Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av tDCS vid behandling av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) typ 1

13 december 2016 uppdaterad av: Yannick Tousignant-Laflamme, Université de Sherbrooke

Undersökning av effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillagd till Graded Motor Imagery (GMI) vid behandling av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Typ 1

Effekten av de nuvarande icke-farmakologiska standardbehandlingarna för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ett smärtsamt syndrom som oftast uppstår efter muskuloskeletala trauman, är suboptimal. Det förefaller därför väsentligt att undersöka nya icke-farmakologiska terapeutiska bilder (GMI) - ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt med högsta evidensnivå (nivå II). Som föreslås av den senaste kliniska riktlinjen 2, skulle en potentiell lösning vara att lägga till en elektroterapeutisk procedur - transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - som kan visa sig vara effektiv för att modulera kortikal excitabilitet och minska effekten av kortikal omorganisation på smärta. Med tanke på de positiva resultat som tidigare erhållits hos patienter med neuropatisk smärta, antas det att tDCS kommer att visa sig vara en innovativ tilläggsbehandlingsmetod för CRPS-patienter och hjälpa till att minska smärta och funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Effekten av de nuvarande standardrehabiliteringsbehandlingarna för komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), ett smärtsamt syndrom som oftast uppstår efter muskuloskeletalt trauma, är suboptimal. Till exempel, den första behandlingslinjen inom rehabilitering, progressiv motorisk bildspråk (GMI), inducerar endast en 50% förbättring av symtomen. Även om sådan förbättring är intressant, bör ytterligare lösningar sökas för att förbättra kliniska resultat. Det är därför viktigt att utforska nya alternativ för terapi. En potentiell lösning för att förbättra kliniska resultat skulle vara att lägga till en elektroterapeutisk procedur, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Med tanke på de positiva resultat som tidigare erhållits hos patienter med neuropatisk smärta, antar vi att tDCS kommer att inducera funktionell och strukturell omorganisation i cortex och leda till bättre smärtlindring. Den kortikala omorganisationen som ofta observeras hos CRPS-patienter involverar huvudsakligen en krympning av kortikal karta över den drabbade extremiteten på primär och sekundär somatosensorisk cortex. Intressant nog är terapier som syftar till att vända den kortikala omorganisationen ofta förknippade med en minskning av smärta. Därför kan en kombination av GMI och tDCS leda till ökad smärtlindring jämfört med enbart traditionella GMI-behandlingar. Dessutom kan neuroimaging före och efter procedurerna hjälpa oss att förklara om och hur detta uppnås. Mål: Det primära målet med denna forskning är alltså att studera den terapeutiska effekten av tDCS vid behandling av CRPS typ 1 utöver den nuvarande bästa evidensbaserade rehabiliteringsbehandlingen, GMI. Det andra målet är att genom MRT/fMRI studera hur hjärnans strukturer och funktioner förändras efter tDCS- och GMI-behandlingar, och om dessa förändringar korrelerar med kliniska förändringar.

Metod: För att uppnå det första målet kommer vi att rekrytera vuxna med diagnosen CRPS typ 1 via etablerade samarbeten med olika läkare från vårt universitetsanslutna sjukhus. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna A) experimentgrupp, som kommer att få GMI- och tDCS-stimulering; B) kontrollgrupp, som kommer att få GMI och sken [placebo] tDCS-stimulering. GMI-behandling består av ett trefasprotokoll som vardera varar i två veckor. GMI-behandlingarna kommer att utföras med hjälp av mjukvara och väletablerade procedurer (www.noigroup.com). För sin del kommer tDCS att tillämpas under 5 dagar i följd under de första 2 veckorna av fas 1 och en gång i veckan under de 4 andra veckorna. Den anodiska (positiva) stimuleringen över den motoriska cortex (M1) kontralateral av den drabbade extremiteten strävar efter att modulera kortikal excitabilitet och främja smärthämning och kortikal omorganisation. Uppskattningar av provstorleken (β:80%,α 5%) visar att 15 försökspersoner/grupp kommer att behövas.

Förväntade resultat och effekter av det föreslagna projektet: Detta projekt kommer att tillåta oss att undersöka den terapeutiska effekten av ett innovativt tillvägagångssätt för behandling av CRPS, främst i syfte att förbättra de kliniska resultaten av GMI. I händelse av positiva resultat kommer vi att kunna undersöka de terapeutiska fördelarna med denna modalitet ytterligare i en större kundkrets och även i andra populationer (dvs patienter med kronisk ländryggssmärta). Dessutom kan våra resultat bidra till skapandet av en klinisk praxisguide, eftersom det för närvarande inte finns tillräckligt med evidensbaserad data för att fastställa riktlinjer för icke-farmakologisk behandling av CRPS. Slutligen kommer MRT/fMRI-analys att hjälpa oss att fånga fenomenet med tDCS-driven kortikal omorganisation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna diagnostiserade med CRPS typ 1, baserat på Bruehls diagnostiska kriterier för forskning.

Exklusions kriterier:

  • Andra smärtsamma tillstånd;
  • sjukdom i centrala nervsystemet;
  • Andra tillstånd i övre extremiteterna;
  • Diagnos av psykiatriskt tillstånd;
  • Dyslexi och/eller grav synnedsättning;
  • Förekomst av kontraindikation för tDCS (hjärnimplantat, historia av allvarligt kraniellt trauma, svår eller frekvent huvudvärk, kroniska hudåkommor);
  • Sympatiska blockeringar i mindre än en månad;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Graded motor imagery (GMI) + tDCS
TDCS levererades enligt metoden som beskrivs av Fregni et al. (2006) och säkerhetsparametrarna relaterade till tDCS-tillämpningen respekterades (DaSilva et al., 2011). Likström levererades med användning av en batteridriven konstantströmstimulator kopplad till saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) svampelektroder (5 X 7 cm). Anodstimulering levererades över M1; anoden placerades över C3- eller C4-positionen i 10/20-systemet för EEG-elektrodpositionen, kontralateralt till den drabbade extremiteten, och katoden över det motsatta supraorbitala området (dvs. ipsilateralt till den drabbade extremiteten). I laboratoriet applicerades en konstant ström med en intensitet av 2 mA under 20 min/dag X 5 dagar i följd under den första och den andra veckan av GMI. För att bibehålla de potentiella effekterna av neurostimuleringen applicerades tDCS också samtidigt med GMI en gång i veckan under de 2 andra faserna fram till slutet av det sex veckors GMI-programmet, för totalt 14 behandlingssessioner.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
Behandlingen utfördes med en programvara (Recognise™ online) tillhandahållen av NOI-gruppen (http://www.noigroup.com/recognise). Som ett alternativ till mjukvaran (för patienter utan internetåtkomst) kan patienten göra övningarna med ett Recognise™ Flash-kort som består av 25 vänster- och 25 högermatchande bilder (övre extremitet eller nedre extremitet). Med hjälp av standardiserade procedurer, inspirerade från den randomiserade kontrollerade studien utförd av Moseley (2004, 2006), utförde deltagarna terapin hemma, 10 minuter per session, 3x/dag, 6 dagar/vecka, med hjälp av datorprogramvaran och en spegelbox ( Lagueux et al., 2012).
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + bluff TDCS
Graded motor imagery (GMI) + sken-tDCS
TDCS levererades enligt metoden som beskrivs av Fregni et al. (2006) och säkerhetsparametrarna relaterade till tDCS-tillämpningen respekterades (DaSilva et al., 2011). Likström levererades med användning av en batteridriven konstantströmstimulator kopplad till saltlösningsdränkta (0,9 % NaCl) svampelektroder (5 X 7 cm). Anodstimulering levererades över M1; anoden placerades över C3- eller C4-positionen i 10/20-systemet för EEG-elektrodpositionen, kontralateralt till den drabbade extremiteten, och katoden över det motsatta supraorbitala området (dvs. ipsilateralt till den drabbade extremiteten). I laboratoriet applicerades en konstant ström med en intensitet av 2 mA under 20 min/dag X 5 dagar i följd under den första och den andra veckan av GMI. För att bibehålla de potentiella effekterna av neurostimuleringen applicerades tDCS också samtidigt med GMI en gång i veckan under de 2 andra faserna fram till slutet av det sex veckors GMI-programmet, för totalt 14 behandlingssessioner.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
Behandlingen utfördes med en programvara (Recognise™ online) tillhandahållen av NOI-gruppen (http://www.noigroup.com/recognise). Som ett alternativ till mjukvaran (för patienter utan internetåtkomst) kan patienten göra övningarna med ett Recognise™ Flash-kort som består av 25 vänster- och 25 högermatchande bilder (övre extremitet eller nedre extremitet). Med hjälp av standardiserade procedurer, inspirerade från den randomiserade kontrollerade studien utförd av Moseley (2004, 2006), utförde deltagarna terapin hemma, 10 minuter per session, 3x/dag, 6 dagar/vecka, med hjälp av datorprogramvaran och en spegelbox ( Lagueux et al., 2012).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)

Valet av utfallsmått gjordes i enlighet med Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) riktlinjer (Dworkin et al., 2005). Alla instrument användes före (T0) och efter 6 veckors behandling (T1).

Det primära utfallsmåttet var smärtans svårighetsgrad mätt med kortformen Brief pain inventory short-form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf innehåller fyra frågor om smärtnivåer, där försökspersonerna ombads betygsätta intensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) för: (1) smärta som värst under de senaste 24 timmarna; (2) smärta åtminstone under de senaste 24 timmarna; (3) smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna; (4) smärta just nu. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 40 (summan av de fyra underskalorna). Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av smärtan är svår.

Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta katastrofal
Tidsram: Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)

Pain catastrophizing scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) användes för att utvärdera känslor, tankar och känslor relaterade till smärtkatastrofer hos patienten. PCS-instruktionerna ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor med slutpunkterna (0) inte alls och (4) hela tiden. PCS ger ett totalpoäng och tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.

* Poängen varierar från 0 till 52 poäng (summan av trädets subskalor), med högre poäng representerar starkare smärtkatastrofer (Sullivan et al., 1995).

Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)
Kinesiofobi
Tidsram: Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990) användes för att bedöma rädsla för rörelse och skada/(åter)skada. TSK-enkäterna består av 17 artiklar. Varje punkt, som består av ett påstående, poängsätts av patienten på en 4-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). De totala poängen varierar från 17 till 68, med högre poäng representerar starkare övertygelser om att undvika rädsla (Clark, Kori, Brockel, 1996).
Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)
Tillståndsångest
Tidsram: Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) användes för att bedöma tillståndet av ångest för tillfället (Spielberg et al., 1983). Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för alla 20 frågorna varierar från 20 till 80; ju högre resultatet är, desto högre är oron för en händelse.
Före (T0) och efter behandling (6 veckor) (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reflexsympatisk dystrofi

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS) (aktiv eller placebo)

3
Prenumerera