Absorção Sexual de Progesterona Vaginal
20 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é determinar se a relação sexual diminui a progesterona sérica em mulheres usando gel vaginal de progesterona (Crinone®) e aumenta a progesterona sérica em seus parceiros sexuais masculinos.
Nossa hipótese, com base em estudos anteriores de estrogênio feitos por nosso grupo, é que a relação sexual irá interferir na absorção de progesterona vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos da relação sexual na absorção de progesterona vaginal para a usuária e seu parceiro sexual não foram estudados.
No entanto, um estudo anterior realizado por nosso grupo descobriu que a relação sexual diminuiu a absorção de creme de estrogênio vaginal em mulheres, e os homens absorveram uma quantidade pequena, mas estatisticamente significativa, de estradiol durante a relação sexual.
O gel de progesterona vaginal pode ser usado por mulheres para várias indicações clínicas e, se a relação sexual alterar a absorção e distribuição da progesterona vaginal, os resultados clínicos podem ser comprometidos.
Se a relação sexual diminuir a absorção, a eficácia do tratamento pode ser reduzida.
Se a relação sexual aumentar a absorção, os efeitos colaterais podem aumentar.
Além disso, se o parceiro sexual masculino absorver progesterona vaginal, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal heterossexual de 18 a 40 anos sexualmente ativo
- Sujeito disposto a tomar pílulas anticoncepcionais Mircette por pelo menos um ciclo (uma embalagem)
- Disposto a ter relações sexuais nos horários definidos (pelo menos semanalmente em um intervalo de 3 semanas e colher sangue em até 10 horas após a relação sexual)
- IRB assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Contra-indicação de anticoncepcionais orais
- Disfunção ou doença hepática
- Sensibilidade conhecida a Crinone
- Malignidade conhecida ou suspeita da mama ou dos órgãos genitais
- História ou tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos
- Uso de preservativos durante as relações sexuais
- Disfunção erétil ou ejaculatória masculina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de progesterona vaginal Crinone
Crinone é um gel vaginal bioadesivo contendo progesterona micronizada em um sistema de emulsão contendo um polímero insolúvel em água, mas insolúvel, o policarbofil. Crinone 8% é formulado para proporcionar uma retenção vaginal de longa duração e é prescrito diariamente. Cada aplicador fornece 1,125 gramas de gel Crinone contendo 90 mg de progesterona. O tempo relatado para a concentração máxima de progesterona é de 6,8 +/- 3,3 horas com o uso de dose única de Crinone 8%. A meia-vida de absorção é de aproximadamente 25-50 horas e a meia-vida de eliminação de 5-20 minutos. Na noite do dia 3, a mulher inserirá o aplicador na vagina, administrará o gel e terá relações sexuais dentro de 1 hora após a inserção do creme. |
O gel de progesterona vaginal Crinone é inserido na vagina feminina usando o aplicador pré-preenchido.
|
|
Comparador de Placebo: Gel vaginal placebo
O casal receberá um aplicador pré-preenchido contendo gel Crinone (progesterona) ou gel vaginal placebo, folhas de coleta de dados e requisições laboratoriais.
Na noite do dia 3, a mulher inserirá o aplicador na vagina, administrará o gel e terá relações sexuais dentro de 1 hora após a inserção do creme.
|
O gel vaginal placebo é inserido na vagina feminina usando o aplicador pré-preenchido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração Feminina na Progesterona
Prazo: 3 semanas
|
As variáveis de resultado primário serão: a mudança nos níveis séricos de progesterona aumentam após o coito na parceira usando gel de progesterona vaginal em comparação com placebo
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança masculina na progesterona
Prazo: 3 semanas
|
A variável de resultado secundário será a mudança nos níveis séricos de progesterona após o coito no parceiro masculino, comparando gel de progesterona vaginal e placebo.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
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- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
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- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
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- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVP2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
publicação em manuscrito
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gel de progesterona vaginal Crinone
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