- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960400
Investigação da eficácia do tDCS no tratamento da síndrome de dor regional complexa (SDRC) tipo 1
Investigação da Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Adicionada à Imagem Motora Graduada (GMI) no Tratamento da Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo executivo: A eficácia dos atuais tratamentos de reabilitação padrão para síndrome de dor regional complexa (SDCR), uma síndrome dolorosa que ocorre principalmente após trauma musculoesquelético, é abaixo do ideal. Por exemplo, a primeira linha de tratamento na reabilitação, imagens motoras progressivas (GMI), induz apenas uma melhora de 50% nos sintomas. Embora essa melhora seja interessante, outras soluções devem ser buscadas para melhorar os resultados clínicos. Assim, é essencial explorar novas opções de terapia. Uma solução potencial para melhorar os resultados clínicos seria adicionar um procedimento eletroterapêutico, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Dados os resultados positivos previamente obtidos em pacientes com dor neuropática, levantamos a hipótese de que o tDCS induzirá uma reorganização funcional e estrutural no córtex e levará a um melhor alívio da dor. A reorganização cortical freqüentemente observada em pacientes com CRPS envolve principalmente um encolhimento do mapa cortical do membro afetado no córtex somatossensorial primário e secundário. Curiosamente, as terapias que visam reverter a reorganização cortical são frequentemente associadas a uma diminuição da dor. Portanto, combinar GMI e tDCS pode levar a um alívio adicional da dor em comparação com os tratamentos tradicionais de GMI sozinhos. Além disso, a neuroimagem antes e depois dos procedimentos pode nos ajudar a explicar se e como isso é feito. Objetivos: Assim, o objetivo principal desta pesquisa é estudar a eficácia terapêutica do tDCS no tratamento da CRPS tipo 1, além do melhor tratamento de reabilitação baseado em evidências atual, GMI. O segundo objetivo é estudar, por meio de ressonância magnética/fMRI, como as estruturas e funções cerebrais são alteradas após tratamentos com tDCS e GMI e se essas alterações se correlacionam com alterações clínicas.
Metodologia: Para atingir o primeiro objetivo, recrutaremos adultos diagnosticados com CRPS tipo 1 por meio de colaborações estabelecidas com diferentes médicos de nosso hospital universitário afiliado. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento: A) grupo experimental, que receberá estimulação GMI e tDCS; B) grupo controle, que receberá GMI e estimulação tDCS sham [placebo]. O tratamento do GMI é composto por um protocolo de três fases, cada uma com duração de duas semanas. Os tratamentos GMI serão realizados usando software e procedimentos bem estabelecidos (www.noigroup.com). Por seu lado, o tDCS será aplicado durante 5 dias consecutivos durante as 2 primeiras semanas da fase 1 e uma vez por semana durante as 4 semanas restantes. A estimulação anódica (positiva) sobre o córtex motor (M1) contralateral do membro afetado visa modular a excitabilidade cortical e promover a inibição da dor e a reorganização cortical. As estimativas do tamanho da amostra (β:80%,α 5%) mostram que serão necessários 15 sujeitos/grupo.
Resultados esperados e impacto do projeto proposto: Este projeto nos permitirá investigar a eficácia terapêutica de uma abordagem inovadora para o tratamento da CRPS, principalmente com o objetivo de melhorar os resultados clínicos do GMI. No caso de resultados positivos, poderemos examinar melhor os benefícios terapêuticos desta modalidade em uma clientela maior e até mesmo em outras populações (ou seja, pacientes com dor lombar crônica). Além disso, nossos resultados podem contribuir para a criação de um guia de prática clínica, uma vez que atualmente não há dados baseados em evidências suficientes para estabelecer diretrizes sobre o tratamento não farmacológico da SDRC. Finalmente, a análise de MRI/fMRI nos ajudará a capturar o fenômeno da reorganização cortical impulsionada pelo tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos diagnosticados com CRPS tipo 1, com base nos critérios diagnósticos de Bruehl para pesquisa.
Critério de exclusão:
- Outras condições dolorosas;
- Doença do sistema nervoso central;
- Outras condições dos membros superiores;
- Diagnóstico de condição psiquiátrica;
- Dislexia e/ou deficiência visual grave;
- Presença de contraindicação de ETCC (implante cerebral, história de traumatismo craniano grave, dores de cabeça intensas ou frequentes, doenças crônicas da pele);
- Bloqueios simpáticos por menos de um mês;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Imagem motora graduada (GMI) + tDCS
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TDCS foi entregue de acordo com o método descrito por Fregni et al. (2006) e os parâmetros de segurança relacionados à aplicação da ETCC foram respeitados (DaSilva et al., 2011).
A corrente direta foi fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria acoplado a eletrodos de esponja embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm).
A estimulação anódica foi aplicada no M1; o ânodo foi colocado sobre a posição C3 ou C4 no sistema 10/20 para a posição do eletrodo EEG, contralateral ao membro afetado, e o cátodo sobre a área supraorbital oposta (ou seja,
ipsilateral ao membro afetado).
No laboratório, uma corrente constante de intensidade de 2 mA foi aplicada por 20 min/dia X 5 dias consecutivos durante a primeira e a segunda semanas de GMI.
Para ajudar a manter os efeitos potenciais da neuroestimulação, o tDCS também foi aplicado simultaneamente com o GMI uma vez por semana durante as 2 outras fases até o final das seis semanas do programa GMI, totalizando 14 sessões de tratamento.
Outros nomes:
O tratamento foi realizado por meio de um software (Recognise™ online) fornecido pelo grupo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Como alternativa ao software (para pacientes sem acesso à Internet), o paciente pode fazer os exercícios com um conjunto de Flash Cards Recognise™, composto por 25 imagens esquerdas e 25 direitas correspondentes (membro superior ou membro inferior).
Utilizando procedimentos padronizados, inspirados no ensaio randomizado controlado conduzido por Moseley (2004, 2006), os participantes realizaram a terapia em casa, 10 minutos por sessão, 3x/dia, 6 dias/semana, utilizando o software do computador e uma caixa de espelhos ( Lagueux e outros, 2012).
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PLACEBO_COMPARATOR: GMI + TDCS falso
Imagiologia motora graduada (GMI) + tDCS simulada
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TDCS foi entregue de acordo com o método descrito por Fregni et al. (2006) e os parâmetros de segurança relacionados à aplicação da ETCC foram respeitados (DaSilva et al., 2011).
A corrente direta foi fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria acoplado a eletrodos de esponja embebidos em solução salina (0,9% NaCl) (5 x 7 cm).
A estimulação anódica foi aplicada no M1; o ânodo foi colocado sobre a posição C3 ou C4 no sistema 10/20 para a posição do eletrodo EEG, contralateral ao membro afetado, e o cátodo sobre a área supraorbital oposta (ou seja,
ipsilateral ao membro afetado).
No laboratório, uma corrente constante de intensidade de 2 mA foi aplicada por 20 min/dia X 5 dias consecutivos durante a primeira e a segunda semanas de GMI.
Para ajudar a manter os efeitos potenciais da neuroestimulação, o tDCS também foi aplicado simultaneamente com o GMI uma vez por semana durante as 2 outras fases até o final das seis semanas do programa GMI, totalizando 14 sessões de tratamento.
Outros nomes:
O tratamento foi realizado por meio de um software (Recognise™ online) fornecido pelo grupo NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Como alternativa ao software (para pacientes sem acesso à Internet), o paciente pode fazer os exercícios com um conjunto de Flash Cards Recognise™, composto por 25 imagens esquerdas e 25 direitas correspondentes (membro superior ou membro inferior).
Utilizando procedimentos padronizados, inspirados no ensaio randomizado controlado conduzido por Moseley (2004, 2006), os participantes realizaram a terapia em casa, 10 minutos por sessão, 3x/dia, 6 dias/semana, utilizando o software do computador e uma caixa de espelhos ( Lagueux e outros, 2012).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor
Prazo: Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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A escolha das medidas de resultado foi realizada de acordo com as diretrizes da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Todos os instrumentos foram usados antes (T0) e após 6 semanas de tratamento (T1). A medida de desfecho primário foi a intensidade da dor medida com o inventário breve de dor (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). O BPI-sf inclui quatro questões sobre os níveis de dor, onde os sujeitos foram solicitados a avaliar a intensidade em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) para: (1) dor pior nas últimas 24 horas; (2) dor pelo menos nas últimas 24 horas; (3) dor em média nas últimas 24 horas; (4) dor agora. A pontuação total varia de 0 a 40 (soma das quatro subescalas). Quanto maior a pontuação, maior a intensidade da dor. |
Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da Dor
Prazo: Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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A escala de catastrofização da dor (PCS) (Sullivan et al., 1995) foi usada para avaliar os sentimentos, pensamentos e emoções relacionados à catastrofização da dor do paciente. As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e que indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) de modo algum e (4) o tempo todo. O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. * As pontuações variam de 0 a 52 pontos (soma das três subescalas), com pontuações mais altas representando catastrofização de dor mais forte (Sullivan et al., 1995). |
Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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Cinesiofobia
Prazo: Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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A Escala de Tampa de cinesiofobia (TSK) (Kori et al., 1990) foi usada para avaliar o medo de movimento e lesão/(re)lesão.
Os questionários TSK consistem em 17 itens.
Cada item, composto por uma afirmação, é pontuado pelo paciente em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 17 a 68, com pontuações mais altas representando crenças de evitação de medo mais fortes (Clark, Kori, Brockel, 1996).
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Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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Estado de ansiedade
Prazo: Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi utilizado para avaliar o estado de ansiedade no momento (Spielberg et al., 1983).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todas as 20 questões que variam de 20 a 80; quanto maior o resultado, maior a ansiedade sobre um evento.
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Antes (T0) e depois do tratamento (6 semanas) (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-116
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