Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel absorption af vaginalt progesteron

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om samleje sænker serumprogesteron hos kvinder, der bruger vaginal progesterongel (Crinone®), og øger serumprogesteron hos deres mandlige seksuelle partnere. Vi antager, baseret på tidligere østrogenundersøgelser udført af vores gruppe, at samleje vil forstyrre absorptionen af ​​vaginalt progesteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af samleje på absorptionen af ​​vaginalt progesteron for den kvindelige bruger og hendes seksuelle partner er ikke blevet undersøgt. En tidligere undersøgelse udført af vores gruppe viste imidlertid, at samleje sænkede absorptionen af ​​vaginal østrogencreme hos kvinder, og mænd absorberede en lille, men statistisk signifikant mængde østradiol under samleje. Vaginal progesterongel kan bruges af kvinder til flere kliniske indikationer, og hvis samleje ændrer absorptionen og distributionen af ​​vaginalt progesteron, kan de kliniske resultater blive kompromitteret. Hvis samleje sænker absorptionen, kan behandlingens effektivitet blive reduceret. Hvis samleje øger absorptionen, kan bivirkningerne blive øget. Også, hvis den mandlige seksuelle partner absorberer vaginalt progesteron, kan der opstå uønskede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktivt 18-40-årigt heteroseksuelt par
  • Person, der er villig til at tage Mircette p-piller i mindst én cyklus (en pakke)
  • Villig til at have samleje på de definerede tidspunkter (mindst ugentligt inden for et 3 ugers interval, og tage blod inden for 10 timer efter samleje)
  • IRB underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kontraindikation til orale præventionsmidler
  • Leverdysfunktion eller sygdom
  • Kendt følsomhed over for Crinone
  • Kendt eller mistænkt malignitet i brystet eller kønsorganerne
  • Anamnese med eller aktiv tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Brug af kondomer under samleje
  • Mandlig erektil eller ejakulatorisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crinone vaginal progesteron gel

Crinone er en bioadhæsiv vaginal gel indeholdende mikroniseret progesteron i et emulsionssystem indeholdende en vandkvældbar, men uopløselig polymer, polycarbophil. Crinone 8% er formuleret til at give en langtidsvirkende vaginal retention og ordineres dagligt. Hver applikator leverer 1,125 gram Crinone gel indeholdende 90 mg progesteron. Den rapporterede tid til maksimal progesteronkoncentration er 6,8 +/- 3,3 timer ved brug af en enkelt dosis Crinone 8%. Absorptionshalveringstid er ca. 25-50 timer og en eliminationshalveringstid på 5-20 minutter.

Om aftenen på dag 3 vil hunnen indsætte applikatoren i skeden, administrere gelen og have samleje inden for 1 time efter indsættelse af cremen.
Medicin: Crinone vaginal progesteron gel
Crinone vaginal progesterongel indsættes i den kvindelige vaginal ved hjælp af den fyldte applikator.
Placebo komparator: Placebo vaginal gel
Parret vil få en forudfyldt applikator indeholdende enten Crinone gel (progesteron) eller placebo vaginal gel, dataindsamlingsark og laboratorierekvisitioner. Om aftenen på dag 3 vil hunnen indsætte applikatoren i skeden, administrere gelen og have samleje inden for 1 time efter indsættelse af cremen.
Medicin: Placebo vaginal gel
Placebo vaginal gel indsættes i den kvindelige vagina ved hjælp af den fyldte applikator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinde ændring i progesteron
Tidsramme: 3 uger
De primære udfaldsvariabler vil være: Ændringen i serumprogesteronniveauer stiger efter coitus hos den kvindelige partner, der bruger vaginal progesterongel sammenlignet med placebo
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandlig ændring i progesteron
Tidsramme: 3 uger
Den sekundære udfaldsvariabel vil være ændringen i serumprogesteronniveauer efter coitus hos den mandlige partner, der sammenligner vaginal progesterongel og placebo.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Carolinas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVP2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

udgivelse i manuskript

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crinone vaginal progesteron gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner