Seksualna absorpcja progesteronu dopochwowego
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosunek płciowy obniża poziom progesteronu w surowicy u kobiet stosujących dopochwowy żel progesteronowy (Crinone®) i zwiększa poziom progesteronu w surowicy u ich partnerów seksualnych.
Na podstawie wcześniejszych badań estrogenów przeprowadzonych przez naszą grupę stawiamy hipotezę, że stosunek płciowy będzie zakłócał wchłanianie progesteronu dopochwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie badano wpływu stosunku płciowego na wchłanianie progesteronu dopochwowego u pacjentki i jej partnera seksualnego.
Jednak poprzednie badanie przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że stosunek płciowy obniżył wchłanianie dopochwowego kremu estrogenowego u kobiet, a mężczyźni wchłonęli niewielką, ale statystycznie istotną ilość estradiolu podczas stosunku.
Żel progesteronu dopochwowego może być stosowany przez kobiety z kilku wskazań klinicznych, a jeśli stosunek płciowy zmienia wchłanianie i dystrybucję progesteronu dopochwowego, wyniki kliniczne mogą być zagrożone.
Jeśli stosunek zmniejsza wchłanianie, skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Jeśli stosunek zwiększa wchłanianie, działania niepożądane mogą się nasilić.
Ponadto, jeśli partner seksualny płci męskiej wchłonie progesteron dopochwowy, mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Seksualnie aktywna heteroseksualna para w wieku 18-40 lat
- Pacjent wyraża chęć przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych Mircette przez co najmniej jeden cykl (jedno opakowanie)
- Chęć odbycia stosunku w określonych porach (co najmniej raz w tygodniu w odstępie 3 tygodni i pobranie krwi w ciągu 10 godzin od stosunku)
- IRB podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Przeciwwskazania do doustnych środków antykoncepcyjnych
- Dysfunkcja lub choroba wątroby
- Znana wrażliwość na Crinone
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych
- Historia lub czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Stosowanie prezerwatyw podczas stosunku
- Zaburzenia erekcji lub wytrysku u mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Crinone dopochwowy żel progesteronowy
Crinone to bioadhezyjny żel dopochwowy zawierający mikronizowany progesteron w układzie emulsji zawierającej pęczniejący w wodzie, ale nierozpuszczalny polimer, polikarbofil. Crinone 8% został opracowany, aby zapewnić długotrwałe zatrzymanie pochwy i jest przepisywany codziennie. Każdy aplikator dostarcza 1,125 grama żelu Crinone zawierającego 90 mg progesteronu. Zgłaszany czas do maksymalnego stężenia progesteronu wynosi 6,8 +/- 3,3 godziny przy zastosowaniu pojedynczej dawki 8% preparatu Crinone. Okres półtrwania w absorpcji wynosi około 25-50 godzin, a okres półtrwania w fazie eliminacji 5-20 minut. Wieczorem trzeciego dnia kobieta włoży aplikator do pochwy, poda żel i odbędzie stosunek płciowy w ciągu 1 godziny od nałożenia kremu. |
Żel progesteronowy dopochwowy Crinone wprowadza się do pochwy kobiety za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora.
|
|
Komparator placebo: Żel dopochwowy placebo
Para otrzyma wstępnie napełniony aplikator zawierający żel Crinone (progesteron) lub żel dopochwowy placebo, arkusze zbierania danych i wymagania laboratoryjne.
Wieczorem trzeciego dnia kobieta włoży aplikator do pochwy, poda żel i odbędzie stosunek płciowy w ciągu 1 godziny od nałożenia kremu.
|
Żel dopochwowy placebo jest wprowadzany do kobiecej pochwy za pomocą wstępnie napełnionego aplikatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobieca zmiana progesteronu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Podstawowymi zmiennymi wyniku będą: zmiana poziomu progesteronu w surowicy wzrost po stosunku u partnerki stosującej dopochwowy żel progesteronowy w porównaniu z placebo
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Męska zmiana progesteronu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Drugorzędną zmienną wyniku będzie zmiana poziomu progesteronu w surowicy po stosunku u partnera płci męskiej, porównująca dopochwowy żel progesteronowy i placebo.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVP2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
publikacja w rękopisie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .