A hüvelyi progeszteron szexuális felszívódása
2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szexuális kapcsolat csökkenti-e a szérum progeszteronszintjét a hüvelyi progeszteron gélt (Crinone®) használó nőknél, és növeli-e a szérum progeszteronszintjét férfi szexuális partnereikben.
A csoportunk által végzett korábbi ösztrogénvizsgálatok alapján feltételezzük, hogy a közösülés megzavarja a hüvelyi progeszteron felszívódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem vizsgálták a közösülésnek a hüvelyi progeszteron felszívódására gyakorolt hatását a női használó és szexuális partnere számára.
A csoportunk által végzett korábbi tanulmány azonban azt találta, hogy a közösülés csökkentette a hüvelyi ösztrogénkrém felszívódását nőknél, a férfiak pedig csekély, de statisztikailag szignifikáns mennyiségű ösztradiolt szívtak fel közösülés során.
A hüvelyi progeszteron gélt nők többféle klinikai javallat esetén is használhatják, és ha a közösülés megváltoztatja a hüvelyi progeszteron felszívódását és eloszlását, a klinikai eredmények sérülhetnek.
Ha a közösülés csökkenti a felszívódást, a kezelés hatékonysága csökkenhet.
Ha a közösülés fokozza a felszívódást, a mellékhatások fokozódhatnak.
Ezenkívül, ha a férfi szexuális partner felszívja a hüvelyi progeszteront, nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív 18-40 éves heteroszexuális pár
- Az alany, aki hajlandó Mircette fogamzásgátló tablettát szedni legalább egy cikluson keresztül (egy csomag)
- Hajlandó a meghatározott időpontokban közösülésre (3 hetes intervallumon belül legalább hetente, és a közösülést követő 10 órán belül vérvételre)
- Az IRB aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Az orális fogamzásgátlók ellenjavallata
- Májműködési zavar vagy betegség
- Ismert érzékenység a Crinone-ra
- Az emlő vagy a nemi szervek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata
- Anamnézisben vagy aktív thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek
- Óvszer használata közösülés közben
- Férfi merevedési vagy ejakulációs diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crinone hüvelyi progeszteron gél
A Crinone egy bioadhezív hüvelygél, amely mikronizált progeszteront tartalmaz emulziós rendszerben, amely vízben duzzadó, de oldhatatlan polimert, polikarbofilt tartalmaz. A Crinone 8%-ot úgy alakították ki, hogy hosszú hatású hüvelyi retenciót biztosítson, és naponta írják fel. Mindegyik applikátor 1,125 gramm Crinone gélt szállít, amely 90 mg progeszteront tartalmaz. A maximális progeszteron-koncentráció eléréséhez szükséges idő 6,8 +/- 3,3 óra, egyetlen adag Crinone 8% alkalmazása esetén. A felszívódás felezési ideje körülbelül 25-50 óra, az eliminációs felezési idő pedig 5-20 perc. A 3. nap estéjén a nőstény behelyezi az applikátort a hüvelybe, beadja a gélt, és a krém behelyezésétől számított 1 órán belül közösülésbe lép. |
A Crinone hüvelyi progeszteron gélt az előretöltött applikátor segítségével helyezik be a női hüvelybe.
|
|
Placebo Comparator: Placebo hüvelyi gél
A pár egy előretöltött applikátort kap, amely Crinone gélt (progeszteront) vagy placebo hüvelygélt, adatgyűjtő lapokat és laboratóriumi igényeket tartalmaz.
A 3. nap estéjén a nőstény behelyezi az applikátort a hüvelybe, beadja a gélt, és a krém behelyezésétől számított 1 órán belül közösülésbe lép.
|
A placebo hüvelygélt az előretöltött applikátor segítségével helyezik be a női hüvelybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női progeszteron változása
Időkeret: 3 hét
|
Az elsődleges kimeneti változók a következők lesznek: a szérum progeszteronszintjének változása női együttlét után nő partnernél hüvelyi progeszteron gélt használva a placebóhoz képest.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi progeszteron változása
Időkeret: 3 hét
|
A másodlagos kimeneti változó a szérum progeszteronszintjének változása a közösülés után a férfi partnerben, összehasonlítva a hüvelyi progeszteron gélt és a placebót.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVP2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
kéziratban publikálás
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .