Sexuelle Absorption von vaginalem Progesteron
20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Geschlechtsverkehr das Serumprogesteron bei Frauen, die vaginales Progesterongel (Crinone®) verwenden, senkt und das Serumprogesteron bei ihren männlichen Sexualpartnern erhöht.
Basierend auf früheren Östrogenstudien, die von unserer Gruppe durchgeführt wurden, nehmen wir an, dass Geschlechtsverkehr die Absorption von vaginalem Progesteron stört.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen des Geschlechtsverkehrs auf die Aufnahme von vaginalem Progesteron bei der weiblichen Anwenderin und ihrem Sexualpartner wurden nicht untersucht.
Eine frühere von unserer Gruppe durchgeführte Studie ergab jedoch, dass Geschlechtsverkehr die Absorption von vaginaler Östrogencreme bei Frauen verringerte und Männer während des Geschlechtsverkehrs eine kleine, aber statistisch signifikante Menge Östradiol absorbierten.
Vaginales Progesterongel kann von Frauen für mehrere klinische Indikationen verwendet werden, und wenn der Geschlechtsverkehr die Absorption und Verteilung von vaginalem Progesteron verändert, können die klinischen Ergebnisse beeinträchtigt werden.
Wenn Geschlechtsverkehr die Absorption verringert, könnte die Wirksamkeit der Behandlung verringert werden.
Wenn der Geschlechtsverkehr die Absorption verbessert, können die Nebenwirkungen verstärkt werden.
Auch wenn der männliche Sexualpartner vaginales Progesteron aufnimmt, können unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktives 18-40 Jahre altes heterosexuelles Paar
- Proband, der bereit ist, Mircette-Antibabypillen für mindestens einen Zyklus einzunehmen (eine Packung)
- Bereitschaft zum Geschlechtsverkehr zu den festgelegten Zeiten (mindestens wöchentlich innerhalb eines 3-Wochen-Intervalls und Blutabnahme innerhalb von 10 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr)
- IRB unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Kontraindikation für orale Kontrazeptiva
- Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Crinone
- Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane
- Vorgeschichte oder aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen
- Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr
- Männliche erektile oder ejakulatorische Dysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crinone vaginales Progesteron-Gel
Crinone ist ein bioadhäsives Vaginalgel, das mikronisiertes Progesteron in einem Emulsionssystem enthält, das ein wasserquellbares, aber unlösliches Polymer, Polycarbophil, enthält. Crinone 8 % ist so formuliert, dass es eine lang anhaltende vaginale Retention bietet und wird täglich verschrieben. Jeder Applikator liefert 1,125 Gramm Crinone-Gel mit 90 mg Progesteron. Die berichtete Zeit bis zur maximalen Progesteronkonzentration beträgt 6,8 +/- 3,3 Stunden bei Anwendung einer Einzeldosis Crinone 8 %. Die Resorptionshalbwertszeit beträgt etwa 25-50 Stunden und die Eliminationshalbwertszeit 5-20 Minuten. Am Abend des 3. Tages führt die Frau den Applikator in die Vagina ein, verabreicht das Gel und hat innerhalb von 1 Stunde nach dem Einführen der Creme Geschlechtsverkehr. |
Crinone vaginales Progesterongel wird mit dem vorgefüllten Applikator in die Vagina der Frau eingeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Vaginalgel
Das Paar erhält einen vorgefüllten Applikator mit entweder Crinone-Gel (Progesteron) oder Placebo-Vaginalgel, Datenerfassungsbögen und Laboranforderungen.
Am Abend des 3. Tages führt die Frau den Applikator in die Vagina ein, verabreicht das Gel und hat innerhalb von 1 Stunde nach dem Einführen der Creme Geschlechtsverkehr.
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Placebo-Vaginalgel wird mit dem vorgefüllten Applikator in die weibliche Vagina eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weibliche Veränderung des Progesterons
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die primären Ergebnisvariablen sind: Die Veränderung der Progesteronspiegel im Serum steigt nach dem Koitus bei der Partnerin unter Verwendung von vaginalem Progesterongel im Vergleich zu Placebo
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Männliche Veränderung des Progesterons
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die sekundäre Ergebnisvariable wird die Veränderung der Serumprogesteronspiegel nach dem Koitus beim männlichen Partner sein, wobei vaginales Progesterongel und Placebo verglichen werden.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley S Hurst, MD, Carolinas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
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- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
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- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
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- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
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- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAVP2013
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Veröffentlichung im Manuskript
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Klinische Studien zur Crinone vaginales Progesteron-Gel
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Instituto BernabeuAbgeschlossen
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UnbekanntUnfruchtbarkeitTruthahn
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityUnbekannt
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Nanjing UniversityRekrutierungUnfruchtbarkeit, weiblichChina
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Beijing Tiantan HospitalNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße | Postmenopausale Symptome | Hyperintensität der weißen SubstanzChina
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Memorial Sisli Hospital, IstanbulUnbekanntDrogenwirkung | Unfruchtbarkeit, weiblich | Dydrogesteron | Unfruchtbarkeit, männlich | Fortpflanzungstechniken, assistiert | Progesteron | Embryotransfer | Befruchtung in vitroTruthahn
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Children's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenHerzchirugie | Angeborenen Herzfehler | Fötale Neuroprotektion | Periventrikuläre Leukomalazie | Gehirnentwicklung | Entwicklungsstörungen des NervensystemsVereinigte Staaten
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Bloom IVF and Fertility CentrePadmashree Dr. D. Y. Patil Medical CollegeUnbekanntAneuploidie | Blastozystenzerfall | Tod des Embryos/Fötus | Komplikation des Implantats | Chemische SchwangerschaftIndien