Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половое поглощение вагинального прогестерона

20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является определение того, снижает ли половой акт уровень прогестерона в сыворотке у женщин, использующих вагинальный гель прогестерона (Кринон®), и повышает уровень прогестерона в сыворотке у их половых партнеров-мужчин. Мы предполагаем, основываясь на предыдущих исследованиях эстрогена, проведенных нашей группой, что половой акт будет мешать всасыванию вагинального прогестерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние полового акта на всасывание вагинального прогестерона у женщин и их половых партнеров не изучалось. Однако предыдущее исследование, проведенное нашей группой, показало, что половой акт снижает всасывание вагинального крема с эстрогеном у женщин, а мужчины поглощают небольшое, но статистически значимое количество эстрадиола во время полового акта. Гель вагинального прогестерона может использоваться женщинами по нескольким клиническим показаниям, и если половой акт изменяет абсорбцию и распределение вагинального прогестерона, клинические результаты могут быть поставлены под угрозу. Если половой акт снижает абсорбцию, эффективность лечения может быть снижена. Если половой акт усиливает абсорбцию, побочные эффекты могут усиливаться. Кроме того, если половой партнер мужского пола поглощает вагинальный прогестерон, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активная гетеросексуальная пара 18-40 лет.
  • Субъект готов принимать противозачаточные таблетки Mircette как минимум в течение одного цикла (одна упаковка)
  • Готовность к половому акту в определенное время (не реже одного раза в неделю в течение 3-недельного интервала и забор крови в течение 10 часов после полового акта)
  • IRB подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Противопоказания к оральным контрацептивам
  • Дисфункция или заболевание печени
  • Известная чувствительность к кринону
  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов
  • История или активный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
  • Использование презервативов во время полового акта
  • Мужская эректильная или эякуляторная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный прогестероновый гель Crinone

Crinone представляет собой биоадгезивный вагинальный гель, содержащий микронизированный прогестерон в эмульсионной системе, содержащей набухающий в воде, но нерастворимый полимер, поликарбофил. Crinone 8% разработан для обеспечения длительного удержания во влагалище и назначается ежедневно. Каждый аппликатор содержит 1,125 г геля Crinone, содержащего 90 мг прогестерона. Сообщаемое время достижения максимальной концентрации прогестерона составляет 6,8 +/- 3,3 часа при использовании однократной дозы кринона 8%. Период полувыведения составляет примерно 25–50 часов, а период полувыведения — 5–20 минут.

Вечером 3-го дня самка вводит аппликатор во влагалище, вводит гель и совершает половой акт в течение 1 часа после введения крема.
Лекарство: Вагинальный прогестероновый гель Crinone
Вагинальный прогестероновый гель Crinone вводится в женское влагалище с помощью предварительно заполненного аппликатора.
Плацебо Компаратор: Плацебо вагинальный гель
Паре выдадут предварительно заполненный аппликатор, содержащий либо гель Crinone (прогестерон), либо вагинальный гель плацебо, листы для сбора данных и лабораторные требования. Вечером 3-го дня самка вводит аппликатор во влагалище, вводит гель и совершает половой акт в течение 1 часа после введения крема.
Лекарство: Плацебо вагинальный гель
Вагинальный гель плацебо вводится во влагалище женщины с помощью предварительно заполненного аппликатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Женское изменение прогестерона
Временное ограничение: 3 недели
Первичными переменными результата будут: повышение уровня прогестерона в сыворотке после полового акта у партнерши, использующей вагинальный гель прогестерона, по сравнению с плацебо.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мужские изменения прогестерона
Временное ограничение: 3 недели
Вторичной переменной результата будет изменение уровня прогестерона в сыворотке после полового акта у партнера-мужчины по сравнению с вагинальным гелем прогестерона и плацебо.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Carolinas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVP2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

публикация в рукописи

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться