Sexuální absorpce vaginálního progesteronu
20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je zjistit, zda pohlavní styk snižuje sérový progesteron u žen používajících vaginální progesteronový gel (Crinone®) a zvyšuje sérový progesteron u jejich mužských sexuálních partnerů.
Na základě předchozích estrogenových studií provedených naší skupinou předpokládáme, že styk bude interferovat s vstřebáváním vaginálního progesteronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky pohlavního styku na absorpci vaginálního progesteronu u uživatelky a jejího sexuálního partnera nebyly studovány.
Předchozí studie provedená naší skupinou však zjistila, že pohlavní styk snižuje absorpci vaginálního estrogenového krému u žen a muži během pohlavního styku absorbují malé, ale statisticky významné množství estradiolu.
Vaginální progesteronový gel mohou ženy používat pro několik klinických indikací, a pokud styk změní absorpci a distribuci vaginálního progesteronu, klinické výsledky mohou být ohroženy.
Pokud pohlavní styk snižuje absorpci, může být snížena účinnost léčby.
Pokud styk zvyšuje absorpci, mohou se zvýšit vedlejší účinky.
Také, pokud mužský sexuální partner absorbuje vaginální progesteron, mohou se objevit nežádoucí vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní 18-40letý heterosexuální pár
- Subjekt ochotný užívat antikoncepční pilulky Mircette alespoň jeden cyklus (jedno balení)
- Ochota k pohlavnímu styku v definovaných časech (alespoň jednou týdně v intervalu 3 týdnů a odběr krve do 10 hodin od pohlavního styku)
- IRB podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Kontraindikace perorální antikoncepce
- Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
- Známá citlivost na Crinone
- Známá nebo suspektní malignita prsu nebo pohlavních orgánů
- Anamnéza nebo aktivní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
- Používání kondomů při pohlavním styku
- Mužská erektilní nebo ejakulační dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crinone vaginální progesteronový gel
Crinone je bioadhezivní vaginální gel obsahující mikronizovaný progesteron v emulzním systému obsahujícím ve vodě bobtnající, ale nerozpustný polymer, polykarbofil. Crinone 8% je formulován tak, aby poskytoval dlouhodobě působící vaginální retenci a je předepisován denně. Každý aplikátor dodává 1,125 gramu gelu Crinone obsahujícího 90 mg progesteronu. Uváděná doba dosažení maximální koncentrace progesteronu je 6,8 +/- 3,3 hodiny při použití jedné dávky Crinone 8 %. Absorpční poločas je přibližně 25-50 hodin a eliminační poločas 5-20 minut. Večer 3. dne si žena zavede aplikátor do pochvy, aplikuje gel a do 1 hodiny od zavedení krému má pohlavní styk. |
Crinone vaginální progesteronový gel se zavádí do ženské vaginy pomocí předem naplněného aplikátoru.
|
|
Komparátor placeba: Placebo vaginální gel
Pár dostane předem naplněný aplikátor obsahující buď Crinone gel (progesteron) nebo placebo vaginální gel, listy pro sběr dat a laboratorní požadavky.
Večer 3. dne si žena zavede aplikátor do pochvy, aplikuje gel a do 1 hodiny od zavedení krému má pohlavní styk.
|
Placebo vaginální gel se zavádí do ženské pochvy pomocí předem naplněného aplikátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženská změna progesteronu
Časové okno: 3 týdny
|
Primární výsledné proměnné budou: změna sérových hladin progesteronu se zvýší po koitu u partnerky s použitím vaginálního progesteronového gelu ve srovnání s placebem
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mužská změna progesteronu
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundární výslednou proměnnou bude změna sérových hladin progesteronu po koitu u mužského partnera ve srovnání vaginálního progesteronového gelu a placeba.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVP2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
publikace v rukopise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crinone vaginální progesteronový gel
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno