Absorption sexuelle de la progestérone vaginale
20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si les rapports sexuels diminuent la progestérone sérique chez les femmes utilisant un gel vaginal de progestérone (Crinone®) et augmentent la progestérone sérique chez leurs partenaires sexuels masculins.
Nous émettons l'hypothèse, sur la base d'études antérieures sur les œstrogènes réalisées par notre groupe, que les rapports sexuels interféreront avec l'absorption de la progestérone vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets des rapports sexuels sur l'absorption de la progestérone vaginale pour l'utilisatrice et son partenaire sexuel n'ont pas été étudiés.
Cependant, une étude précédente réalisée par notre groupe a révélé que les rapports sexuels réduisaient l'absorption de la crème vaginale d'œstrogène chez les femmes et que les hommes absorbaient une quantité faible mais statistiquement significative d'œstradiol pendant les rapports sexuels.
Le gel vaginal de progestérone peut être utilisé par les femmes pour plusieurs indications cliniques, et si les rapports sexuels modifient l'absorption et la distribution de la progestérone vaginale, les résultats cliniques peuvent être compromis.
Si les rapports sexuels diminuent l'absorption, l'efficacité du traitement pourrait être réduite.
Si les rapports sexuels améliorent l'absorption, les effets secondaires peuvent être augmentés.
De plus, si le partenaire sexuel masculin absorbe de la progestérone vaginale, des effets secondaires indésirables peuvent survenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Couple hétérosexuel de 18 à 40 ans sexuellement actif
- Sujet disposé à prendre la pilule contraceptive Mircette pendant au moins un cycle (un paquet)
- Disposé à avoir des rapports sexuels aux heures définies (au moins une fois par semaine dans un intervalle de 3 semaines et à prélever du sang dans les 10 heures suivant les rapports sexuels)
- Consentement éclairé signé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Contre-indication aux contraceptifs oraux
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Sensibilité connue à Crinone
- Malignité connue ou suspectée du sein ou des organes génitaux
- Antécédents de thrombophlébite active ou de troubles thromboemboliques
- Utilisation de préservatifs pendant les rapports sexuels
- Dysfonction érectile ou éjaculatoire masculine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel de progestérone vaginal Crinone
Crinone est un gel vaginal bioadhésif contenant de la progestérone micronisée dans un système d'émulsion contenant un polymère gonflable à l'eau mais insoluble, le polycarbophile. Crinone 8% est formulé pour fournir une rétention vaginale à longue durée d'action et est prescrit quotidiennement. Chaque applicateur délivre 1,125 gramme de gel Crinone contenant 90 mg de progestérone. Le temps rapporté jusqu'à la concentration maximale de progestérone est de 6,8 ± 3,3 heures avec l'utilisation d'une dose unique de Crinone 8 %. La demi-vie d'absorption est d'environ 25 à 50 heures et la demi-vie d'élimination de 5 à 20 minutes. Le soir du jour 3, la femme insérera l'applicateur dans le vagin, administrera le gel et aura des rapports sexuels dans l'heure qui suit l'insertion de la crème. |
Le gel vaginal de progestérone Crinone est inséré dans le vagin féminin à l'aide de l'applicateur pré-rempli.
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Comparateur placebo: Gel vaginal placebo
Le couple recevra un applicateur pré-rempli contenant soit du gel Crinone (progestérone) soit du gel vaginal placebo, des fiches de collecte de données et des réquisitions de laboratoire.
Le soir du jour 3, la femme insérera l'applicateur dans le vagin, administrera le gel et aura des rapports sexuels dans l'heure qui suit l'insertion de la crème.
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Le gel vaginal placebo est inséré dans le vagin de la femme à l'aide de l'applicateur pré-rempli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement féminin dans la progestérone
Délai: 3 semaines
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Les principales variables de résultat seront : la modification des taux sériques de progestérone après le coït chez la partenaire féminine utilisant un gel de progestérone vaginal par rapport au placebo
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement masculin de la progestérone
Délai: 3 semaines
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La variable de résultat secondaire sera la variation des taux sériques de progestérone après le coït chez le partenaire masculin comparant le gel de progestérone vaginal et le placebo.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
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- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAVP2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
publication en manuscrit
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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