研究 tDCS 治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 1 型的疗效
经颅直流电刺激 (tDCS) 添加到分级运动意象 (GMI) 中治疗复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 1 型的疗效调查
研究概览
详细说明
内容提要:复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 是一种主要发生在肌肉骨骼创伤后的疼痛综合征,目前标准康复治疗的疗效并不理想。 例如,康复中的一线治疗,渐进运动想象 (GMI),只能使症状改善 50%。 尽管这种改进很有趣,但仍应寻求进一步的解决方案以提高临床结果。 因此,探索新的治疗选择至关重要。 提高临床结果的一个潜在解决方案是添加电疗程序,例如经颅直流电刺激 (tDCS)。 鉴于先前在神经性疼痛患者中获得的积极结果,我们假设 tDCS 将诱导皮质的功能和结构重组,并导致更好的疼痛缓解。 在 CRPS 患者中经常观察到的皮层重组主要涉及初级和次级体感皮层上受影响肢体的皮层图的收缩。 有趣的是,旨在逆转皮质重组的疗法通常与疼痛减轻有关。 因此,与单独使用传统的 GMI 治疗相比,结合 GMI 和 tDCS 可以进一步缓解疼痛。 此外,手术前后的神经影像学可以帮助我们解释是否以及如何实现这一点。 目的:因此,本研究的主要目的是研究 tDCS 在目前最好的循证康复治疗 GMI 基础上治疗 1 型 CRPS 的疗效。 第二个目标是通过 MRI/fMRI 研究 tDCS 和 GMI 治疗后大脑结构和功能如何变化,以及这些变化是否与临床变化相关。
方法:为了实现第一个目标,我们将通过与我们大学附属医院的不同医生建立合作关系,招募被诊断患有 1 型 CRPS 的成年人。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一 A) 实验组,该组将接受 GMI 和 tDCS 刺激; B) 对照组,将接受 GMI 和假 [安慰剂] tDCS 刺激。 GMI 治疗由三阶段方案组成,每阶段持续两周。 GMI 治疗将使用软件和完善的程序 (www.noigroup.com) 进行。 就其本身而言,tDCS 将在第 1 阶段的前 2 周内连续应用 5 天,在其他 4 周内每周应用一次。 寻求对受影响肢体对侧运动皮层 (M1) 的阳极(正)刺激来调节皮质兴奋性并促进疼痛抑制和皮质重组。 样本量估计值 (β:80%, α 5%) 表明需要 15 个受试者/组。
拟议项目的预期结果和影响:该项目将使我们能够研究一种创新方法治疗 CRPS 的疗效,主要目的是提高 GMI 的临床结果。 如果出现积极结果,我们将能够在更大的客户甚至其他人群(即慢性腰痛患者)中进一步检查这种方式的治疗益处。 此外,我们的结果可能有助于创建临床实践指南,因为目前没有足够的循证数据来建立关于 CRPS 非药物治疗的指南。 最后,MRI/fMRI 分析将帮助我们捕捉 tDCS 驱动的皮质重组现象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 Bruehl 的研究诊断标准,诊断为 CRPS 1 型的成年人。
排除标准:
- 其他痛苦的情况;
- 中枢神经系统疾病;
- 其他上肢疾病;
- 精神疾病的诊断;
- 阅读障碍和/或严重的视力障碍;
- 存在 tDCS 禁忌证(脑植入物、严重颅骨外伤史、严重或频繁头痛、慢性皮肤病);
- 交感神经阻滞不足 1 个月;
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:GMI + TDCS
分级运动图像 (GMI) + tDCS
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TDCS 是根据 Fregni 等人描述的方法交付的。 (2006) 和与 tDCS 应用相关的安全参数得到尊重 (DaSilva et al., 2011)。
使用电池驱动的恒流刺激器与浸泡盐水 (0.9% NaCl) 的海绵电极 (5 X 7 cm) 连接,提供直流电。
阳极刺激通过 M1 传递;阳极放置在脑电图电极位置的 10/20 系统中的 C3 或 C4 位置,患肢的对侧,阴极放置在相对的眶上区域(即
患肢同侧)。
在实验室中,在 GMI 的第一周和第二周期间连续 5 天施加 2 mA 强度的恒定电流 20 分钟/天。
为了帮助维持神经刺激的潜在效果,tDCS 还在其他 2 个阶段每周一次与 GMI 同时应用,直到六周的 GMI 计划结束,总共进行 14 次治疗。
其他名称:
使用由 NOI 组 (http://www.noigroup.com/recognise) 提供的软件 (Recognise™ online) 进行处理。
作为该软件的替代方案(对于无法访问互联网的患者),患者可以使用 Recognise™ 闪存卡组进行练习,该卡组由 25 个左匹配图像和 25 个右匹配图像(上肢或下肢)组成。
受 Moseley (2004, 2006) 进行的随机对照试验启发,使用标准化程序,参与者在家中进行治疗,每次 10 分钟,每天 3 次,每周 6 天,使用计算机软件和镜盒( Lagueux 等人,2012 年)。
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PLACEBO_COMPARATOR:GMI + 假 TDCS
分级运动图像 (GMI) + 假 tDCS
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TDCS 是根据 Fregni 等人描述的方法交付的。 (2006) 和与 tDCS 应用相关的安全参数得到尊重 (DaSilva et al., 2011)。
使用电池驱动的恒流刺激器与浸泡盐水 (0.9% NaCl) 的海绵电极 (5 X 7 cm) 连接,提供直流电。
阳极刺激通过 M1 传递;阳极放置在脑电图电极位置的 10/20 系统中的 C3 或 C4 位置,患肢的对侧,阴极放置在相对的眶上区域(即
患肢同侧)。
在实验室中,在 GMI 的第一周和第二周期间连续 5 天施加 2 mA 强度的恒定电流 20 分钟/天。
为了帮助维持神经刺激的潜在效果,tDCS 还在其他 2 个阶段每周一次与 GMI 同时应用,直到六周的 GMI 计划结束,总共进行 14 次治疗。
其他名称:
使用由 NOI 组 (http://www.noigroup.com/recognise) 提供的软件 (Recognise™ online) 进行处理。
作为该软件的替代方案(对于无法访问互联网的患者),患者可以使用 Recognise™ 闪存卡组进行练习,该卡组由 25 个左匹配图像和 25 个右匹配图像(上肢或下肢)组成。
受 Moseley (2004, 2006) 进行的随机对照试验启发,使用标准化程序,参与者在家中进行治疗,每次 10 分钟,每天 3 次,每周 6 天,使用计算机软件和镜盒( Lagueux 等人,2012 年)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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结果测量的选择是根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 指南(Dworkin 等人,2005 年)进行的。 所有仪器均在治疗前 (T0) 和治疗 6 周后 (T1) 使用。 主要结果指标是疼痛严重程度,使用简明疼痛清单 (BPI-sf) 测量(Poundja 等人,2007 年)。 BPI-sf 包括四个关于疼痛程度的问题,受试者被要求在 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)的范围内对强度进行评分:(1)过去 24 小时内最严重的疼痛; (2) 至少在过去 24 小时内疼痛; (3) 过去 24 小时内的平均疼痛; (4) 现在痛。 总分范围从 0 到 40(四个子量表的总和)。 分数越高,疼痛的严重程度就越大。 |
治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化
大体时间:治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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疼痛灾难化量表 (PCS)(Sullivan 等人,1995 年)用于评估与患者疼痛灾难化相关的感受、想法和情绪。 PCS 说明要求参与者反思过去的痛苦经历,并指出他们在经历痛苦时对 13 种想法或感受中的每一种的体验程度,采用 5 分量表,终点为 (0) 完全没有和 (4)每时每刻。 PCS 产生一个总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。 * 分数范围从 0 到 52 分(树分量表的总和),分数越高代表疼痛灾难性越强(Sullivan 等人,1995 年)。 |
治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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运动恐惧症
大体时间:治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK)(Kori 等人,1990 年)用于评估对运动和伤害/(再)伤害的恐惧。
TSK 问卷由 17 个项目组成。
由陈述组成的每个项目由患者根据 1(强烈不同意)到 4(强烈同意)的 4 点李克特量表评分。
总分从 17 分到 68 分,分数越高代表恐惧回避信念越强(Clark, Kori, Brockel, 1996)。
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治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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状态焦虑
大体时间:治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 用于评估此时的焦虑状态 (Spielberg et al., 1983)。
总分是20分到80分的20道题的分数相加;结果越高,对事件的焦虑程度越高。
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治疗前 (T0) 和治疗后 (6 周) (T1)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Bourgault, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12-116
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