crinone®), og øker serumprogesteron hos deres mannlige seksualpartnere. Vi antar, basert på tidligere østrogenstudier utført av vår gruppe, at samleie vil forstyrre absorpsjonen av vaginalt progesteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av samleie på absorpsjonen av vaginalt progesteron for den kvinnelige brukeren og hennes seksuelle partner har ikke blitt studert. Imidlertid fant en tidligere studie utført av vår gruppe at samleie reduserte absorpsjonen av vaginal østrogenkrem hos kvinner, og menn absorberte en liten, men statistisk signifikant mengde østradiol under samleie. Vaginal progesterongel kan brukes av kvinner for flere kliniske indikasjoner, og hvis samleie endrer absorpsjonen og distribusjonen av vaginalt progesteron, kan kliniske utfall bli kompromittert. Hvis samleie reduserer absorpsjonen, kan effekten av behandlingen reduseres. Hvis samleie øker absorpsjonen, kan bivirkninger øke. Dessuten, hvis den mannlige seksuelle partneren absorberer vaginalt progesteron, kan det oppstå uønskede bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktivt 18-40 år gammelt heterofilt par
  • Person som er villig til å ta Mircette p-piller i minst én syklus (én pakke)
  • Villig til samleie til de definerte tidspunktene (minst ukentlig innen 3 ukers intervall, og ta blod innen 10 timer etter samleie)
  • IRB signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Kontraindikasjon til orale prevensjonsmidler
  • Leverdysfunksjon eller sykdom
  • Kjent følsomhet for Crinone
  • Kjent eller mistenkt malignitet i bryst eller kjønnsorganer
  • Anamnese med eller aktiv tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Bruk av kondom under samleie
  • Mannlig erektil eller ejakulatorisk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crinone vaginal progesteron gel

Crinone er en bioadhesiv vaginal gel som inneholder mikronisert progesteron i et emulsjonssystem som inneholder en vannsvellbar, men uløselig polymer, polykarbofil. Crinone 8% er formulert for å gi langtidsvirkende vaginal retensjon, og foreskrives daglig. Hver applikator leverer 1,125 gram Crinone gel som inneholder 90 mg progesteron. Den rapporterte tiden til maksimal progesteronkonsentrasjon er 6,8 +/- 3,3 timer ved bruk av en enkelt dose Crinone 8 %. Absorpsjonshalveringstid er ca. 25-50 timer og en eliminasjonshalveringstid på 5-20 minutter.

På kvelden dag 3 vil hunnen sette applikatoren inn i skjeden, administrere gelen og ha samleie innen 1 time etter innføring av kremen.
Legemiddel: Crinone vaginal progesteron gel
Crinone vaginal progesterongel settes inn i den kvinnelige vaginalen ved hjelp av den ferdigfylte applikatoren.
Placebo komparator: Placebo vaginal gel
Paret vil få en forhåndsfylt applikator som inneholder enten Crinone gel (progesteron) eller placebo vaginal gel, datainnsamlingsark og laboratorierekvisisjoner. På kvelden dag 3 vil hunnen sette applikatoren inn i skjeden, administrere gelen og ha samleie innen 1 time etter innføring av kremen.
Legemiddel: Placebo vaginal gel
Placebo vaginal gel settes inn i den kvinnelige skjeden ved hjelp av den ferdigfylte applikatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig endring i progesteron
Tidsramme: 3 uker
De primære utfallsvariablene vil være: endringen i serumprogesteronnivået øker etter coitus hos den kvinnelige partneren som bruker vaginal progesterongel sammenlignet med placebo
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mannlig endring i progesteron
Tidsramme: 3 uker
Den sekundære utfallsvariabelen vil være endringen i serumprogesteronnivået etter coitus hos den mannlige partneren som sammenligner vaginal progesterongel og placebo.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Carolinas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVP2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

publisering i manuskript

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crinone vaginal progesteron gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere