Emättimen progesteronin seksuaalinen imeytyminen
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako yhdyntä seerumin progesteronipitoisuutta naisilla, jotka käyttävät emättimen progesteronigeeliä (Crinone®), ja lisääkö seerumin progesteronia heidän miesseksuaalikumppaneissaan.
Oletamme ryhmämme aikaisempien estrogeenitutkimusten perusteella, että yhdyntä häiritsee emättimen progesteronin imeytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdynnön vaikutuksia emättimen progesteronin imeytymiseen naiskäyttäjälle ja hänen seksikumppanilleen ei ole tutkittu.
Ryhmämme tekemässä aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin, että yhdyntä alensi emättimen estrogeenivoiteen imeytymistä naisilla ja miehet imeytyivät pienen mutta tilastollisesti merkitsevän määrän estradiolia yhdynnän aikana.
Naiset voivat käyttää emättimen progesteronigeeliä useisiin kliinisiin indikaatioihin, ja jos yhdyntä muuttaa emättimen progesteronin imeytymistä ja jakautumista, kliiniset tulokset voivat vaarantua.
Jos yhdyntä heikentää imeytymistä, hoidon teho voi heikentyä.
Jos yhdyntä tehostaa imeytymistä, sivuvaikutukset voivat lisääntyä.
Myös, jos miespuolinen seksikumppani imee emättimen progesteronia, voi esiintyä ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiivinen 18-40-vuotias heteropari
- Potilas, joka on valmis ottamaan Mircette-ehkäisypillereitä vähintään yhden syklin ajan (yksi pakkaus)
- Valmis yhdyntään määrättyinä aikoina (vähintään viikoittain 3 viikon välein ja ottamaan verta 10 tunnin sisällä yhdynnästä)
- IRB allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Vasta-aihe oraalisille ehkäisyvalmisteille
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Tunnettu herkkyys Crinonelle
- Rintojen tai sukuelinten tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
- Aiempi tai aktiivinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Kondomin käyttö yhdynnän aikana
- Miesten erektio- tai siemensyöksyhäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crinone vaginaalinen progesteronigeeli
Crinone on bioadhesiivinen emätingeeli, joka sisältää mikronisoitua progesteronia emulsiojärjestelmässä, joka sisältää vedessä turpoavaa mutta liukenematonta polymeeriä, polykarbofiilia. Crinone 8% on formuloitu tarjoamaan pitkävaikutteinen emättimen retentio, ja sitä määrätään päivittäin. Jokainen applikaattori antaa 1,125 grammaa Crinone-geeliä, joka sisältää 90 mg progesteronia. Raportoitu aika huippuprogesteronipitoisuuteen on 6,8 +/- 3,3 tuntia käytettäessä kerta-annosta Crinone 8 %. Imeytymisen puoliintumisaika on noin 25-50 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 5-20 minuuttia. Päivän 3 iltana naaras asettaa applikaattorin emättimeen, antaa geelin ja on yhdynnässä tunnin sisällä voiteen asettamisesta. |
Crinone vaginaalinen progesteronigeeli asetetaan naisen emättimeen esitäytetyn applikaattorin avulla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo emätingeeli
Pariskunnalle annetaan esitäytetty applikaattori, joka sisältää joko Crinone-geeliä (progesteroni) tai plasebo-emätingeeliä, tiedonkeruulomakkeet ja laboratoriovaatimukset.
Päivän 3 iltana naaras asettaa applikaattorin emättimeen, antaa geelin ja on yhdynnässä tunnin sisällä voiteen asettamisesta.
|
Plasebo-emätingeeli asetetaan naisen emättimeen esitäytetyn applikaattorin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisen progesteronin muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat: muutos seerumin progesteronitasoissa lisääntyy yhdynnän jälkeen naispuolisella kumppanilla, joka käyttää emättimen progesteronigeeliä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten progesteronin muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toissijainen tulosmuuttuja on muutos seerumin progesteronitasoissa yhdynnän jälkeen miespuolisella kumppanilla, kun verrataan emättimen progesteronigeeliä ja lumelääkettä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVP2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisu käsikirjoituksella
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .