- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960400
Zkoumání účinnosti tDCS v léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) typu 1
Zkoumání účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přidané do Graded Motor Imagery (GMI) při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) typu 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Shrnutí: Účinnost současné standardní rehabilitační léčby komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), bolestivého syndromu vyskytujícího se většinou po muskuloskeletálních traumatech, není optimální. Například první linie léčby v rehabilitaci, progresivní motorické zobrazování (GMI), vyvolává pouze 50% zlepšení symptomů. I když je takové zlepšení zajímavé, je třeba hledat další řešení pro zlepšení klinických výsledků. Je proto nezbytné zkoumat nové možnosti terapie. Potenciálním řešením pro zlepšení klinických výsledků by bylo přidat elektroterapeutický postup, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Vzhledem k pozitivním výsledkům dříve získaným u pacientů s neuropatickou bolestí předpokládáme, že tDCS vyvolá funkční a strukturální reorganizaci v kortexu a povede k lepší úlevě od bolesti. Kortikální reorganizace často pozorovaná u pacientů s CRPS zahrnuje především zmenšení kortikální mapy postižené končetiny na primární a sekundární somatosenzorické kůře. Je zajímavé, že terapie, jejichž cílem je zvrátit kortikální reorganizaci, jsou často spojeny se snížením bolesti. Kombinace GMI a tDCS by proto mohla vést k větší úlevě od bolesti ve srovnání s tradiční léčbou samotným GMI. Kromě toho by nám neurozobrazování před a po zákroku mohlo pomoci vysvětlit, zda a jak je toho dosaženo. Cíle: Primárním cílem tohoto výzkumu je tedy studovat terapeutickou účinnost tDCS v léčbě CRPS typu 1 vedle současné nejlepší rehabilitační léčby založené na důkazech, GMI. Druhým cílem je prostřednictvím MRI/fMRI studovat, jak se mozkové struktury a funkce mění po léčbě tDCS a GMI a zda tyto změny korelují s klinickými změnami.
Metodika: K dosažení prvního cíle přijmeme dospělé s diagnózou CRPS typu 1 prostřednictvím navázané spolupráce s různými lékaři z naší fakultní nemocnice. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin A) experimentální skupiny, která obdrží stimulaci GMI a tDCS; B) kontrolní skupina, která dostane GMI a falešnou [placebo] tDCS stimulaci. Léčba GMI se skládá z třífázového protokolu, z nichž každý trvá dva týdny. Ošetření GMI bude prováděno pomocí softwaru a dobře zavedených postupů (www.noigroup.com). Pokud jde o tDCS, bude se používat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během prvních 2 týdnů fáze 1 a jednou týdně během dalších 4 týdnů. Anodická (pozitivní) stimulace přes motorický kortex (M1) kontralaterálně postižené končetiny se snaží modulovat kortikální excitabilitu a podporovat inhibici bolesti a kortikální reorganizaci. Odhady velikosti vzorku (β:80 %,α 5 %) ukazují, že bude zapotřebí 15 subjektů/skupina.
Předpokládané výsledky a dopad navrhovaného projektu: Tento projekt nám umožní prozkoumat terapeutickou účinnost inovativního přístupu k léčbě CRPS, především za účelem zlepšení klinických výsledků GMI. V případě pozitivních výsledků budeme moci dále zkoumat terapeutické přínosy této modality u větší klientely a dokonce i u jiných populací (tj. pacientů s chronickými bolestmi zad). Kromě toho mohou naše výsledky přispět k vytvoření průvodce klinickou praxí, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů založených na důkazech pro vytvoření doporučení týkajících se nefarmakologické léčby CRPS. A konečně, analýza MRI/fMRI nám pomůže zachytit fenomén kortikální reorganizace řízené tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnózou CRPS typu 1 na základě Bruehlových diagnostických kritérií pro výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Jiné bolestivé stavy;
- onemocnění centrálního nervového systému;
- Jiné stavy horních končetin;
- Diagnóza psychiatrického stavu;
- Dyslexie a/nebo těžké poškození zraku;
- Přítomnost kontraindikace tDCS (mozkový implantát, anamnéza těžkého kraniálního traumatu, silné nebo časté bolesti hlavy, chronické kožní stavy);
- Sympatické bloky po dobu kratší než jeden měsíc;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Graded motor imagery (GMI) + tDCS
|
TDCS byl podáván podle metody popsané Fregni et al. (2006) a byly respektovány bezpečnostní parametry související s aplikací tDCS (DaSilva et al., 2011).
Stejnosměrný proud byl dodáván pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu spojeného s houbovými elektrodami (5 x 7 cm) napuštěnými fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl).
Anodální stimulace byla dodána přes M1; anoda byla umístěna nad polohou C3 nebo C4 v systému 10/20 pro polohu elektrody EEG, kontralaterálně k postižené končetině a katoda nad opačnou supraorbitální oblastí (tj.
ipsilaterálně k postižené končetině).
V laboratoři byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 min/den X 5 po sobě jdoucích dnů během prvního a druhého týdne GMI.
Pro udržení potenciálních účinků neurostimulace byl tDCS také aplikován současně s GMI jednou týdně během 2 dalších fází až do konce šestitýdenního programu GMI, celkem 14 léčebných sezení.
Ostatní jména:
Léčba byla provedena pomocí softwaru (Recognise™ online) poskytnutého skupinou NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Alternativně k softwaru (pro pacienty bez přístupu k internetu) může pacient provádět cvičení se sadou Recognise™ Flash Cards, která se skládá z 25 levých a 25 pravých odpovídajících obrázků (horní končetina nebo dolní končetina).
Pomocí standardizovaných postupů, inspirovaných randomizovanou kontrolovanou studií provedenou Moseleym (2004, 2006), účastníci prováděli terapii doma, 10 minut na sezení, 3x/den, 6 dní/týden, pomocí počítačového softwaru a zrcadlového boxu ( Lagueux a kol., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + falešné TDCS
Graded motor imagery (GMI) + falešné tDCS
|
TDCS byl podáván podle metody popsané Fregni et al. (2006) a byly respektovány bezpečnostní parametry související s aplikací tDCS (DaSilva et al., 2011).
Stejnosměrný proud byl dodáván pomocí bateriově poháněného stimulátoru konstantního proudu spojeného s houbovými elektrodami (5 x 7 cm) napuštěnými fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl).
Anodální stimulace byla dodána přes M1; anoda byla umístěna nad polohou C3 nebo C4 v systému 10/20 pro polohu elektrody EEG, kontralaterálně k postižené končetině a katoda nad opačnou supraorbitální oblastí (tj.
ipsilaterálně k postižené končetině).
V laboratoři byl aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 min/den X 5 po sobě jdoucích dnů během prvního a druhého týdne GMI.
Pro udržení potenciálních účinků neurostimulace byl tDCS také aplikován současně s GMI jednou týdně během 2 dalších fází až do konce šestitýdenního programu GMI, celkem 14 léčebných sezení.
Ostatní jména:
Léčba byla provedena pomocí softwaru (Recognise™ online) poskytnutého skupinou NOI (http://www.noigroup.com/recognise).
Alternativně k softwaru (pro pacienty bez přístupu k internetu) může pacient provádět cvičení se sadou Recognise™ Flash Cards, která se skládá z 25 levých a 25 pravých odpovídajících obrázků (horní končetina nebo dolní končetina).
Pomocí standardizovaných postupů, inspirovaných randomizovanou kontrolovanou studií provedenou Moseleym (2004, 2006), účastníci prováděli terapii doma, 10 minut na sezení, 3x/den, 6 dní/týden, pomocí počítačového softwaru a zrcadlového boxu ( Lagueux a kol., 2012).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
Volba výsledných opatření byla provedena v souladu s pokyny Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Všechny nástroje byly použity před (T0) a po 6 týdnech léčby (T1). Primárním výsledným měřítkem byla závažnost bolesti měřená pomocí krátkého krátkého inventáře bolesti (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf zahrnuje čtyři otázky týkající se úrovní bolesti, kde byly subjekty požádány, aby ohodnotily intenzitu na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) pro: (1) nejhorší bolest za posledních 24 hodin; (2) bolest alespoň za posledních 24 hodin; (3) bolest v průměru za posledních 24 hodin; (4) bolest právě teď. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 (součet čtyř subškál). Čím vyšší je skóre, tím větší je závažnost bolesti. |
Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
K hodnocení pocitů, myšlenek a emocí souvisejících s katastrofální bolestí pacienta byla použita škála bolesti katastrofizující (PCS) (Sullivan et al., 1995). Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec ne a (4) po celou dobu. PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. * Skóre se pohybovalo od 0 do 52 bodů (součet stromových subškál), přičemž vyšší skóre představovalo silnější katastrofální bolest (Sullivan et al., 1995). |
Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
K posouzení strachu z pohybu a zranění/(znovu)zranění byla použita Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990).
Dotazníky TSK se skládají ze 17 položek.
Každá položka složená z výroku je hodnocena pacientem na 4bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre představuje silnější přesvědčení o vyhýbání se strachu (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
K posouzení aktuálního stavu úzkosti byl použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberg et al., 1983).
Celkové skóre se získá sečtením skóre pro všech 20 otázek v rozsahu od 20 do 80; čím vyšší je výsledek, tím vyšší je úzkost z události.
|
Před (T0) a po léčbě (6 týdnů) (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (aktivní nebo placebo)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy