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복합부위통증증후군(CRPS) Type 1의 치료에서 tDCS의 효능에 관한 연구

2016년 12월 13일 업데이트: Yannick Tousignant-Laflamme, Université de Sherbrooke

제1형 복합부위통증증후군(CRPS) 치료에서 단계적 운동영상(GMI)에 추가된 경두개직류자극(tDCS)의 효능에 관한 연구

주로 근골격 외상 후에 발생하는 통증 증후군인 복합 부위 통증 증후군(CRPS)에 대한 현재의 표준 비약물 치료의 효능은 최적이 아닙니다. 따라서 가장 높은 수준의 증거(수준 II)를 가진 비약리학적 접근 방식인 새로운 비약리학적 치료 영상(GMI)을 검토하는 것이 필수적으로 보입니다. 가장 최근의 임상 지침 2에서 제안한 바와 같이 가능한 해결책은 피질 흥분성을 조절하고 피질 재구성이 통증에 미치는 영향을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증될 수 있는 전기 치료 절차인 경두개 직류 자극(tDCS)을 추가하는 것입니다. 이전에 신경병증성 통증 환자에게서 얻은 긍정적인 결과를 감안할 때 tDCS가 CRPS 환자를 위한 혁신적인 추가 치료 방법임을 증명하고 통증과 장애를 줄이는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

요약: 근골격 외상 후에 주로 발생하는 통증 증후군인 복합 부위 통증 증후군(CRPS)에 대한 현재 표준 재활 치료의 효능은 최적이 아닙니다. 예를 들어, 재활 치료의 첫 번째 라인인 진행성 운동 영상(GMI)은 증상의 50%만 개선합니다. 이러한 개선은 흥미롭지만 임상 결과를 향상시키기 위한 추가 솔루션을 찾아야 합니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 탐색하는 것이 필수적입니다. 임상 결과를 향상시키기 위한 잠재적인 해결책은 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 전기 치료 절차를 추가하는 것입니다. 이전에 신경병성 통증 환자에게서 얻은 긍정적인 결과를 감안할 때, 우리는 tDCS가 피질에서 기능적 및 구조적 재구성을 유도하고 더 나은 통증 완화로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. CRPS 환자에서 자주 관찰되는 피질 재구성은 주로 1차 및 2차 체감각 피질에서 영향을 받은 사지의 피질 지도의 수축을 포함합니다. 흥미롭게도 피질 재구성을 되돌리는 것을 목표로 하는 치료법은 종종 통증 감소와 관련이 있습니다. 따라서 GMI와 tDCS를 결합하면 기존 GMI 단독 치료에 비해 통증 완화 효과가 더 커질 수 있습니다. 또한 절차 전후의 신경 영상은 이것이 달성되는지 여부와 방법을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목적: 따라서 이 연구의 주요 목적은 현재 최고의 증거 기반 재활 치료인 GMI와 더불어 CRPS 1형 치료에서 tDCS의 치료 효능을 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 MRI/fMRI를 통해 tDCS 및 GMI 치료 후 뇌 구조 및 기능이 어떻게 변화하고 이러한 변화가 임상 변화와 관련이 있는지 연구하는 것입니다.

방법론: 첫 번째 목표를 달성하기 위해 대학 부속 병원의 다른 의사들과 확립된 협력을 통해 CRPS 유형 1 진단을 받은 성인을 모집합니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. A) GMI 및 tDCS 자극을 받을 실험 그룹; B) GMI 및 가짜[위약] tDCS 자극을 받는 대조군. GMI 치료는 각각 2주간 지속되는 3단계 프로토콜로 구성됩니다. GMI 치료는 소프트웨어 및 확립된 절차(www.noigroup.com)를 사용하여 수행됩니다. tDCS는 임상 1상 첫 2주 동안 연속 5일, 나머지 4주 동안은 주 1회 적용된다. 영향을 받은 사지의 반대쪽 운동 피질(M1)에 대한 양극(양성) 자극은 피질 흥분성을 조절하고 통증 억제 및 피질 재구성을 촉진하기 위해 모색됩니다. 샘플 크기 추정치(β:80%,α 5%)는 15명의 피험자/그룹이 필요할 것임을 보여줍니다.

제안된 프로젝트의 예상 결과 및 영향: 이 프로젝트를 통해 주로 GMI의 임상 결과를 향상시킬 목적으로 CRPS 치료에 대한 혁신적인 접근 방식의 치료 효능을 조사할 수 있습니다. 긍정적인 결과가 나올 경우 더 많은 고객과 다른 집단(즉, 만성 요통 환자)에서 이 양식의 치료적 이점을 추가로 조사할 수 있을 것입니다. 또한 현재 CRPS의 비약물적 치료에 대한 가이드라인을 수립하기 위한 근거 기반 데이터가 부족한 상황에서 본 연구의 결과가 임상진료지침서 작성에 기여할 수 있을 것이다. 마지막으로 MRI/fMRI 분석은 tDCS 기반 피질 재구성 현상을 포착하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bruehl의 연구 진단 기준에 따라 CRPS 유형 1로 진단된 성인.

제외 기준:

  • 기타 고통스러운 상태;
  • 중추신경계 질환;
  • 기타 상지 상태;
  • 정신과적 상태의 진단;
  • 난독증 및/또는 심각한 시각 장애;
  • tDCS 금기의 존재(뇌 이식, 심각한 두개골 외상의 병력, 심각하거나 빈번한 두통, 만성 피부 상태);
  • 1개월 미만의 교감 차단;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
단계적 모터 이미지(GMI) + tDCS
TDCS는 Fregni et al.에 의해 설명된 방법에 따라 전달되었습니다. (2006) 및 tDCS 적용과 관련된 안전성 매개변수를 준수했습니다(DaSilva et al., 2011). 직류는 식염수에 적신(0.9% NaCl) 스폰지 전극(5 X 7cm)에 연결된 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 전달되었습니다. 양극 자극은 M1을 통해 전달되었습니다. 양극은 EEG 전극 위치에 대한 10/20 시스템의 C3 또는 C4 위치 위에, 영향을 받는 사지의 반대측에, 음극은 반대쪽 안와위 영역(즉, 영향을 받는 사지와 동측). 실험실에서는 GMI 1주와 2주 동안 2mA의 정전류를 20분/일 X 연속 5일 동안 인가하였다. 신경 자극의 잠재적인 효과를 유지하는 데 도움이 되도록 tDCS는 GMI 프로그램 6주가 끝날 때까지 총 14회의 치료 세션 동안 다른 2단계 동안 일주일에 한 번 GMI와 동시에 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
치료는 NOI 그룹(http://www.noigroup.com/recognise)에서 제공하는 소프트웨어(Recognise™ 온라인)를 사용하여 수행되었습니다. 소프트웨어(인터넷 액세스가 없는 환자용)의 대안으로 환자는 25개의 왼쪽 및 25개의 일치하는 이미지(상지 또는 하지)로 구성된 Recognise™ 플래시 카드 세트로 운동을 할 수 있습니다. Moseley(2004, 2006)가 수행한 무작위 통제 실험에서 영감을 얻은 표준화된 절차를 사용하여 참가자들은 집에서 컴퓨터 소프트웨어와 거울 상자를 사용하여 세션당 10분, 하루 3회, 주 6일 요법을 수행했습니다. Lagueux 등, 2012).
플라시보_COMPARATOR: GMI + 가짜 TDCS
단계적 모터 이미지(GMI) + 가짜 tDCS
TDCS는 Fregni et al.에 의해 설명된 방법에 따라 전달되었습니다. (2006) 및 tDCS 적용과 관련된 안전성 매개변수를 준수했습니다(DaSilva et al., 2011). 직류는 식염수에 적신(0.9% NaCl) 스폰지 전극(5 X 7cm)에 연결된 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 전달되었습니다. 양극 자극은 M1을 통해 전달되었습니다. 양극은 EEG 전극 위치에 대한 10/20 시스템의 C3 또는 C4 위치 위에, 영향을 받는 사지의 반대측에, 음극은 반대쪽 안와위 영역(즉, 영향을 받는 사지와 동측). 실험실에서는 GMI 1주와 2주 동안 2mA의 정전류를 20분/일 X 연속 5일 동안 인가하였다. 신경 자극의 잠재적인 효과를 유지하는 데 도움이 되도록 tDCS는 GMI 프로그램 6주가 끝날 때까지 총 14회의 치료 세션 동안 다른 2단계 동안 일주일에 한 번 GMI와 동시에 적용되었습니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
치료는 NOI 그룹(http://www.noigroup.com/recognise)에서 제공하는 소프트웨어(Recognise™ 온라인)를 사용하여 수행되었습니다. 소프트웨어(인터넷 액세스가 없는 환자용)의 대안으로 환자는 25개의 왼쪽 및 25개의 일치하는 이미지(상지 또는 하지)로 구성된 Recognise™ 플래시 카드 세트로 운동을 할 수 있습니다. Moseley(2004, 2006)가 수행한 무작위 통제 실험에서 영감을 얻은 표준화된 절차를 사용하여 참가자들은 집에서 컴퓨터 소프트웨어와 거울 상자를 사용하여 세션당 10분, 하루 3회, 주 6일 요법을 수행했습니다. Lagueux 등, 2012).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도
기간: 치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)

결과 측정의 선택은 임상 시험에서 방법, 측정 및 통증 평가에 관한 이니셔티브(IMMPACT) 지침(Dworkin et al., 2005)에 따라 수행되었습니다. 모든 기구는 치료 전(T0)과 치료 6주 후(T1)에 사용되었습니다.

1차 결과 측정은 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리 숏폼)로 측정한 통증 중증도였습니다(Poundja et al., 2007). BPI-sf는 통증 수준에 대한 4가지 질문을 포함하며, 피험자는 다음 항목에 대해 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 강도를 평가하도록 요청받았습니다. (1) 지난 24시간 동안 가장 심한 통증; (2) 지난 24시간 동안 최소한의 통증; (3) 지난 24시간 동안의 평균 통증; (4) 지금 당장의 고통. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다(4개 하위 척도의 합). 점수가 높을수록 통증의 정도가 심함을 의미한다.

치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화
기간: 치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)

통증 격화 척도(Pain catastrophizing scale, PCS)(Sullivan et al., 1995)는 환자의 통증 격화와 관련된 감정, 생각 및 감정을 평가하는 데 사용되었습니다. PCS 지침은 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 고통을 경험할 때 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청합니다. 항상. PCS는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다.

* 점수 범위는 0~52점(트리 하위 척도의 합)이며, 점수가 높을수록 더 강한 통증 파국화를 나타냅니다(Sullivan et al., 1995).

치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)
운동공포증
기간: 치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)
운동공포증(TSK)의 Tampa 척도(Kori et al., 1990)는 움직임과 부상/(재)부상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되었습니다. TSK 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 진술로 구성된 각 항목은 환자가 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 17에서 68까지이며, 점수가 높을수록 더 강한 공포-회피 신념을 나타냅니다(Clark, Kori, Brockel, 1996).
치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)
상태 불안
기간: 치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 현재 불안 상태를 평가하는 데 사용되었습니다(Spielberg et al., 1983). 총점은 20~80점 범위의 모든 20개 질문에 대한 점수를 더하여 얻습니다. 결과가 높을수록 이벤트에 대한 불안이 높아집니다.
치료 전(T0) 및 치료 후(6주)(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

반사 교감 신경 이영양증에 대한 임상 시험

  • Johns Hopkins University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    초대로 등록
    비대성 심근병증(HCM) | 긴 QT 증후군(LQTS) | 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥(CPVT) | 유전성 심장 부정맥 | 브루가다 증후군(BrS) | 조기 재분극 증후군(ERS) | 부정맥성 심근병증(AC, ARVD/C) | 확장성 심근병증(DCM) | 근이영양증(Duchenne, Becker, Myotonic Dystrophy) | 정상 대조군 대상
    미국

경두개 직류 자극(tDCS)(활성 또는 위약)에 대한 임상 시험

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