- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960400
Investigación de la eficacia de tDCS en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipo 1
Investigación de la eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) añadida a la imaginería motora graduada (GMI) en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen ejecutivo: La eficacia de los tratamientos de rehabilitación estándar actuales para el síndrome de dolor regional complejo (SDRC), un síndrome doloroso que ocurre principalmente después de un trauma musculoesquelético, es subóptima. Por ejemplo, la primera línea de tratamiento en rehabilitación, imágenes motoras progresivas (GMI), solo induce una mejora del 50% en los síntomas. Aunque tal mejora es interesante, se deben buscar más soluciones para mejorar los resultados clínicos. Por lo tanto, es esencial explorar nuevas opciones de terapia. Una posible solución para mejorar los resultados clínicos sería agregar un procedimiento electroterapéutico, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Dados los resultados positivos obtenidos previamente en pacientes con dolor neuropático, planteamos la hipótesis de que tDCS inducirá una reorganización funcional y estructural en la corteza y conducirá a un mejor alivio del dolor. La reorganización cortical que se observa con frecuencia en los pacientes con CRPS implica principalmente una reducción del mapa cortical de la extremidad afectada en la corteza somatosensorial primaria y secundaria. Curiosamente, las terapias que tienen como objetivo revertir la reorganización cortical a menudo se asocian con una disminución del dolor. Por lo tanto, la combinación de GMI y tDCS podría conducir a un mayor alivio del dolor en comparación con los tratamientos tradicionales de GMI solos. Además, la neuroimagen antes y después de los procedimientos podría ayudarnos a explicar si esto se logra y cómo. Objetivos: Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación es estudiar la eficacia terapéutica de la tDCS en el tratamiento del CRPS tipo 1 además del mejor tratamiento de rehabilitación actual basado en la evidencia, GMI. El segundo objetivo es estudiar, a través de MRI/fMRI, cómo se modifican las estructuras y funciones cerebrales después de los tratamientos con tDCS y GMI, y si estos cambios se correlacionan con cambios clínicos.
Metodología: Para lograr el primer objetivo, reclutaremos adultos diagnosticados con SDRC tipo 1 a través de colaboraciones establecidas con diferentes médicos de nuestro hospital afiliado a la universidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento A) grupo experimental, que recibirá la estimulación GMI y tDCS; B) grupo de control, que recibirá GMI y estimulación simulada [placebo] tDCS. El tratamiento GMI se compone de un protocolo de tres fases, cada una de dos semanas de duración. Los tratamientos de GMI se realizarán mediante software y procedimientos bien establecidos (www.noigroup.com). Por su parte, el tDCS se aplicará durante 5 días consecutivos durante las 2 primeras semanas de la fase 1 y una vez por semana durante las 4 semanas restantes. Se busca la estimulación anódica (positiva) sobre la corteza motora (M1) contralateral del miembro afectado para modular la excitabilidad cortical y promover la inhibición del dolor y la reorganización cortical. Las estimaciones del tamaño de la muestra (β: 80%, α 5%) muestran que serán necesarios 15 sujetos/grupo.
Resultados anticipados e impacto del proyecto propuesto: Este proyecto nos permitirá investigar la eficacia terapéutica de un enfoque innovador para el tratamiento del CRPS, principalmente con el fin de mejorar los resultados clínicos de GMI. En caso de resultados positivos, podremos examinar más a fondo los beneficios terapéuticos de esta modalidad en una clientela más grande e incluso en otras poblaciones (es decir, pacientes con dolor lumbar crónico). Además, nuestros resultados pueden contribuir a la creación de una guía de práctica clínica, ya que actualmente no hay suficientes datos basados en evidencia para establecer pautas sobre el tratamiento no farmacológico del SDRC. Finalmente, el análisis MRI/fMRI nos ayudará a capturar el fenómeno de la reorganización cortical impulsada por tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con SDRC tipo 1, según los criterios diagnósticos de investigación de Bruehl.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones dolorosas;
- enfermedad del sistema nervioso central;
- Otras condiciones de las extremidades superiores;
- Diagnóstico de condición psiquiátrica;
- Dislexia y/o discapacidad visual severa;
- Presencia de contraindicación de tDCS (implante cerebral, antecedentes de trauma craneal severo, dolores de cabeza severos o frecuentes, afecciones crónicas de la piel);
- Bloqueos simpáticos por menos de un mes;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: GMI + tDCS
Imágenes motoras graduadas (GMI) + tDCS
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TDCS se entregó de acuerdo con el método descrito por Fregni et al. (2006) y se respetaron los parámetros de seguridad relacionados con la aplicación de tDCS (DaSilva et al., 2011).
Se suministró corriente continua utilizando un estimulador de corriente constante accionado por batería acoplado a electrodos de esponja empapados en solución salina (0,9% NaCl) (5 X 7 cm).
Se administró estimulación anódica sobre el M1; el ánodo se colocó sobre la posición C3 o C4 en el sistema 10/20 para la posición del electrodo de EEG, contralateral a la extremidad afectada, y el cátodo sobre el área supraorbitaria opuesta (es decir,
ipsolateral al miembro afectado).
En el laboratorio se aplicó una corriente constante de una intensidad de 2 mA durante 20 min/día X 5 días consecutivos durante la primera y segunda semana de GMI.
Para ayudar a mantener los efectos potenciales de la neuroestimulación, el tDCS también se aplicó simultáneamente con GMI una vez por semana durante las otras 2 fases hasta el final del programa GMI de seis semanas, para un total de 14 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
El tratamiento se realizó mediante un software (Recognise™ online) proporcionado por el grupo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Como alternativa al software (para pacientes sin acceso a Internet), el paciente puede hacer los ejercicios con un juego de tarjetas flash Recognise™ que consta de 25 imágenes izquierdas y 25 derechas coincidentes (miembro superior o miembro inferior).
Utilizando procedimientos estandarizados, inspirados en el ensayo controlado aleatorizado realizado por Moseley (2004, 2006), los participantes realizaron la terapia en casa, 10 minutos por sesión, 3 veces al día, 6 días a la semana, utilizando el software de la computadora y una caja de espejos ( Lagueux et al., 2012).
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PLACEBO_COMPARADOR: GMI + TDCS falso
Imágenes motoras graduadas (GMI) + tDCS simulado
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TDCS se entregó de acuerdo con el método descrito por Fregni et al. (2006) y se respetaron los parámetros de seguridad relacionados con la aplicación de tDCS (DaSilva et al., 2011).
Se suministró corriente continua utilizando un estimulador de corriente constante accionado por batería acoplado a electrodos de esponja empapados en solución salina (0,9% NaCl) (5 X 7 cm).
Se administró estimulación anódica sobre el M1; el ánodo se colocó sobre la posición C3 o C4 en el sistema 10/20 para la posición del electrodo de EEG, contralateral a la extremidad afectada, y el cátodo sobre el área supraorbitaria opuesta (es decir,
ipsolateral al miembro afectado).
En el laboratorio se aplicó una corriente constante de una intensidad de 2 mA durante 20 min/día X 5 días consecutivos durante la primera y segunda semana de GMI.
Para ayudar a mantener los efectos potenciales de la neuroestimulación, el tDCS también se aplicó simultáneamente con GMI una vez por semana durante las otras 2 fases hasta el final del programa GMI de seis semanas, para un total de 14 sesiones de tratamiento.
Otros nombres:
El tratamiento se realizó mediante un software (Recognise™ online) proporcionado por el grupo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Como alternativa al software (para pacientes sin acceso a Internet), el paciente puede hacer los ejercicios con un juego de tarjetas flash Recognise™ que consta de 25 imágenes izquierdas y 25 derechas coincidentes (miembro superior o miembro inferior).
Utilizando procedimientos estandarizados, inspirados en el ensayo controlado aleatorizado realizado por Moseley (2004, 2006), los participantes realizaron la terapia en casa, 10 minutos por sesión, 3 veces al día, 6 días a la semana, utilizando el software de la computadora y una caja de espejos ( Lagueux et al., 2012).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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La elección de las medidas de resultado se realizó de acuerdo con las directrices de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Todos los instrumentos se utilizaron antes (T0) y después de 6 semanas de tratamiento (T1). La medida de resultado primaria fue la intensidad del dolor medida con el breve inventario breve del dolor (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). El BPI-sf incluye cuatro preguntas sobre los niveles de dolor, donde se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) para: (1) dolor en su peor momento en las últimas 24 horas; (2) dolor mínimo en las últimas 24 horas; (3) dolor en promedio en las últimas 24 horas; (4) dolor en este momento. La puntuación total oscila entre 0 y 40 (suma de las cuatro subescalas). Cuanto más alto es el puntaje, mayor es la severidad del dolor. |
Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Se utilizó la escala de catastrofización del dolor (PCS) (Sullivan et al., 1995) para evaluar los sentimientos, pensamientos y emociones relacionados con la catastrofización del dolor del paciente. Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos cuando experimentaron dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) nunca y (4) todo el tiempo. El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. * Las puntuaciones oscilan entre 0 y 52 puntos (suma de las subescalas del árbol), donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso que catastrofiza (Sullivan et al., 1995). |
Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Se utilizó la escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) (Kori et al., 1990) para evaluar el miedo al movimiento y las lesiones/(re)lesiones.
Los cuestionarios TSK constan de 17 ítems.
Cada ítem, compuesto por una afirmación, es puntuado por el paciente en una escala tipo Likert de 4 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 68, y las puntuaciones más altas representan creencias más sólidas de evitación del miedo (Clark, Kori, Brockel, 1996).
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Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para evaluar el estado de ansiedad en el momento (Spielberg et al., 1983).
El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de las 20 preguntas que van de 20 a 80; cuanto mayor es el resultado, mayor es la ansiedad acerca de un evento.
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Antes (T0) y después del tratamiento (6 semanas) (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-116
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