Sexuell absorption av vaginalt progesteron
20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att fastställa om samlag sänker serumprogesteron hos kvinnor som använder vaginal progesterongel (Crinone®), och ökar serumprogesteron hos deras manliga sexpartners.
Vi antar, baserat på tidigare östrogenstudier gjorda av vår grupp, att samlag kommer att störa absorptionen av vaginalt progesteron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av samlag på absorptionen av vaginalt progesteron för den kvinnliga användaren och hennes sexpartner har inte studerats.
En tidigare studie utförd av vår grupp fann dock att samlag minskade absorptionen av vaginal östrogenkräm hos kvinnor, och män absorberade en liten men statistiskt signifikant mängd östradiol under samlag.
Vaginal progesterongel kan användas av kvinnor för flera kliniska indikationer, och om samlag förändrar absorptionen och distributionen av vaginalt progesteron kan de kliniska resultaten äventyras.
Om samlag minskar absorptionen kan effekten av behandlingen minska.
Om samlag ökar absorptionen kan biverkningarna öka.
Dessutom, om den manliga sexpartnern absorberar vaginalt progesteron, kan oönskade biverkningar uppstå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva 18-40 år gamla heterosexuella par
- Person som är villig att ta Mircette p-piller under minst en cykel (en förpackning)
- Villig att ha samlag vid de angivna tidpunkterna (minst en gång i veckan inom 3 veckors intervall och ta blod inom 10 timmar efter samlag)
- IRB undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Kontraindikation för orala preventivmedel
- Leverdysfunktion eller sjukdom
- Känd känslighet för Crinone
- Känd eller misstänkt malignitet i bröst eller könsorgan
- Anamnes med eller aktiv tromboflebit eller tromboemboliska störningar
- Användning av kondom vid samlag
- Manlig erektil eller ejakulatorisk dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crinone vaginal progesterongel
Crinone är en bioadhesiv vaginal gel innehållande mikroniserat progesteron i ett emulsionssystem innehållande en vattensvällbar men olöslig polymer, polykarbofil. Crinone 8% är formulerad för att ge långtidsverkande vaginal retention och ordineras dagligen. Varje applikator levererar 1,125 gram Crinone gel innehållande 90 mg progesteron. Den rapporterade tiden till maximal progesteronkoncentration är 6,8 +/- 3,3 timmar med användning av en engångsdos Crinone 8%. Absorptionshalveringstid är cirka 25-50 timmar och en eliminationshalveringstid på 5-20 minuter. På kvällen dag 3 kommer honan att föra in applikatorn i slidan, administrera gelen och ha samlag inom 1 timme efter att krämen satts in. |
Crinone vaginal progesterongel sätts in i den kvinnliga vaginalen med hjälp av den förfyllda applikatorn.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo vaginal gel
Paret kommer att få en förfylld applikator som innehåller antingen Crinone gel (progesteron) eller placebo vaginal gel, datainsamlingsblad och laboratorierekvisitioner.
På kvällen dag 3 kommer honan att föra in applikatorn i slidan, administrera gelen och ha samlag inom 1 timme efter att krämen satts in.
|
Placebo vaginal gel sätts in i den kvinnliga slidan med hjälp av den förfyllda applikatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnlig förändring i progesteron
Tidsram: 3 veckor
|
De primära utfallsvariablerna kommer att vara: förändringen i serumprogesteronnivåerna ökar efter samlag hos den kvinnliga partnern som använder vaginal progesterongel jämfört med placebo
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manlig förändring i progesteron
Tidsram: 3 veckor
|
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara förändringen i serumprogesteronnivåer efter samlag hos den manliga partnern vid jämförelse av vaginal progesterongel och placebo.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAVP2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
publicering i manuskript
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crinone vaginal progesterongel
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGraviditetFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SARekryteringInfertilitetFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing UniversityRekrytering
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAAvslutadPostmenopausalt endometriumKina
-
Duramed ResearchAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulOkändLäkemedelseffekt | Infertilitet, Kvinna | Dydrogesteron | Infertilitet, manlig | Reproduktionstekniker, assisterad | Progesteron | Embryoöverföring | Befruktning in vitroKalkon
-
Brigham and Women's HospitalEMD SeronoAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
BioClin BVAvaniaRekrytering