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Indagine sull'efficacia della tDCS nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1

13 dicembre 2016 aggiornato da: Yannick Tousignant-Laflamme, Université de Sherbrooke

Indagine sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aggiunta all'immagine motoria graduata (GMI) nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1

L'efficacia degli attuali trattamenti non farmacologici standard per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una sindrome dolorosa che si verifica principalmente dopo un trauma muscoloscheletrico, non è ottimale. Appare quindi essenziale esaminare nuove immagini terapeutiche non farmacologiche (GMI) - un approccio non farmacologico con il più alto livello di evidenza (livello II). Come suggerito dalla più recente linea guida clinica 2, una potenziale soluzione sarebbe quella di aggiungere una procedura elettroterapeutica - stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) - che potrebbe rivelarsi efficace nel modulare l'eccitabilità corticale e ridurre l'effetto della riorganizzazione corticale sul dolore. Dati i risultati positivi precedentemente ottenuti nei pazienti con dolore neuropatico, si ipotizza che la tDCS si dimostrerà un innovativo metodo di trattamento aggiuntivo per i pazienti affetti da CRPS e contribuirà a ridurre il dolore e la disabilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riepilogo esecutivo: l'efficacia degli attuali trattamenti riabilitativi standard per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una sindrome dolorosa che si verifica principalmente dopo un trauma muscoloscheletrico, non è ottimale. Ad esempio, la prima linea di trattamento nella riabilitazione, l'immaginazione motoria progressiva (GMI), induce solo un miglioramento del 50% dei sintomi. Sebbene tale miglioramento sia interessante, dovrebbero essere ricercate ulteriori soluzioni per migliorare i risultati clinici. È quindi essenziale esplorare nuove opzioni terapeutiche. Una potenziale soluzione per migliorare i risultati clinici sarebbe quella di aggiungere una procedura elettroterapeutica, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dati i risultati positivi precedentemente ottenuti in pazienti con dolore neuropatico, ipotizziamo che la tDCS indurrà una riorganizzazione funzionale e strutturale nella corteccia e porterà a un migliore sollievo dal dolore. La riorganizzazione corticale frequentemente osservata nei pazienti CRPS comporta principalmente un restringimento della mappa corticale dell'arto colpito sulla corteccia somatosensoriale primaria e secondaria. È interessante notare che le terapie che mirano a invertire la riorganizzazione corticale sono spesso associate a una diminuzione del dolore. Pertanto, la combinazione di GMI e tDCS potrebbe portare a un ulteriore sollievo dal dolore rispetto ai soli trattamenti GMI tradizionali. Inoltre, il neuroimaging prima e dopo le procedure potrebbe aiutarci a spiegare se e come si ottiene questo risultato. Obiettivi: Pertanto, l'obiettivo principale di questa ricerca è studiare l'efficacia terapeutica della tDCS nel trattamento della CRPS di tipo 1 in aggiunta all'attuale miglior trattamento riabilitativo basato sull'evidenza, GMI. Il secondo obiettivo è studiare, attraverso MRI/fMRI, come le strutture e le funzioni cerebrali vengono modificate in seguito ai trattamenti tDCS e GMI e se questi cambiamenti sono correlati ai cambiamenti clinici.

Metodologia: per raggiungere il primo obiettivo, recluteremo adulti con diagnosi di CRPS di tipo 1 tramite collaborazioni consolidate con diversi medici del nostro ospedale affiliato all'università. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento A) gruppo sperimentale, che riceverà la stimolazione GMI e tDCS; B) gruppo di controllo, che riceverà stimolazione GMI e sham [placebo] tDCS. Il trattamento GMI è composto da un protocollo in tre fasi, ciascuna della durata di due settimane. I trattamenti GMI saranno eseguiti utilizzando software e procedure consolidate (www.noigroup.com). Da parte sua, il tDCS verrà applicato per 5 giorni consecutivi durante le prime 2 settimane della fase 1 e una volta alla settimana durante le altre 4 settimane. La stimolazione anodica (positiva) sulla corteccia motoria (M1) controlaterale dell'arto interessato è richiesta per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere l'inibizione del dolore e la riorganizzazione corticale. Le stime sulla dimensione del campione (β:80%,α 5%) mostrano che saranno necessari 15 soggetti/gruppo.

Risultati previsti e impatto del progetto proposto: Questo progetto ci consentirà di studiare l'efficacia terapeutica di un approccio innovativo al trattamento della CRPS, principalmente allo scopo di migliorare i risultati clinici della GMI. In caso di risultati positivi, saremo in grado di esaminare ulteriormente i benefici terapeutici di questa modalità in una clientela più ampia e anche in altre popolazioni (ad esempio pazienti con lombalgia cronica). Inoltre, i nostri risultati possono contribuire alla creazione di una guida alla pratica clinica, poiché attualmente non ci sono dati basati su prove sufficienti per stabilire linee guida riguardanti il ​​trattamento non farmacologico della CRPS. Infine, l'analisi MRI/fMRI ci aiuterà a catturare il fenomeno della riorganizzazione corticale guidata dalla tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di CRPS di tipo 1, sulla base dei criteri diagnostici di Bruehl per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni dolorose;
  • malattia del sistema nervoso centrale;
  • Altre condizioni dell'arto superiore;
  • Diagnosi di condizione psichiatrica;
  • Dislessia e/o grave compromissione della vista;
  • Presenza di controindicazioni di tDCS (impianto cerebrale, anamnesi di grave trauma cranico, mal di testa grave o frequente, condizioni croniche della pelle);
  • Blocchi simpatici per meno di un mese;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GMI + TDC
Immagini motorie graduate (GMI) + tDCS
TDCS è stato somministrato secondo il metodo descritto da Fregni et al. (2006) e sono stati rispettati i parametri di sicurezza relativi all'applicazione della tDCS (DaSilva et al., 2011). La corrente continua è stata erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante a batteria accoppiato a elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm). La stimolazione anodica è stata erogata tramite M1; l'anodo è stato posizionato sopra la posizione C3 o C4 nel sistema 10/20 per la posizione dell'elettrodo EEG, controlaterale all'arto interessato, e il catodo sopra l'area sopraorbitaria opposta (cioè omolaterale all'arto colpito). In laboratorio, è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min/giorno X 5 giorni consecutivi durante la prima e la seconda settimana di GMI. Per aiutare a mantenere i potenziali effetti della neurostimolazione, la tDCS è stata anche applicata contemporaneamente a GMI una volta alla settimana durante le altre 2 fasi fino alla fine del programma GMI di sei settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Il trattamento è stato eseguito utilizzando un software (Recognise™ online) fornito dal gruppo NOI (http://www.noigroup.com/recognise). In alternativa al software (per i pazienti senza accesso a Internet), il paziente può eseguire gli esercizi con un set di Recognise™ Flash Cards composto da 25 immagini corrispondenti a sinistra e 25 a destra (arto superiore o arto inferiore). Utilizzando procedure standardizzate, ispirate allo studio controllato randomizzato condotto da Moseley (2004, 2006), i partecipanti hanno eseguito la terapia a casa, 10 minuti per sessione, 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, utilizzando il software del computer e una scatola a specchio ( Lagueux et al., 2012).
PLACEBO_COMPARATORE: GMI + falso TDCS
Immagini motorie graduate (GMI) + tDCS sham
TDCS è stato somministrato secondo il metodo descritto da Fregni et al. (2006) e sono stati rispettati i parametri di sicurezza relativi all'applicazione della tDCS (DaSilva et al., 2011). La corrente continua è stata erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante a batteria accoppiato a elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm). La stimolazione anodica è stata erogata tramite M1; l'anodo è stato posizionato sopra la posizione C3 o C4 nel sistema 10/20 per la posizione dell'elettrodo EEG, controlaterale all'arto interessato, e il catodo sopra l'area sopraorbitaria opposta (cioè omolaterale all'arto colpito). In laboratorio, è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min/giorno X 5 giorni consecutivi durante la prima e la seconda settimana di GMI. Per aiutare a mantenere i potenziali effetti della neurostimolazione, la tDCS è stata anche applicata contemporaneamente a GMI una volta alla settimana durante le altre 2 fasi fino alla fine del programma GMI di sei settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Il trattamento è stato eseguito utilizzando un software (Recognise™ online) fornito dal gruppo NOI (http://www.noigroup.com/recognise). In alternativa al software (per i pazienti senza accesso a Internet), il paziente può eseguire gli esercizi con un set di Recognise™ Flash Cards composto da 25 immagini corrispondenti a sinistra e 25 a destra (arto superiore o arto inferiore). Utilizzando procedure standardizzate, ispirate allo studio controllato randomizzato condotto da Moseley (2004, 2006), i partecipanti hanno eseguito la terapia a casa, 10 minuti per sessione, 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, utilizzando il software del computer e una scatola a specchio ( Lagueux et al., 2012).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)

La scelta delle misure di esito è stata effettuata in conformità con le linee guida dell'iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Tutti gli strumenti sono stati utilizzati prima (T0) e dopo 6 settimane di trattamento (T1).

L'outcome primario era la gravità del dolore misurata con il Brief pain Inventory short-form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). Il BPI-sf include quattro domande sui livelli di dolore, in cui ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per: (1) dolore al massimo nelle ultime 24 ore; (2) dolore almeno nelle ultime 24 ore; (3) dolore in media nelle ultime 24 ore; (4) dolore in questo momento. Il punteggio totale va da 0 a 40 (somma delle quattro sottoscale). Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore.

Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)

La scala del dolore catastrofico (PCS) (Sullivan et al., 1995) è stata utilizzata per valutare i sentimenti, i pensieri e le emozioni relativi al dolore catastrofico del paziente. Le istruzioni del PCS chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante l'esperienza del dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) tutto il tempo. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.

* I punteggi vanno da 0 a 52 punti (somma delle sottoscale dell'albero), con punteggi più alti che rappresentano una catastrofizzazione del dolore più forte (Sullivan et al., 1995).

Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
La Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990) è stata utilizzata per valutare la paura del movimento e la lesione/(ri)lesione. I questionari TSK sono composti da 17 item. Ogni item, composto da una dichiarazione, viene valutato dal paziente su una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che rappresentano convinzioni di evitamento della paura più forti (Clark, Kori, Brockel, 1996).
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato utilizzato per valutare lo stato di ansia del momento (Spielberg et al., 1983). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per tutte le 20 domande vanno da 20 a 80; più alto è il risultato, maggiore è l'ansia per un evento.
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia simpatica riflessa

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attivo o placebo)

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