- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960400
Enquête sur l'efficacité de la tDCS dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1
Enquête sur l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ajoutée à l'imagerie motrice graduée (GMI) dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résumé : L'efficacité des traitements de réadaptation standard actuels pour le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), un syndrome douloureux survenant principalement après un traumatisme musculo-squelettique, est sous-optimale. Par exemple, la première ligne de traitement en rééducation, l'imagerie motrice progressive (IGM), n'induit qu'une amélioration de 50 % des symptômes. Bien qu'une telle amélioration soit intéressante, d'autres solutions doivent être recherchées pour améliorer les résultats cliniques. Il est donc essentiel d'explorer de nouvelles options thérapeutiques. Une solution potentielle pour améliorer les résultats cliniques serait d'ajouter une procédure électrothérapeutique, telle que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Compte tenu des résultats positifs précédemment obtenus chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques, nous émettons l'hypothèse que la tDCS induira une réorganisation fonctionnelle et structurelle dans le cortex et conduira à un meilleur soulagement de la douleur. La réorganisation corticale fréquemment observée chez les patients SDRC implique principalement un rétrécissement de la carte corticale du membre atteint sur le cortex somatosensoriel primaire et secondaire. Fait intéressant, les thérapies qui visent à inverser la réorganisation corticale sont souvent associées à une diminution de la douleur. Par conséquent, la combinaison de GMI et de tDCS pourrait entraîner un soulagement supplémentaire de la douleur par rapport aux traitements GMI traditionnels seuls. De plus, la neuroimagerie avant et après les procédures pourrait nous aider à expliquer si et comment cela est réalisé. Objectifs : Ainsi, l'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'efficacité thérapeutique de la tDCS dans le traitement du SDRC de type 1 en plus du meilleur traitement de réadaptation fondé sur des preuves actuel, le GMI. Le deuxième objectif est d'étudier, par IRM/IRMf, comment les structures et les fonctions cérébrales sont modifiées suite aux traitements tDCS et GMI, et si ces changements sont corrélés aux changements cliniques.
Méthodologie : Pour atteindre le premier objectif, nous recruterons des adultes diagnostiqués avec le SDRC de type 1 via des collaborations établies avec différents médecins de notre hôpital universitaire affilié. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement A) groupe expérimental, qui recevra la stimulation GMI et tDCS ; B) groupe témoin, qui recevra une stimulation GMI et simulacre [placebo] tDCS. Le traitement GMI est composé d'un protocole en trois phases, chacune d'une durée de deux semaines. Les traitements GMI seront effectués à l'aide de logiciels et de procédures bien établies (www.noigroup.com). De son côté, la tDCS sera appliquée pendant 5 jours consécutifs pendant les 2 premières semaines de la phase 1 et une fois par semaine pendant les 4 autres semaines. La stimulation anodique (positive) sur le cortex moteur (M1) controlatéral du membre affecté est recherchée pour moduler l'excitabilité corticale et favoriser l'inhibition de la douleur et la réorganisation corticale. Les estimations de la taille de l'échantillon (β : 80 %, α 5 %) montrent que 15 sujets/groupe seront nécessaires.
Résultats attendus et impact du projet proposé : Ce projet nous permettra d'étudier l'efficacité thérapeutique d'une approche innovante du traitement du SDRC, principalement dans le but d'améliorer les résultats cliniques du GMI. En cas de résultats positifs, nous pourrons approfondir les bénéfices thérapeutiques de cette modalité chez une clientèle plus large et même chez d'autres populations (c'est-à-dire les patients lombalgiques chroniques). De plus, nos résultats pourraient contribuer à la création d'un guide de pratique clinique, car les données factuelles sont actuellement insuffisantes pour établir des lignes directrices concernant le traitement non pharmacologique du SDRC. Enfin, l'analyse IRM/fMRI nous aidera à capturer le phénomène de réorganisation corticale induite par la tDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes diagnostiqués avec SDRC de type 1, sur la base des critères de diagnostic de Bruehl pour la recherche.
Critère d'exclusion:
- Autres affections douloureuses ;
- maladie du système nerveux central ;
- Autres affections des membres supérieurs ;
- Diagnostic d'état psychiatrique;
- Dyslexie et/ou déficience visuelle sévère ;
- Présence de contre-indication de tDCS (implant cérébral, antécédents de traumatisme crânien sévère, maux de tête sévères ou fréquents, affections cutanées chroniques) ;
- Blocs sympathiques depuis moins d'un mois ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Imagerie motrice graduée (GMI) + tDCS
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Le TDCS a été délivré selon la méthode décrite par Fregni et al. (2006) et les paramètres de sécurité liés à l'application du tDCS ont été respectés (DaSilva et al., 2011).
Le courant continu a été délivré à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie couplé à des électrodes en éponge imbibées de solution saline (0, 9% de NaCl) (5 x 7 cm).
La stimulation anodique a été délivrée sur le M1 ; l'anode a été placée sur la position C3 ou C4 dans le système 10/20 pour la position de l'électrode EEG, controlatérale au membre affecté, et la cathode sur la zone supraorbitaire opposée (c'est-à-dire
ipsilatéral au membre atteint).
Au laboratoire, un courant constant d'une intensité de 2 mA a été appliqué pendant 20 min/jour X 5 jours consécutifs pendant la première et la deuxième semaines de GMI.
Pour aider à maintenir les effets potentiels de la neurostimulation, le tDCS a également été appliqué simultanément avec le GMI une fois par semaine pendant les 2 autres phases jusqu'à la fin du programme GMI de six semaines, pour un total de 14 séances de traitement.
Autres noms:
Le traitement a été effectué à l'aide d'un logiciel (Recognise™ en ligne) fourni par le groupe NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Comme alternative au logiciel (pour les patients sans accès à Internet), le patient peut faire les exercices avec un jeu de cartes flash Recognise™ composé de 25 images gauches et 25 images droites correspondantes (membre supérieur ou membre inférieur).
À l'aide de procédures standardisées, inspirées de l'essai contrôlé randomisé mené par Moseley (2004, 2006), les participants ont effectué la thérapie à domicile, 10 minutes par séance, 3x/jour, 6 jours/semaine, en utilisant le logiciel informatique et une boîte à miroir ( Lagueux et al., 2012).
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PLACEBO_COMPARATOR: GMI + faux TDCS
Imagerie motrice graduée (GMI) + tDCS factice
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Le TDCS a été délivré selon la méthode décrite par Fregni et al. (2006) et les paramètres de sécurité liés à l'application du tDCS ont été respectés (DaSilva et al., 2011).
Le courant continu a été délivré à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie couplé à des électrodes en éponge imbibées de solution saline (0, 9% de NaCl) (5 x 7 cm).
La stimulation anodique a été délivrée sur le M1 ; l'anode a été placée sur la position C3 ou C4 dans le système 10/20 pour la position de l'électrode EEG, controlatérale au membre affecté, et la cathode sur la zone supraorbitaire opposée (c'est-à-dire
ipsilatéral au membre atteint).
Au laboratoire, un courant constant d'une intensité de 2 mA a été appliqué pendant 20 min/jour X 5 jours consécutifs pendant la première et la deuxième semaines de GMI.
Pour aider à maintenir les effets potentiels de la neurostimulation, le tDCS a également été appliqué simultanément avec le GMI une fois par semaine pendant les 2 autres phases jusqu'à la fin du programme GMI de six semaines, pour un total de 14 séances de traitement.
Autres noms:
Le traitement a été effectué à l'aide d'un logiciel (Recognise™ en ligne) fourni par le groupe NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Comme alternative au logiciel (pour les patients sans accès à Internet), le patient peut faire les exercices avec un jeu de cartes flash Recognise™ composé de 25 images gauches et 25 images droites correspondantes (membre supérieur ou membre inférieur).
À l'aide de procédures standardisées, inspirées de l'essai contrôlé randomisé mené par Moseley (2004, 2006), les participants ont effectué la thérapie à domicile, 10 minutes par séance, 3x/jour, 6 jours/semaine, en utilisant le logiciel informatique et une boîte à miroir ( Lagueux et al., 2012).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur
Délai: Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Le choix des mesures de résultats a été effectué conformément aux directives de l'Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Tous les instruments ont été utilisés avant (T0) et après 6 semaines de traitement (T1). Le critère de jugement principal était la sévérité de la douleur telle que mesurée à l'aide du formulaire court d'inventaire bref de la douleur (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). Le BPI-sf comprend quatre questions sur les niveaux de douleur, où les sujets ont été invités à évaluer l'intensité sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) pour : (1) la douleur à son pire au cours des dernières 24 heures ; (2) douleur au minimum au cours des dernières 24 heures ; (3) douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures ; (4) douleur en ce moment. Le score total varie de 0 à 40 (somme des quatre sous-échelles). Plus le score est élevé, plus la sévérité de la douleur est sévère. |
Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur catastrophique
Délai: Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan et al., 1995) a été utilisée pour évaluer les sentiments, les pensées et les émotions liés à la catastrophisation de la douleur du patient. Les instructions du PCS demandent aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout le temps. Le PCS donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. * Les scores allant de 0 à 52 points (somme des sous-échelles de l'arbre), les scores les plus élevés représentant une douleur plus catastrophisante (Sullivan et al., 1995). |
Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Kinésiophobie
Délai: Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) (Kori et al., 1990) a été utilisée pour évaluer la peur du mouvement et des blessures/(ré)blessures.
Les questionnaires TSK comportent 17 items.
Chaque item, composé d'un énoncé, est noté par le patient sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Les scores totaux vont de 17 à 68, les scores les plus élevés représentant des croyances plus fortes d'évitement de la peur (Clark, Kori, Brockel, 1996).
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Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Anxiété d'état
Délai: Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a été utilisé pour évaluer l'état d'anxiété du moment (Spielberg et al., 1983).
Le score total est obtenu en additionnant les scores des 20 questions allant de 20 à 80 ; plus le résultat est élevé, plus l'anxiété face à un événement est élevée.
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Avant (T0) et après traitement (6 semaines) (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-116
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