질 프로게스테론의 성적 흡수
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 성교가 질 프로게스테론 겔(Crinone®)을 사용하는 여성의 혈청 프로게스테론을 낮추고 남성 성 파트너의 혈청 프로게스테론을 증가시키는지 확인하는 것입니다.
우리 그룹에서 수행한 이전 에스트로겐 연구를 기반으로 성교가 질 프로게스테론의 흡수를 방해할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
여성 사용자와 성 파트너의 질 프로게스테론 흡수에 대한 성교의 영향은 연구되지 않았습니다.
그러나 우리 그룹이 수행한 이전 연구에 따르면 성교는 여성의 질 에스트로겐 크림 흡수를 낮추고 남성은 성교 중에 소량이지만 통계적으로 유의미한 양의 에스트라디올을 흡수했습니다.
질 프로게스테론 겔은 여러 임상 적응증을 위해 여성이 사용할 수 있으며 성교가 질 프로게스테론의 흡수 및 분포를 변경하는 경우 임상 결과가 손상될 수 있습니다.
성교를 통해 흡수가 저하되면 치료 효과가 떨어질 수 있습니다.
성교를 통해 흡수가 촉진되면 부작용이 증가할 수 있습니다.
또한 남성 성 파트너가 질 프로게스테론을 흡수하면 바람직하지 않은 부작용이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발한 18-40세 이성애 커플
- 최소 1주기(1팩) 동안 Mircette 피임약을 복용할 의향이 있는 피험자
- 정의된 시간에 성교를 할 의향이 있는 경우(최소 3주 간격으로 매주, 성교 후 10시간 이내에 채혈)
- IRB 서명 동의서
제외 기준:
- 진단되지 않은 질 출혈
- 경구 피임약에 대한 금기
- 간 기능 장애 또는 질병
- Crinone에 대한 알려진 민감도
- 유방 또는 생식기의 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력 또는 활동성
- 성교 중 콘돔 사용
- 남성 발기부전 또는 사정장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Crinone 질 프로게스테론 젤
Crinone은 수팽윤성이지만 불용성 폴리머인 polycarbophil을 포함하는 에멀젼 시스템에 미분화된 프로게스테론을 함유하는 생체접착성 질 젤입니다. Crinone 8%는 오래 지속되는 질 정체를 제공하도록 제조되었으며 매일 처방됩니다. 각 애플리케이터는 90mg의 프로게스테론을 함유한 크리논 젤 1.125g을 전달합니다. 보고된 최대 프로게스테론 농도까지의 시간은 Crinone 8% 단일 용량 사용 시 6.8 +/- 3.3시간입니다. 흡수 반감기는 약 25-50시간이고 제거 반감기는 5-20분입니다. 3일째 저녁에 여성은 어플리케이터를 질에 삽입하고 젤을 투여하고 크림 삽입 후 1시간 이내에 성교를 합니다. |
Crinone 질 프로게스테론 젤은 미리 채워진 어플리케이터를 사용하여 여성 질에 삽입됩니다.
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위약 비교기: 위약 질 젤
커플에게는 Crinone 젤(프로게스테론) 또는 위약 질 젤, 데이터 수집 시트 및 실험실 요청이 들어 있는 미리 채워진 어플리케이터가 제공됩니다.
3일째 저녁에 여성은 어플리케이터를 질에 삽입하고 젤을 투여하고 크림 삽입 후 1시간 이내에 성교를 합니다.
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위약 질 젤은 미리 채워진 어플리케이터를 사용하여 여성의 질에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론의 여성 변화
기간: 3 주
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1차 결과 변수는 다음과 같습니다. 위약과 비교하여 질 프로게스테론 겔을 사용하는 여성 파트너의 성교 후 혈청 프로게스테론 수치의 변화가 증가합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론의 남성 변화
기간: 3 주
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2차 결과 변수는 질 프로게스테론 겔과 위약을 비교한 남성 파트너의 성교 후 혈청 프로게스테론 수치의 변화입니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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