Assorbimento sessuale del progesterone vaginale
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare se i rapporti sessuali abbassano il progesterone sierico nelle donne che usano il gel di progesterone vaginale (Crinone®) e aumentano il progesterone sierico nei loro partner sessuali maschili.
Ipotizziamo, sulla base di precedenti studi sugli estrogeni condotti dal nostro gruppo, che il rapporto interferirà con l'assorbimento del progesterone vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti del rapporto sessuale sull'assorbimento del progesterone vaginale per l'utilizzatrice e il suo partner sessuale non sono stati studiati.
Tuttavia, uno studio precedente eseguito dal nostro gruppo ha rilevato che il rapporto riduceva l'assorbimento della crema vaginale di estrogeni nelle donne e che gli uomini assorbivano una quantità piccola ma statisticamente significativa di estradiolo durante il rapporto.
Il gel di progesterone vaginale può essere utilizzato dalle donne per diverse indicazioni cliniche e se il rapporto altera l'assorbimento e la distribuzione del progesterone vaginale, gli esiti clinici possono essere compromessi.
Se il rapporto riduce l'assorbimento, l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Se il rapporto aumenta l'assorbimento, gli effetti collaterali possono essere aumentati.
Inoltre, se il partner sessuale maschile assorbe il progesterone vaginale, possono verificarsi effetti collaterali indesiderati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia eterosessuale di 18-40 anni sessualmente attiva
- Soggetto disposto a prendere le pillole anticoncezionali Mircette per almeno un ciclo (una confezione)
- Disponibilità ad avere rapporti a orari definiti (almeno settimanalmente entro un intervallo di 3 settimane e prelievo di sangue entro 10 ore dal rapporto)
- IRB ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Controindicazione ai contraccettivi orali
- Disfunzione o malattia del fegato
- Sensibilità nota al Crinone
- Malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali
- Storia di tromboflebite attiva o di disturbi tromboembolici
- Uso del preservativo durante i rapporti
- Disfunzione erettile o eiaculatoria maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel progesterone vaginale Crinone
Crinone è un gel vaginale bioadesivo contenente progesterone micronizzato in un sistema di emulsione contenente un polimero rigonfiabile in acqua ma insolubile, il policarbofilo. Crinone 8% è formulato per fornire una ritenzione vaginale a lunga durata d'azione e viene prescritto quotidianamente. Ogni applicatore eroga 1,125 grammi di gel Crinone contenente 90 mg di progesterone. Il tempo riportato per la massima concentrazione di progesterone è di 6,8 +/- 3,3 ore con l'uso di una singola dose di Crinone 8%. L'emivita di assorbimento è di circa 25-50 ore e un'emivita di eliminazione di 5-20 minuti. La sera del terzo giorno, la femmina inserirà l'applicatore nella vagina, somministrerà il gel e avrà rapporti sessuali entro 1 ora dall'inserimento della crema. |
Il gel di progesterone vaginale Crinone viene inserito nella vagina femminile utilizzando l'applicatore preriempito.
|
|
Comparatore placebo: Gel vaginale placebo
Alla coppia verrà fornito un applicatore preriempito contenente gel Crinone (progesterone) o gel vaginale placebo, schede di raccolta dati e requisiti di laboratorio.
La sera del terzo giorno, la femmina inserirà l'applicatore nella vagina, somministrerà il gel e avrà rapporti sessuali entro 1 ora dall'inserimento della crema.
|
Il gel vaginale placebo viene inserito nella vagina femminile utilizzando l'applicatore preriempito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento femminile nel progesterone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Le variabili di esito primarie saranno: la variazione dei livelli sierici di progesterone aumentano dopo il coito nella partner femminile che utilizza il gel di progesterone vaginale rispetto al placebo
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento maschile nel progesterone
Lasso di tempo: 3 settimane
|
La variabile di esito secondaria sarà la variazione dei livelli sierici di progesterone dopo il coito nel partner maschile rispetto al gel di progesterone vaginale e al placebo.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVP2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
pubblicazione in manoscritto
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .