Absorción sexual de progesterona vaginal
20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es determinar si las relaciones sexuales reducen la progesterona sérica en mujeres que usan gel de progesterona vaginal (Crinone®) y aumentan la progesterona sérica en sus parejas sexuales masculinas.
Nuestra hipótesis, basada en estudios previos de estrógenos realizados por nuestro grupo, es que las relaciones sexuales interferirán con la absorción de progesterona vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han estudiado los efectos del coito sobre la absorción de progesterona vaginal para la usuaria y su pareja sexual.
Sin embargo, un estudio anterior realizado por nuestro grupo encontró que las relaciones sexuales redujeron la absorción de la crema de estrógeno vaginal en las mujeres, y los hombres absorbieron una cantidad pequeña pero estadísticamente significativa de estradiol durante las relaciones sexuales.
Las mujeres pueden usar el gel de progesterona vaginal para varias indicaciones clínicas, y si las relaciones sexuales alteran la absorción y distribución de la progesterona vaginal, los resultados clínicos pueden verse comprometidos.
Si el coito reduce la absorción, la eficacia del tratamiento podría verse reducida.
Si las relaciones sexuales mejoran la absorción, los efectos secundarios pueden aumentar.
Además, si la pareja sexual masculina absorbe la progesterona vaginal, pueden ocurrir efectos secundarios indeseables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja heterosexual de 18 a 40 años sexualmente activa
- Sujeto dispuesto a tomar píldoras anticonceptivas Mircette durante al menos un ciclo (un paquete)
- Dispuesto a tener relaciones sexuales en los tiempos definidos (al menos semanalmente dentro de un intervalo de 3 semanas y extracción de sangre dentro de las 10 horas posteriores a la relación sexual)
- Consentimiento informado firmado por IRB
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Contraindicación de los anticonceptivos orales
- Disfunción o enfermedad del hígado
- Sensibilidad conocida a Crinone
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de la mama o los órganos genitales
- Antecedentes o tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos
- Uso de preservativos durante las relaciones sexuales
- Disfunción eréctil o eyaculatoria masculina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de progesterona vaginal Crinone
Crinone es un gel vaginal bioadhesivo que contiene progesterona micronizada en un sistema de emulsión que contiene un polímero hinchable en agua pero insoluble, policarbofilo. Crinone 8% está formulado para proporcionar una retención vaginal de acción prolongada y se receta diariamente. Cada aplicador entrega 1.125 gramos de gel Crinone que contiene 90 mg de progesterona. El tiempo informado hasta la concentración máxima de progesterona es de 6,8 +/- 3,3 horas con el uso de una dosis única de Crinone al 8 %. La vida media de absorción es de aproximadamente 25-50 horas y la vida media de eliminación es de 5-20 minutos. En la tarde del día 3, la hembra insertará el aplicador en la vagina, administrará el gel y tendrá relaciones sexuales dentro de la hora siguiente a la inserción de la crema. |
El gel de progesterona vaginal Crinone se inserta en la vagina femenina con el aplicador precargado.
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Comparador de placebos: Gel vaginal placebo
La pareja recibirá un aplicador prellenado que contiene gel Crinone (progesterona) o gel vaginal placebo, hojas de recopilación de datos y solicitudes de laboratorio.
En la tarde del día 3, la hembra insertará el aplicador en la vagina, administrará el gel y tendrá relaciones sexuales dentro de la hora siguiente a la inserción de la crema.
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El gel vaginal placebo se inserta en la vagina femenina utilizando el aplicador precargado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio femenino en la progesterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Las variables de resultado primarias serán: el cambio en los niveles de progesterona sérica aumentan después del coito en la pareja femenina que usa gel de progesterona vaginal en comparación con el placebo
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio masculino en la progesterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La variable de resultado secundaria será el cambio en los niveles de progesterona sérica después del coito en la pareja masculina comparando el gel de progesterona vaginal y el placebo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
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- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
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- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVP2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
publicación en manuscrito
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gel de progesterona vaginal Crinone
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