- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01960400
Исследование эффективности tDCS при лечении комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) 1 типа
Исследование эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с визуализацией градуированных движений (GMI) при лечении сложного регионарного болевого синдрома (КРБС) 1 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Резюме: эффективность современных стандартных реабилитационных методов лечения комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), болевого синдрома, чаще всего возникающего после скелетно-мышечной травмы, является субоптимальной. Например, первая линия лечения в реабилитации, прогрессивное воображение движений (GMI), вызывает улучшение симптомов только на 50%. Хотя такое улучшение представляет интерес, следует искать дополнительные решения для улучшения клинических результатов. Поэтому важно исследовать новые варианты терапии. Потенциальным решением для улучшения клинических результатов было бы добавление электротерапевтической процедуры, такой как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Учитывая положительные результаты, ранее полученные у пациентов с невропатической болью, мы предполагаем, что tDCS вызовет функциональную и структурную реорганизацию коры головного мозга и приведет к лучшему обезболиванию. Реорганизация коры, часто наблюдаемая у пациентов с КРБС, в основном включает сокращение корковой карты пораженной конечности на первичной и вторичной соматосенсорной коре. Интересно, что методы лечения, направленные на реверсию корковой реорганизации, часто связаны с уменьшением боли. Следовательно, сочетание GMI и tDCS может привести к дополнительному облегчению боли по сравнению с традиционными методами лечения GMI. Кроме того, нейровизуализация до и после процедур может помочь нам объяснить, достигается ли это и каким образом. Цели: Таким образом, основной целью данного исследования является изучение терапевтической эффективности tDCS при лечении КРБС 1 типа в дополнение к лучшему в настоящее время реабилитационному лечению, основанному на фактических данных, GMI. Вторая цель - изучить с помощью МРТ / фМРТ, как структуры и функции мозга изменяются после лечения tDCS и GMI, и коррелируют ли эти изменения с клиническими изменениями.
Методология. Для достижения первой цели мы будем набирать взрослых с диагнозом КРБС типа 1 в рамках налаженного сотрудничества с различными врачами из нашей университетской больницы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: а) экспериментальная группа, которая получит стимуляцию GMI и tDCS; Б) контрольная группа, которая будет получать ГМИ и имитацию [плацебо] стимуляции tDCS. Лечение GMI состоит из трехэтапного протокола, каждый из которых длится две недели. Обработка GMI будет выполняться с использованием программного обеспечения и хорошо зарекомендовавших себя процедур (www.noigroup.com). Со своей стороны, tDCS будет применяться в течение 5 дней подряд в течение первых 2 недель фазы 1 и один раз в неделю в течение остальных 4 недель. Анодная (положительная) стимуляция моторной коры (M1), противоположной пораженной конечности, направлена на модуляцию возбудимости коры и способствует торможению боли и реорганизации коры. Оценки размера выборки (β: 80%, α 5%) показывают, что потребуется 15 субъектов/группу.
Ожидаемые результаты и влияние предлагаемого проекта: Этот проект позволит нам исследовать терапевтическую эффективность инновационного подхода к лечению КРБС, в первую очередь, с целью улучшения клинических результатов ГМИ. В случае положительных результатов мы сможем дополнительно изучить терапевтические преимущества этого метода на более широкой клиентуре и даже в других группах населения (например, у пациентов с хронической болью в пояснице). Кроме того, наши результаты могут способствовать созданию руководства по клинической практике, поскольку в настоящее время недостаточно доказательных данных для разработки рекомендаций по немедикаментозному лечению КРБС. Наконец, анализ МРТ / фМРТ поможет нам зафиксировать явление реорганизации коры, вызванной tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом КРБС типа 1 на основании диагностических критериев Брюля для исследования.
Критерий исключения:
- Другие болезненные состояния;
- Заболевание центральной нервной системы;
- Другие заболевания верхних конечностей;
- Диагностика психического состояния;
- Дислексия и/или серьезные нарушения зрения;
- Наличие противопоказаний к tDCS (имплантат головного мозга, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе, сильные или частые головные боли, хронические кожные заболевания);
- Симпатические блокады менее одного месяца;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГМИ + tDCS
Градированные двигательные образы (GMI) + tDCS
|
TDCS доставляли по методу, описанному Fregni et al. (2006) и соблюдались параметры безопасности, связанные с применением tDCS (DaSilva et al., 2011).
Постоянный ток подавали с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием, соединенного с пропитанными физиологическим раствором (0,9% NaCl) губчатыми электродами (5 х 7 см).
Анодная стимуляция проводилась через M1; анод располагали над положением С3 или С4 в системе 10/20 для положения электрода ЭЭГ, контралатерально пораженной конечности, а катод над противоположной надглазничной областью (т.е.
ипсилатерально к пораженной конечности).
В лаборатории постоянный ток силой 2 мА применяли в течение 20 мин/день X 5 дней подряд в течение первой и второй недель ГМИ.
Чтобы помочь сохранить потенциальные эффекты нейростимуляции, tDCS также применяли одновременно с GMI один раз в неделю в течение 2 других фаз до конца шестинедельной программы GMI, всего 14 сеансов лечения.
Другие имена:
Лечение проводилось с использованием программного обеспечения (Recognise™ онлайн), предоставленного группой NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
В качестве альтернативы программному обеспечению (для пациентов без доступа к Интернету) пациент может выполнять упражнения с набором карточек Recognise™ Flash Card, состоящим из 25 левых и 25 правых совпадающих изображений (верхняя или нижняя конечность).
Используя стандартные процедуры, вдохновленные рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным Мозли (2004, 2006), участники проводили терапию дома, по 10 минут на сеанс, 3 раза в день, 6 дней в неделю, используя компьютерное программное обеспечение и коробку с зеркалом ( Lagueux и др., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + имитация TDCS
Оценка двигательных изображений (GMI) + имитация tDCS
|
TDCS доставляли по методу, описанному Fregni et al. (2006) и соблюдались параметры безопасности, связанные с применением tDCS (DaSilva et al., 2011).
Постоянный ток подавали с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием, соединенного с пропитанными физиологическим раствором (0,9% NaCl) губчатыми электродами (5 х 7 см).
Анодная стимуляция проводилась через M1; анод располагали над положением С3 или С4 в системе 10/20 для положения электрода ЭЭГ, контралатерально пораженной конечности, а катод над противоположной надглазничной областью (т.е.
ипсилатерально к пораженной конечности).
В лаборатории постоянный ток силой 2 мА применяли в течение 20 мин/день X 5 дней подряд в течение первой и второй недель ГМИ.
Чтобы помочь сохранить потенциальные эффекты нейростимуляции, tDCS также применяли одновременно с GMI один раз в неделю в течение 2 других фаз до конца шестинедельной программы GMI, всего 14 сеансов лечения.
Другие имена:
Лечение проводилось с использованием программного обеспечения (Recognise™ онлайн), предоставленного группой NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
В качестве альтернативы программному обеспечению (для пациентов без доступа к Интернету) пациент может выполнять упражнения с набором карточек Recognise™ Flash Card, состоящим из 25 левых и 25 правых совпадающих изображений (верхняя или нижняя конечность).
Используя стандартные процедуры, вдохновленные рандомизированным контролируемым исследованием, проведенным Мозли (2004, 2006), участники проводили терапию дома, по 10 минут на сеанс, 3 раза в день, 6 дней в неделю, используя компьютерное программное обеспечение и коробку с зеркалом ( Lagueux и др., 2012).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Выбор показателей исхода осуществлялся в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Все инструменты использовались до (Т0) и через 6 недель лечения (Т1). Первичным показателем результата была тяжесть боли, измеренная с помощью краткой формы Краткой инвентаризации боли (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf включает четыре вопроса об уровне боли, в которых испытуемых просили оценить интенсивность по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) для: (1) самой сильной боли за последние 24 часа; (2) боль как минимум за последние 24 часа; (3) боль в среднем за последние 24 часа; (4) боль прямо сейчас. Общий балл колеблется от 0 до 40 (сумма четырех субшкал). Чем выше балл, тем сильнее выражена боль. |
До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) (Sullivan et al., 1995) использовалась для оценки чувств, мыслей и эмоций, связанных с катастрофизацией боли у пациента. Инструкции PCS просят участников подумать о прошлом болезненном опыте и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале с конечными баллами (0) совсем нет и (4) все время. PCS дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность. * Оценки варьируются от 0 до 52 баллов (сумма подшкал дерева), причем более высокие баллы представляют более сильную боль, катастрофизирующую (Sullivan et al., 1995). |
До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) (Kori et al., 1990) использовалась для оценки страха перед движением и травмой/(повторной) травмой.
Анкеты TSK состоят из 17 пунктов.
Каждый пункт, состоящий из утверждений, оценивается пациентом по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общее количество баллов колеблется от 17 до 68, причем более высокие баллы отражают более сильные убеждения в избегании страха (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI) использовался для оценки состояния тревожности в данный момент (Spielberg et al., 1983).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем 20 вопросам в диапазоне от 20 до 80; чем выше результат, тем выше тревога по поводу события.
|
До (T0) и после лечения (6 недель) (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .