- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01960400
Undersøgelse af effektiviteten af tDCS i behandlingen af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1
Undersøgelse af effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) tilføjet til Graded Motor Imagery (GMI) i behandlingen af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resumé: Effektiviteten af de nuværende standardrehabiliteringsbehandlinger for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), et smertefuldt syndrom, der oftest opstår efter muskuloskeletale traumer, er suboptimal. For eksempel inducerer den første behandlingslinje inden for rehabilitering, progressiv motorisk billedsprog (GMI), kun en 50% forbedring af symptomer. Selvom en sådan forbedring er interessant, bør der søges yderligere løsninger for at forbedre de kliniske resultater. Det er derfor vigtigt at udforske nye muligheder for terapi. En potentiel løsning til at forbedre kliniske resultater ville være at tilføje en elektroterapeutisk procedure, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). I betragtning af de positive resultater, der tidligere er opnået hos patienter med neuropatisk smerte, antager vi, at tDCS vil inducere funktionel og strukturel reorganisering i cortex og føre til bedre smertelindring. Den kortikale reorganisering, der hyppigt observeres hos CRPS-patienter, involverer hovedsageligt et svind af kortikalt kort over det berørte lem på primær og sekundær somatosensorisk cortex. Interessant nok er terapier, der sigter mod at vende den kortikale reorganisering, ofte forbundet med et fald i smerte. Derfor kan en kombination af GMI og tDCS føre til øget smertelindring sammenlignet med traditionelle GMI-behandlinger alene. Desuden kunne neuroimaging før og efter procedurerne hjælpe os med at forklare, om og hvordan dette opnås. Mål: Det primære formål med denne forskning er således at studere den terapeutiske effekt af tDCS i behandlingen af CRPS type 1 ud over den nuværende bedste evidensbaserede rehabiliteringsbehandling, GMI. Det andet mål er at undersøge, gennem MRI/fMRI, hvordan hjernestrukturer og -funktioner ændres efter tDCS- og GMI-behandlinger, og om disse ændringer korrelerer med kliniske ændringer.
Metode: For at nå det første mål vil vi rekruttere voksne diagnosticeret med CRPS type 1 via etablerede samarbejder med forskellige læger fra vores universitets-tilknyttede hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper A) eksperimentel gruppe, som vil modtage GMI og tDCS stimulering; B) kontrolgruppe, som vil modtage GMI og sham [placebo] tDCS-stimulering. GMI-behandling er sammensat af en trefaset protokol, der hver varer to uger. GMI-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af software og veletablerede procedurer (www.noigroup.com). For sin del vil tDCS blive anvendt i 5 på hinanden følgende dage i løbet af de første 2 uger af fase 1 og en gang om ugen i de 4 andre uger. Den anodiske (positive) stimulering over den motoriske cortex (M1) kontralateral af det berørte lem søger at modulere kortikal excitabilitet og fremme smertehæmning og kortikal reorganisering. Prøvestørrelsesestimater (β:80%,α 5%) viser, at 15 forsøgspersoner/gruppe vil være nødvendige.
Forventede resultater og virkning af det foreslåede projekt: Dette projekt vil give os mulighed for at undersøge den terapeutiske effekt af en innovativ tilgang til behandling af CRPS, primært med det formål at forbedre de kliniske resultater af GMI. I tilfælde af positive resultater vil vi være i stand til yderligere at undersøge de terapeutiske fordele ved denne modalitet i en større kundekreds og endda i andre populationer (dvs. patienter med kroniske lændesmerter). Derudover kan vores resultater bidrage til at skabe en klinisk praksisvejledning, da der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig evidensbaseret data til at etablere retningslinjer for ikke-farmakologisk behandling af CRPS. Endelig vil MR/fMRI-analyse hjælpe os med at fange fænomenet tDCS-drevet kortikal reorganisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne diagnosticeret med CRPS type 1, baseret på Bruehls diagnostiske kriterier for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre smertefulde tilstande;
- sygdom i centralnervesystemet;
- Andre tilstande i overekstremiteterne;
- Diagnose af psykiatrisk tilstand;
- Ordblindhed og/eller alvorlig synsnedsættelse;
- Tilstedeværelse af kontraindikation af tDCS (hjerneimplantat, historie med alvorligt kranietraume, alvorlig eller hyppig hovedpine, kroniske hudsygdomme);
- Sympatiske blokeringer i mindre end en måned;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Graderet motorisk billedsprog (GMI) + tDCS
|
TDCS blev leveret i overensstemmelse med metoden beskrevet af Fregni et al. (2006) og sikkerhedsparametrene relateret til tDCS-anvendelse blev respekteret (DaSilva et al., 2011).
Jævnstrøm blev leveret under anvendelse af en batteridrevet konstantstrømsstimulator koblet til saltvandsvædede (0,9% NaCl) svampeelektroder (5 X 7 cm).
Anodal stimulation blev leveret over M1; anoden blev placeret over C3- eller C4-positionen i 10/20-systemet for EEG-elektrodepositionen, kontralateralt til det berørte lem, og katoden over det modsatte supraorbitale område (dvs.
ipsilateralt til det berørte lem).
I laboratoriet blev en konstant strøm med en intensitet på 2 mA påført i 20 min/dag X 5 på hinanden følgende dage i løbet af den første og den anden uge af GMI.
For at hjælpe med at opretholde de potentielle virkninger af neurostimuleringen blev tDCS også anvendt samtidigt med GMI én gang om ugen i de 2 andre faser indtil slutningen af det seks ugers GMI-program, i alt 14 behandlingssessioner.
Andre navne:
Behandlingen blev udført ved hjælp af en software (Recognise™ online) leveret af NOI group (http://www.noigroup.com/recognise).
Som et alternativ til softwaren (for patienter uden internetadgang) kunne patienten udføre øvelserne med et Recognise™ Flash Cards sæt bestående af 25 venstre og 25 højre matchende billeder (overekstremitet eller underekstremitet).
Ved hjælp af standardiserede procedurer, inspireret af det randomiserede kontrollerede forsøg udført af Moseley (2004, 2006), udførte deltagerne terapien derhjemme, 10 minutter pr. session, 3x/dag, 6 dage/uge, ved hjælp af computersoftwaren og en spejlboks ( Lagueux et al., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + sham TDCS
Graderet motorisk billedsprog (GMI) + sham tDCS
|
TDCS blev leveret i overensstemmelse med metoden beskrevet af Fregni et al. (2006) og sikkerhedsparametrene relateret til tDCS-anvendelse blev respekteret (DaSilva et al., 2011).
Jævnstrøm blev leveret under anvendelse af en batteridrevet konstantstrømsstimulator koblet til saltvandsvædede (0,9% NaCl) svampeelektroder (5 X 7 cm).
Anodal stimulation blev leveret over M1; anoden blev placeret over C3- eller C4-positionen i 10/20-systemet for EEG-elektrodepositionen, kontralateralt til det berørte lem, og katoden over det modsatte supraorbitale område (dvs.
ipsilateralt til det berørte lem).
I laboratoriet blev en konstant strøm med en intensitet på 2 mA påført i 20 min/dag X 5 på hinanden følgende dage i løbet af den første og den anden uge af GMI.
For at hjælpe med at opretholde de potentielle virkninger af neurostimuleringen blev tDCS også anvendt samtidigt med GMI én gang om ugen i de 2 andre faser indtil slutningen af det seks ugers GMI-program, i alt 14 behandlingssessioner.
Andre navne:
Behandlingen blev udført ved hjælp af en software (Recognise™ online) leveret af NOI group (http://www.noigroup.com/recognise).
Som et alternativ til softwaren (for patienter uden internetadgang) kunne patienten udføre øvelserne med et Recognise™ Flash Cards sæt bestående af 25 venstre og 25 højre matchende billeder (overekstremitet eller underekstremitet).
Ved hjælp af standardiserede procedurer, inspireret af det randomiserede kontrollerede forsøg udført af Moseley (2004, 2006), udførte deltagerne terapien derhjemme, 10 minutter pr. session, 3x/dag, 6 dage/uge, ved hjælp af computersoftwaren og en spejlboks ( Lagueux et al., 2012).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
Valget af resultatmål blev udført i overensstemmelse med Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) retningslinjer (Dworkin et al., 2005). Alle instrumenter blev brugt før (T0) og efter 6 ugers behandling (T1). Det primære resultatmål var smertens sværhedsgrad målt med den korte smerteopgørelse (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf inkluderer fire spørgsmål om smerteniveauer, hvor forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere intensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) for: (1) smerte ved sit værste inden for de sidste 24 timer; (2) smerte i det mindste inden for de sidste 24 timer; (3) smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer; (4) smerte lige nu. Den samlede score spænder fra 0 til 40 (summen af de fire underskalaer). Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af smerten alvorlig. |
Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
Pain catastrophizing scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) blev brugt til at evaluere følelser, tanker og følelser relateret til smertekatastrofer hos patienten. PCS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punktsskalaer med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) hele tiden. PCS giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. * Scoringerne spænder fra 0 til 52 point (summen af træets subskalaer), hvor højere score repræsenterer stærkere smertekatastrofer (Sullivan et al., 1995). |
Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990) blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skade/(gen)skade.
TSK-spørgeskemaerne består af 17 punkter.
Hvert punkt, der er sammensat af et udsagn, scores af patienten på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Den samlede score spænder fra 17 til 68, hvor højere score repræsenterer stærkere frygt-undgåelse overbevisninger (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev brugt til at vurdere tilstanden af angst i øjeblikket (Spielberg et al., 1983).
Den samlede score opnås ved at lægge pointene for alle 20 spørgsmål fra 20 til 80; jo højere resultatet er, jo højere er angsten for en begivenhed.
|
Før (T0) og efter behandling (6 uger) (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refleks sympatisk dystrofi
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Afsluttet
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetVægtbærende | Positur | H-reflex | Spinale reflekser | Neuromuskulær fysiologiTyrkiet (Türkiye)
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringAutoimmun Polyendocrinopathy Candidiasis ectodermal dystrophy enteritisForenede Stater
-
Opus Genetics, IncRetina Foundation of the SouthwestRekrutteringARB | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bvmd | Autosomal-dominerende bestrophinopatiForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (aktiv eller placebo)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien