- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960400
Undersøkelse av effekten av tDCS i behandling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1
Undersøkelse av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) lagt til gradert motorisk bildebehandling (GMI) i behandlingen av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) Type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag: Effekten av dagens standard rehabiliteringsbehandlinger for komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), et smertefullt syndrom som oftest oppstår etter muskel- og skjeletttraumer, er suboptimal. For eksempel induserer den første behandlingslinjen innen rehabilitering, progressive motoriske bilder (GMI), bare en 50 % forbedring av symptomene. Selv om slik forbedring er interessant, bør ytterligere løsninger søkes for å forbedre kliniske resultater. Det er derfor viktig å utforske nye alternativer for terapi. En potensiell løsning for å forbedre kliniske resultater vil være å legge til en elektroterapeutisk prosedyre, for eksempel transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Gitt de positive resultatene som tidligere er oppnådd hos pasienter med nevropatisk smerte, antar vi at tDCS vil indusere funksjonell og strukturell omorganisering i cortex og føre til bedre smertelindring. Den kortikale reorganiseringen som ofte observeres hos CRPS-pasienter innebærer hovedsakelig en krymping av kortikale kart over det berørte lem på primær og sekundær somatosensorisk cortex. Interessant nok er terapier som tar sikte på å reversere den kortikale reorganiseringen ofte assosiert med en reduksjon i smerte. Derfor kan kombinasjon av GMI og tDCS føre til økt smertelindring sammenlignet med tradisjonelle GMI-behandlinger alene. Videre kan neuroimaging før og etter prosedyrene hjelpe oss å forklare om og hvordan dette oppnås. Mål: Derfor er hovedmålet med denne forskningen å studere den terapeutiske effekten av tDCS i behandlingen av CRPS type 1 i tillegg til dagens beste evidensbaserte rehabiliteringsbehandling, GMI. Det andre målet er å studere, gjennom MR/fMRI, hvordan hjernestrukturer og funksjoner endres etter tDCS- og GMI-behandlinger, og om disse endringene korrelerer med kliniske endringer.
Metodikk: For å nå det første målet vil vi rekruttere voksne diagnostisert med CRPS type 1 via etablerte samarbeid med ulike leger fra vårt universitetstilknyttede sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene A) eksperimentell gruppe, som vil motta GMI- og tDCS-stimulering; B) kontrollgruppe, som vil motta GMI og sham [placebo] tDCS-stimulering. GMI-behandling er sammensatt av en tre-fase protokoll som hver varer i to uker. GMI-behandlingene vil bli utført ved hjelp av programvare og veletablerte prosedyrer (www.noigroup.com). På sin side vil tDCS brukes i 5 påfølgende dager i løpet av de første 2 ukene av fase 1 og en gang i uken i løpet av de 4 andre ukene. Den anodiske (positive) stimuleringen over den motoriske cortex (M1) kontralateral av det berørte lemmet er søkt for å modulere kortikal eksitabilitet og fremme smertehemming og kortikal reorganisering. Prøvestørrelsesestimater (β:80%,α 5%) viser at 15 forsøkspersoner/gruppe vil være nødvendig.
Forventede resultater og virkning av det foreslåtte prosjektet: Dette prosjektet vil tillate oss å undersøke den terapeutiske effekten av en innovativ tilnærming til behandling av CRPS, primært med det formål å forbedre de kliniske resultatene av GMI. Ved positive resultater vil vi kunne undersøke de terapeutiske fordelene med denne modaliteten ytterligere i et større klientell og til og med i andre populasjoner (dvs. pasienter med kroniske korsryggsmerter). I tillegg kan resultatene våre bidra til å lage en klinisk praksisguide, siden det foreløpig ikke er nok evidensbaserte data til å etablere retningslinjer for ikke-medikamentell behandling av CRPS. Til slutt vil MR/fMRI-analyse hjelpe oss med å fange opp fenomenet tDCS-drevet kortikal reorganisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med CRPS type 1, basert på Bruehls diagnostiske kriterier for forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre smertefulle tilstander;
- sykdom i sentralnervesystemet;
- Andre tilstander i øvre lemmer;
- Diagnose av psykiatrisk tilstand;
- Dysleksi og/eller alvorlig synshemming;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for tDCS (hjerneimplantat, historie med alvorlig kranietraume, alvorlig eller hyppig hodepine, kroniske hudsykdommer);
- Sympatiske blokkeringer i mindre enn en måned;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Gradert motoriske bilder (GMI) + tDCS
|
TDCS ble levert i henhold til metoden beskrevet av Fregni et al. (2006) og sikkerhetsparametrene knyttet til tDCS-applikasjon ble respektert (DaSilva et al., 2011).
Likestrøm ble levert ved bruk av en batteridrevet konstantstrømstimulator koblet til saltvannsoppvarmede (0,9 % NaCl) svampelektroder (5 X 7 cm).
Anodal stimulering ble levert over M1; anoden ble plassert over C3- eller C4-posisjonen i 10/20-systemet for EEG-elektrodeposisjonen, kontralateralt til det berørte lemmet, og katoden over det motsatte supraorbitale området (dvs.
ipsilateralt til det berørte lemmet).
I laboratoriet ble en konstant strøm med en intensitet på 2 mA påført i 20 min/dag X 5 påfølgende dager i løpet av den første og den andre uken med GMI.
For å bidra til å opprettholde de potensielle effektene av nevrostimuleringen, ble tDCS også brukt samtidig med GMI en gang i uken under de 2 andre fasene frem til slutten av det seks ukers GMI-programmet, for totalt 14 behandlingsøkter.
Andre navn:
Behandlingen ble utført ved hjelp av en programvare (Recognise™ online) levert av NOI group (http://www.noigroup.com/recognise).
Som et alternativ til programvaren (for pasienter uten internettilgang), kan pasienten gjøre øvelsene med et Recognise™ Flash Card-sett som består av 25 venstre og 25 høyre matchende bilder (øvre lem eller underekstremitet).
Ved å bruke standardiserte prosedyrer, inspirert fra den randomiserte kontrollerte studien utført av Moseley (2004, 2006), utførte deltakerne terapien hjemme, 10 minutter per økt, 3x/dag, 6 dager/uke, ved hjelp av dataprogramvaren og en speilboks ( Lagueux et al., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + falske TDCS
Gradert motoriske bilder (GMI) + sham tDCS
|
TDCS ble levert i henhold til metoden beskrevet av Fregni et al. (2006) og sikkerhetsparametrene knyttet til tDCS-applikasjon ble respektert (DaSilva et al., 2011).
Likestrøm ble levert ved bruk av en batteridrevet konstantstrømstimulator koblet til saltvannsoppvarmede (0,9 % NaCl) svampelektroder (5 X 7 cm).
Anodal stimulering ble levert over M1; anoden ble plassert over C3- eller C4-posisjonen i 10/20-systemet for EEG-elektrodeposisjonen, kontralateralt til det berørte lemmet, og katoden over det motsatte supraorbitale området (dvs.
ipsilateralt til det berørte lemmet).
I laboratoriet ble en konstant strøm med en intensitet på 2 mA påført i 20 min/dag X 5 påfølgende dager i løpet av den første og den andre uken med GMI.
For å bidra til å opprettholde de potensielle effektene av nevrostimuleringen, ble tDCS også brukt samtidig med GMI en gang i uken under de 2 andre fasene frem til slutten av det seks ukers GMI-programmet, for totalt 14 behandlingsøkter.
Andre navn:
Behandlingen ble utført ved hjelp av en programvare (Recognise™ online) levert av NOI group (http://www.noigroup.com/recognise).
Som et alternativ til programvaren (for pasienter uten internettilgang), kan pasienten gjøre øvelsene med et Recognise™ Flash Card-sett som består av 25 venstre og 25 høyre matchende bilder (øvre lem eller underekstremitet).
Ved å bruke standardiserte prosedyrer, inspirert fra den randomiserte kontrollerte studien utført av Moseley (2004, 2006), utførte deltakerne terapien hjemme, 10 minutter per økt, 3x/dag, 6 dager/uke, ved hjelp av dataprogramvaren og en speilboks ( Lagueux et al., 2012).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
Valget av utfallsmål ble utført i henhold til Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) retningslinjer (Dworkin et al., 2005). Alle instrumentene ble brukt før (T0) og etter 6 ukers behandling (T1). Det primære utfallsmålet var smertens alvorlighetsgrad målt med Brief pain inventory short-form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). BPI-sf inkluderer fire spørsmål om smertenivåer, der forsøkspersonene ble bedt om å vurdere intensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) for: (1) smerte på sitt verste de siste 24 timene; (2) smerte i det minste de siste 24 timene; (3) smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene; (4) smerte akkurat nå. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40 (summen av de fire underskalaene). Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av smerten alvorlig. |
Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
Pain catastrophizing scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) ble brukt til å evaluere følelsene, tankene og følelsene knyttet til smertekatastrofer hos pasienten. PCS-instruksjonene ber deltakerne reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med endepunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden. PCS gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. * Skårene varierer fra 0 til 52 poeng (summen av treets subskalaer), med høyere skårer som representerer sterkere smertekatastrofer (Sullivan et al., 1995). |
Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK) (Kori et al., 1990) ble brukt for å vurdere frykt for bevegelse og skade/(re)skade.
TSK-spørreskjemaene består av 17 elementer.
Hvert element, sammensatt av et utsagn, scores av pasienten på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
De totale skårene varierer fra 17 til 68, med høyere skårer som representerer sterkere frykt-unngåelsestro (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ble brukt for å vurdere angsttilstanden for øyeblikket (Spielberg et al., 1983).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle 20 spørsmålene varierer fra 20 til 80; jo høyere resultatet er, jo høyere er angsten for en hendelse.
|
Før (T0) og etter behandling (6 uker) (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .