- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960400
Indagine sull'efficacia della tDCS nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1
Indagine sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aggiunta all'immagine motoria graduata (GMI) nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Riepilogo esecutivo: l'efficacia degli attuali trattamenti riabilitativi standard per la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una sindrome dolorosa che si verifica principalmente dopo un trauma muscoloscheletrico, non è ottimale. Ad esempio, la prima linea di trattamento nella riabilitazione, l'immaginazione motoria progressiva (GMI), induce solo un miglioramento del 50% dei sintomi. Sebbene tale miglioramento sia interessante, dovrebbero essere ricercate ulteriori soluzioni per migliorare i risultati clinici. È quindi essenziale esplorare nuove opzioni terapeutiche. Una potenziale soluzione per migliorare i risultati clinici sarebbe quella di aggiungere una procedura elettroterapeutica, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Dati i risultati positivi precedentemente ottenuti in pazienti con dolore neuropatico, ipotizziamo che la tDCS indurrà una riorganizzazione funzionale e strutturale nella corteccia e porterà a un migliore sollievo dal dolore. La riorganizzazione corticale frequentemente osservata nei pazienti CRPS comporta principalmente un restringimento della mappa corticale dell'arto colpito sulla corteccia somatosensoriale primaria e secondaria. È interessante notare che le terapie che mirano a invertire la riorganizzazione corticale sono spesso associate a una diminuzione del dolore. Pertanto, la combinazione di GMI e tDCS potrebbe portare a un ulteriore sollievo dal dolore rispetto ai soli trattamenti GMI tradizionali. Inoltre, il neuroimaging prima e dopo le procedure potrebbe aiutarci a spiegare se e come si ottiene questo risultato. Obiettivi: Pertanto, l'obiettivo principale di questa ricerca è studiare l'efficacia terapeutica della tDCS nel trattamento della CRPS di tipo 1 in aggiunta all'attuale miglior trattamento riabilitativo basato sull'evidenza, GMI. Il secondo obiettivo è studiare, attraverso MRI/fMRI, come le strutture e le funzioni cerebrali vengono modificate in seguito ai trattamenti tDCS e GMI e se questi cambiamenti sono correlati ai cambiamenti clinici.
Metodologia: per raggiungere il primo obiettivo, recluteremo adulti con diagnosi di CRPS di tipo 1 tramite collaborazioni consolidate con diversi medici del nostro ospedale affiliato all'università. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento A) gruppo sperimentale, che riceverà la stimolazione GMI e tDCS; B) gruppo di controllo, che riceverà stimolazione GMI e sham [placebo] tDCS. Il trattamento GMI è composto da un protocollo in tre fasi, ciascuna della durata di due settimane. I trattamenti GMI saranno eseguiti utilizzando software e procedure consolidate (www.noigroup.com). Da parte sua, il tDCS verrà applicato per 5 giorni consecutivi durante le prime 2 settimane della fase 1 e una volta alla settimana durante le altre 4 settimane. La stimolazione anodica (positiva) sulla corteccia motoria (M1) controlaterale dell'arto interessato è richiesta per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere l'inibizione del dolore e la riorganizzazione corticale. Le stime sulla dimensione del campione (β:80%,α 5%) mostrano che saranno necessari 15 soggetti/gruppo.
Risultati previsti e impatto del progetto proposto: Questo progetto ci consentirà di studiare l'efficacia terapeutica di un approccio innovativo al trattamento della CRPS, principalmente allo scopo di migliorare i risultati clinici della GMI. In caso di risultati positivi, saremo in grado di esaminare ulteriormente i benefici terapeutici di questa modalità in una clientela più ampia e anche in altre popolazioni (ad esempio pazienti con lombalgia cronica). Inoltre, i nostri risultati possono contribuire alla creazione di una guida alla pratica clinica, poiché attualmente non ci sono dati basati su prove sufficienti per stabilire linee guida riguardanti il trattamento non farmacologico della CRPS. Infine, l'analisi MRI/fMRI ci aiuterà a catturare il fenomeno della riorganizzazione corticale guidata dalla tDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di CRPS di tipo 1, sulla base dei criteri diagnostici di Bruehl per la ricerca.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni dolorose;
- malattia del sistema nervoso centrale;
- Altre condizioni dell'arto superiore;
- Diagnosi di condizione psichiatrica;
- Dislessia e/o grave compromissione della vista;
- Presenza di controindicazioni di tDCS (impianto cerebrale, anamnesi di grave trauma cranico, mal di testa grave o frequente, condizioni croniche della pelle);
- Blocchi simpatici per meno di un mese;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: GMI + TDC
Immagini motorie graduate (GMI) + tDCS
|
TDCS è stato somministrato secondo il metodo descritto da Fregni et al. (2006) e sono stati rispettati i parametri di sicurezza relativi all'applicazione della tDCS (DaSilva et al., 2011).
La corrente continua è stata erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante a batteria accoppiato a elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm).
La stimolazione anodica è stata erogata tramite M1; l'anodo è stato posizionato sopra la posizione C3 o C4 nel sistema 10/20 per la posizione dell'elettrodo EEG, controlaterale all'arto interessato, e il catodo sopra l'area sopraorbitaria opposta (cioè
omolaterale all'arto colpito).
In laboratorio, è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min/giorno X 5 giorni consecutivi durante la prima e la seconda settimana di GMI.
Per aiutare a mantenere i potenziali effetti della neurostimolazione, la tDCS è stata anche applicata contemporaneamente a GMI una volta alla settimana durante le altre 2 fasi fino alla fine del programma GMI di sei settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
Il trattamento è stato eseguito utilizzando un software (Recognise™ online) fornito dal gruppo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
In alternativa al software (per i pazienti senza accesso a Internet), il paziente può eseguire gli esercizi con un set di Recognise™ Flash Cards composto da 25 immagini corrispondenti a sinistra e 25 a destra (arto superiore o arto inferiore).
Utilizzando procedure standardizzate, ispirate allo studio controllato randomizzato condotto da Moseley (2004, 2006), i partecipanti hanno eseguito la terapia a casa, 10 minuti per sessione, 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, utilizzando il software del computer e una scatola a specchio ( Lagueux et al., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: GMI + falso TDCS
Immagini motorie graduate (GMI) + tDCS sham
|
TDCS è stato somministrato secondo il metodo descritto da Fregni et al. (2006) e sono stati rispettati i parametri di sicurezza relativi all'applicazione della tDCS (DaSilva et al., 2011).
La corrente continua è stata erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante a batteria accoppiato a elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm).
La stimolazione anodica è stata erogata tramite M1; l'anodo è stato posizionato sopra la posizione C3 o C4 nel sistema 10/20 per la posizione dell'elettrodo EEG, controlaterale all'arto interessato, e il catodo sopra l'area sopraorbitaria opposta (cioè
omolaterale all'arto colpito).
In laboratorio, è stata applicata una corrente costante di intensità di 2 mA per 20 min/giorno X 5 giorni consecutivi durante la prima e la seconda settimana di GMI.
Per aiutare a mantenere i potenziali effetti della neurostimolazione, la tDCS è stata anche applicata contemporaneamente a GMI una volta alla settimana durante le altre 2 fasi fino alla fine del programma GMI di sei settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.
Altri nomi:
Il trattamento è stato eseguito utilizzando un software (Recognise™ online) fornito dal gruppo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
In alternativa al software (per i pazienti senza accesso a Internet), il paziente può eseguire gli esercizi con un set di Recognise™ Flash Cards composto da 25 immagini corrispondenti a sinistra e 25 a destra (arto superiore o arto inferiore).
Utilizzando procedure standardizzate, ispirate allo studio controllato randomizzato condotto da Moseley (2004, 2006), i partecipanti hanno eseguito la terapia a casa, 10 minuti per sessione, 3 volte al giorno, 6 giorni alla settimana, utilizzando il software del computer e una scatola a specchio ( Lagueux et al., 2012).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
La scelta delle misure di esito è stata effettuata in conformità con le linee guida dell'iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Tutti gli strumenti sono stati utilizzati prima (T0) e dopo 6 settimane di trattamento (T1). L'outcome primario era la gravità del dolore misurata con il Brief pain Inventory short-form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). Il BPI-sf include quattro domande sui livelli di dolore, in cui ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) per: (1) dolore al massimo nelle ultime 24 ore; (2) dolore almeno nelle ultime 24 ore; (3) dolore in media nelle ultime 24 ore; (4) dolore in questo momento. Il punteggio totale va da 0 a 40 (somma delle quattro sottoscale). Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del dolore. |
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
La scala del dolore catastrofico (PCS) (Sullivan et al., 1995) è stata utilizzata per valutare i sentimenti, i pensieri e le emozioni relativi al dolore catastrofico del paziente. Le istruzioni del PCS chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante l'esperienza del dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) per niente e (4) tutto il tempo. Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. * I punteggi vanno da 0 a 52 punti (somma delle sottoscale dell'albero), con punteggi più alti che rappresentano una catastrofizzazione del dolore più forte (Sullivan et al., 1995). |
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
La Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990) è stata utilizzata per valutare la paura del movimento e la lesione/(ri)lesione.
I questionari TSK sono composti da 17 item.
Ogni item, composto da una dichiarazione, viene valutato dal paziente su una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che rappresentano convinzioni di evitamento della paura più forti (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
|
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato utilizzato per valutare lo stato di ansia del momento (Spielberg et al., 1983).
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per tutte le 20 domande vanno da 20 a 80; più alto è il risultato, maggiore è l'ansia per un evento.
|
Prima (T0) e dopo il trattamento (6 settimane) (T1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-116
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distrofia simpatica riflessa
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Completato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoDystrophy muscolare di DucheneEgitto
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...CompletatoPortante | Postura | H-reflex | Riflessi spinali | Fisiologia neuromuscolareTurchia (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterIscrizione su invitoHome-Based Tele-Rehabilitation for Respiratory Function in Children With Duchenne Muscular DystrophyDystrophy muscolare di DucheneCorea del Sud
-
Virginia Commonwealth UniversityMuscular Dystrophy AssociationReclutamentoLGMD2E | LGMD2I | LGMD2A | LGMD2B | LGMD2C | LGMD1B | LGMD1C | LGMD1D | LGMD1E | LGMD1F | LGMD1G | LGMD1H | LGMD2D | LGMD2F | LGMD2G | LGMD2J | LGMD2K | LGMD2L | LGMD2M | LGMD2N | LGMD2O | LGMD2P | LGMD2Q | LGMD2S | LGMD2T | LGMD2U | LGMD2W | LGMD2X | LGMD2YStati Uniti
-
Atamyo TherapeuticsAttivo, non reclutante
-
AskBio IncReclutamentoDistrofia muscolare | Distrofia muscolare dei cingoli | LGMD2I | LGMD | Distrofia muscolare dei cingoli tipo 2 | LGMD2 | FKRP | Mutazione FKRP | Proteina correlata al FukutinStati Uniti
-
GenethonCompletatoLGMD2IDanimarca, Francia, Regno Unito
-
Nantes University HospitalAGENCE NATIONALE DE RECHERCHENon ancora reclutamentoDistrofia muscolare di Becker | Dystrophy muscolare di Duchene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceReclutamentoArtrite idiopatica giovanile (AIG)Francia
Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (attivo o placebo)
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti