TDCS:n tehokkuuden tutkiminen tyypin 1 kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoidossa
Graded Motor Imagery (GMI) -kuviin lisätyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden tutkiminen tyypin 1 kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä: Nykyisten standardikuntoutushoitojen tehokkuus monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CRPS), joka on enimmäkseen tuki- ja liikuntaelinvamman jälkeen ilmenevä kivulias oireyhtymä, ei ole optimaalinen. Esimerkiksi kuntoutuksen ensimmäinen hoitolinja, progressiivinen motorinen kuva (GMI), saa aikaan vain 50 %:n oireiden paranemisen. Vaikka tällainen parannus on mielenkiintoista, kliinisten tulosten parantamiseksi tulisi etsiä lisäratkaisuja. Siksi on tärkeää etsiä uusia hoitovaihtoehtoja. Mahdollinen ratkaisu kliinisten tulosten parantamiseksi olisi lisätä sähköterapeuttinen toimenpide, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Ottaen huomioon neuropaattista kipua sairastavilla potilailla aiemmin saadut positiiviset tulokset, oletamme, että tDCS indusoi aivokuoren toiminnallisia ja rakenteellisia uudelleenjärjestelyjä ja johtaa parempaan kivunlievitykseen. CRPS-potilailla usein havaittu aivokuoren uudelleenorganisaatio sisältää pääasiassa vahingoittuneen raajan kortikaalisen kartan kutistumisen primaarisessa ja sekundaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa. Mielenkiintoista on, että hoidot, joilla pyritään kääntämään aivokuoren uudelleenjärjestely, liittyvät usein kivun vähenemiseen. Siksi GMI:n ja tDCS:n yhdistäminen voi johtaa kivun lievitykseen verrattuna perinteisiin GMI-hoitoihin yksin. Lisäksi neuroimaging ennen ja jälkeen toimenpiteitä voisi auttaa meitä selittämään, onko tämä saavutettu ja miten. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis tutkia tDCS:n terapeuttista tehokkuutta tyypin 1 CRPS:n hoidossa nykyisen parhaan näyttöön perustuvan kuntoutushoidon, GMI:n, lisäksi. Toinen tavoite on tutkia MRI/fMRI:n avulla, kuinka aivojen rakenteet ja toiminnot muuttuvat tDCS- ja GMI-hoitojen jälkeen ja korreloivatko nämä muutokset kliinisten muutosten kanssa.
Metodologia: Ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoimme aikuisia, joilla on diagnosoitu CRPS tyyppi 1 vakiintuneen yhteistyön kautta yliopistoon kuuluvan sairaalamme eri lääkäreiden kanssa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä A) koeryhmä, joka saa GMI- ja tDCS-stimulaation; B) kontrolliryhmä, joka saa GMI- ja vale [plasebo]-tDCS-stimulaatiota. GMI-hoito koostuu kolmivaiheisesta protokollasta, joista kukin kestää kaksi viikkoa. GMI-hoidot suoritetaan ohjelmistoilla ja vakiintuneilla menetelmillä (www.noigroup.com). tDCS:ää puolestaan sovelletaan 5 peräkkäisenä päivänä vaiheen 1 kahden ensimmäisen viikon aikana ja kerran viikossa neljän muun viikon aikana. Anodinen (positiivinen) stimulaatio vahingoittuneen raajan kontralateraalisen motorisen aivokuoren (M1) yli pyrkii moduloimaan aivokuoren kiihottumista ja edistämään kivun estoa ja aivokuoren uudelleenorganisaatiota. Otoskokoarviot (β:80 %, α 5 %) osoittavat, että tarvitaan 15 koehenkilöä/ryhmä.
Ehdotetun hankkeen odotetut tulokset ja vaikutukset: Tämän hankkeen avulla voimme tutkia innovatiivisen lähestymistavan terapeuttista tehokkuutta CRPS:n hoitoon ensisijaisesti GMI:n kliinisten tulosten parantamiseksi. Positiivisten tulosten sattuessa voimme tutkia tarkemmin tämän menetelmän terapeuttisia hyötyjä suuremmassa asiakaskunnassa ja jopa muissa populaatioissa (eli potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu). Lisäksi tuloksemme voivat edistää kliinisen käytännön oppaan luomista, koska tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöön perustuvaa tietoa ohjeiden laatimiseksi CRPS:n ei-lääketieteellisestä hoidosta. Lopuksi MRI/fMRI-analyysi auttaa meitä vangitsemaan tDCS-ohjatun aivokuoren uudelleenjärjestelyn ilmiön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu CRPS tyyppi 1 Bruehlin tutkimuksen diagnostisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tuskalliset tilat;
- Keskushermoston sairaus;
- Muut yläraajojen sairaudet;
- Psykiatrisen tilan diagnoosi;
- Lukihäiriö ja/tai vakava näkövamma;
- tDCS:n vasta-aiheet (aivoimplantaatti, vakava kallon trauma historiassa, vaikeat tai toistuvat päänsäryt, krooniset ihosairaudet);
- Sympaattinen salpaus alle kuukauden ajan;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Lajiteltu moottorikuva (GMI) + tDCS
|
TDCS toimitettiin Fregni et ai. kuvaaman menetelmän mukaisesti. (2006) ja tDCS-sovellukseen liittyviä turvallisuusparametreja noudatettiin (DaSilva et al., 2011).
Tasavirta syötettiin käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria, joka oli kytketty suolaliuoksella kastettuihin (0,9 % NaCl) sienielektrodeihin (5 x 7 cm).
Anodistimulaatio toimitettiin M1:n kautta; anodi asetettiin C3- tai C4-asennon päälle 10/20-järjestelmässä EEG-elektrodin asentoa varten, vastakkaiseen suuntaan sairaaseen nähden, ja katodi vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle (ts.
ipsilateral sairaaseen nähden).
Laboratoriossa käytettiin vakiovirtaa, jonka voimakkuus oli 2 mA 20 min/päivä X 5 peräkkäisenä päivänä GMI:n ensimmäisen ja toisen viikon aikana.
Neurostimulaation mahdollisten vaikutusten ylläpitämiseksi tDCS:ää käytettiin myös samanaikaisesti GMI:n kanssa kerran viikossa kahden muun vaiheen aikana kuuden viikon GMI-ohjelman loppuun asti, yhteensä 14 hoitokertaa.
Muut nimet:
Hoito suoritettiin käyttämällä ohjelmistoa (Recognise™ online), jonka toimitti NOI Group (http://www.noigroup.com/recognise).
Vaihtoehtona ohjelmistolle (potilaille, joilla ei ole Internet-yhteyttä) potilas voi tehdä harjoitukset Recognise™ Flash Cards -sarjalla, joka koostuu 25 vasemmasta ja 25 oikeasta vastaavasta kuvasta (yläraaja tai alaraaja).
Moseleyn (2004, 2006) suorittamasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta inspiroituja standardoituja menetelmiä käyttäen osallistujat suorittivat terapian kotona, 10 minuuttia per istunto, 3x/vrk, 6 päivää/viikko, käyttäen tietokoneohjelmistoa ja peililaatikkoa ( Lagueux et ai., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + huijaus TDCS
Graded motor imagery (GMI) + vale tDCS
|
TDCS toimitettiin Fregni et ai. kuvaaman menetelmän mukaisesti. (2006) ja tDCS-sovellukseen liittyviä turvallisuusparametreja noudatettiin (DaSilva et al., 2011).
Tasavirta syötettiin käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria, joka oli kytketty suolaliuoksella kastettuihin (0,9 % NaCl) sienielektrodeihin (5 x 7 cm).
Anodistimulaatio toimitettiin M1:n kautta; anodi asetettiin C3- tai C4-asennon päälle 10/20-järjestelmässä EEG-elektrodin asentoa varten, vastakkaiseen suuntaan sairaaseen nähden, ja katodi vastakkaisen supraorbitaalisen alueen päälle (ts.
ipsilateral sairaaseen nähden).
Laboratoriossa käytettiin vakiovirtaa, jonka voimakkuus oli 2 mA 20 min/päivä X 5 peräkkäisenä päivänä GMI:n ensimmäisen ja toisen viikon aikana.
Neurostimulaation mahdollisten vaikutusten ylläpitämiseksi tDCS:ää käytettiin myös samanaikaisesti GMI:n kanssa kerran viikossa kahden muun vaiheen aikana kuuden viikon GMI-ohjelman loppuun asti, yhteensä 14 hoitokertaa.
Muut nimet:
Hoito suoritettiin käyttämällä ohjelmistoa (Recognise™ online), jonka toimitti NOI Group (http://www.noigroup.com/recognise).
Vaihtoehtona ohjelmistolle (potilaille, joilla ei ole Internet-yhteyttä) potilas voi tehdä harjoitukset Recognise™ Flash Cards -sarjalla, joka koostuu 25 vasemmasta ja 25 oikeasta vastaavasta kuvasta (yläraaja tai alaraaja).
Moseleyn (2004, 2006) suorittamasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta inspiroituja standardoituja menetelmiä käyttäen osallistujat suorittivat terapian kotona, 10 minuuttia per istunto, 3x/vrk, 6 päivää/viikko, käyttäen tietokoneohjelmistoa ja peililaatikkoa ( Lagueux et ai., 2012).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
Tulosmittaukset valittiin Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -ohjeiden mukaisesti (Dworkin et al., 2005). Kaikkia instrumentteja käytettiin ennen (T0) ja 6 viikon hoidon jälkeen (T1). Ensisijainen tulosmitta oli kivun vaikeusaste mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf sisältää neljä kysymystä kiputasoista, joissa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan intensiteetti asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu): (1) kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana; (2) kipua vähintään viimeisen 24 tunnin aikana; (3) kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana; (4) kipua juuri nyt. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40 (neljän ala-asteikon summa). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on vakava. |
Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
Pain catastrophizing asteikkoa (PCS) (Sullivan et al., 1995) käytettiin arvioimaan potilaan kivun tuhoamiseen liittyviä tunteita, ajatuksia ja tunteita. PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua 5 pisteen asteikolla loppupisteillä (0) ei ollenkaan ja (4) koko ajan. PCS antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. * Pisteet vaihtelevat välillä 0-52 pistettä (puu-ala-asteikkojen summa), ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kivun tuhoamista (Sullivan et al., 1995). |
Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
Kinesiofobian Tampa-asteikkoa (TSK) (Kori et al., 1990) käytettiin arvioimaan liikkeen pelkoa ja vammoja/(uudelleen)vammoja.
TSK-kyselylomakkeet koostuvat 17 kohdasta.
Potilas pisteyttää jokaisen lausunnosta koostuvan kohdan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17–68, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa pelon välttämisuskomusta (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuustilaa tällä hetkellä (Spielberg et al., 1983).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 20 kysymyksen pisteet välillä 20-80; mitä korkeampi tulos on, sitä suurempi on ahdistus tapahtumasta.
|
Ennen (T0) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .