- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960400
Untersuchung der Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) Typ 1
Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Ergänzung zur Graded Motor Imagery (GMI) bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung: Die Wirksamkeit der derzeitigen Standardrehabilitationsbehandlungen für das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS), ein schmerzhaftes Syndrom, das hauptsächlich nach muskuloskelettalen Traumata auftritt, ist suboptimal. Beispielsweise bewirkt die erste Behandlungslinie in der Rehabilitation, Progressive Motor Imagery (GMI), nur eine 50% ige Verbesserung der Symptome. Obwohl eine solche Verbesserung interessant ist, sollten weitere Lösungen gesucht werden, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Es ist daher unabdingbar, neue Therapieoptionen zu erforschen. Eine mögliche Lösung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse wäre das Hinzufügen eines elektrotherapeutischen Verfahrens, wie z. B. der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Angesichts der positiven Ergebnisse, die zuvor bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen erzielt wurden, gehen wir davon aus, dass tDCS eine funktionelle und strukturelle Reorganisation im Kortex induziert und zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Die bei CRPS-Patienten häufig beobachtete kortikale Reorganisation beinhaltet hauptsächlich eine Schrumpfung der kortikalen Karte der betroffenen Extremität auf dem primären und sekundären somatosensorischen Kortex. Interessanterweise sind Therapien, die darauf abzielen, die kortikale Reorganisation umzukehren, oft mit einer Verringerung der Schmerzen verbunden. Daher könnte die Kombination von GMI und tDCS im Vergleich zu herkömmlichen GMI-Behandlungen allein zu einer zusätzlichen Schmerzlinderung führen. Darüber hinaus könnte uns die Neurobildgebung vor und nach den Eingriffen helfen zu erklären, ob und wie dies erreicht wird. Ziele: Das primäre Ziel dieser Forschung ist es daher, die therapeutische Wirksamkeit von tDCS bei der Behandlung von CRPS Typ 1 zusätzlich zu der derzeit besten evidenzbasierten Rehabilitationsbehandlung, GMI, zu untersuchen. Das zweite Ziel besteht darin, durch MRT/fMRI zu untersuchen, wie sich Gehirnstrukturen und -funktionen nach tDCS- und GMI-Behandlungen verändern und ob diese Veränderungen mit klinischen Veränderungen korrelieren.
Methodik: Um das erste Ziel zu erreichen, rekrutieren wir Erwachsene, bei denen CRPS Typ 1 diagnostiziert wurde, über etablierte Kooperationen mit verschiedenen Ärzten aus unserem an die Universität angeschlossenen Krankenhaus. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. A) Versuchsgruppe, die die GMI- und tDCS-Stimulation erhält; B) Kontrollgruppe, die GMI und Schein [Placebo] tDCS-Stimulation erhalten wird. Die GMI-Behandlung besteht aus einem dreiphasigen Protokoll, das jeweils zwei Wochen dauert. Die GMI-Behandlungen werden mithilfe von Software und bewährten Verfahren durchgeführt (www.noigroup.com). Die tDCS wird ihrerseits in den ersten 2 Wochen der Phase 1 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und in den 4 weiteren Wochen einmal pro Woche angewendet. Die anodische (positive) Stimulation über den kontralateralen motorischen Kortex (M1) der betroffenen Extremität soll die kortikale Erregbarkeit modulieren und die Schmerzhemmung und kortikale Reorganisation fördern. Schätzungen der Stichprobengröße (β: 80 %, α 5 %) zeigen, dass 15 Probanden/Gruppe erforderlich sind.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen des vorgeschlagenen Projekts: Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, die therapeutische Wirksamkeit eines innovativen Ansatzes zur Behandlung von CRPS zu untersuchen, hauptsächlich um die klinischen Ergebnisse von GMI zu verbessern. Im Falle positiver Ergebnisse werden wir in der Lage sein, den therapeutischen Nutzen dieser Modalität in einer größeren Klientel und sogar in anderen Populationen (z. B. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen) weiter zu untersuchen. Darüber hinaus können unsere Ergebnisse zur Erstellung eines Leitfadens für die klinische Praxis beitragen, da derzeit keine ausreichenden evidenzbasierten Daten vorliegen, um Leitlinien für die nicht-pharmakologische Behandlung von CRPS zu erstellen. Schließlich wird uns die MRT/fMRI-Analyse helfen, das Phänomen der tDCS-gesteuerten kortikalen Reorganisation zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen CRPS Typ 1 diagnostiziert wurde, basierend auf Brühls diagnostischen Kriterien für die Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Andere schmerzhafte Zustände;
- Erkrankung des zentralen Nervensystems;
- Andere Erkrankungen der oberen Extremitäten;
- Diagnose eines psychiatrischen Zustands;
- Legasthenie und/oder schwere Sehbehinderung;
- Vorliegen einer Kontraindikation für tDCS (Gehirnimplantat, schweres Schädeltrauma in der Vorgeschichte, schwere oder häufige Kopfschmerzen, chronische Hauterkrankungen);
- Sympathische Blockaden für weniger als einen Monat;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Graded Motor Imagery (GMI) + tDCS
|
TDCS wurde gemäß der von Fregni et al. (2006) und die Sicherheitsparameter in Bezug auf die tDCS-Anwendung wurden eingehalten (DaSilva et al., 2011).
Gleichstrom wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen Stimulators mit konstantem Strom zugeführt, der mit in Kochsalzlösung getränkten (0,9 % NaCl) Schwammelektroden (5 x 7 cm) gekoppelt war.
Die anodische Stimulation wurde über M1 geliefert; Die Anode wurde über der C3- oder C4-Position im 10/20-System für die EEG-Elektrodenposition platziert, kontralateral zur betroffenen Extremität, und die Kathode über dem gegenüberliegenden supraorbitalen Bereich (d. h.
ipsilateral zur betroffenen Extremität).
Im Labor wurde ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA für 20 min/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten und der zweiten Woche des GMI angelegt.
Um die potenziellen Wirkungen der Neurostimulation aufrechtzuerhalten, wurde die tDCS während der beiden anderen Phasen bis zum Ende des sechswöchigen GMI-Programms für insgesamt 14 Behandlungssitzungen einmal pro Woche gleichzeitig mit GMI angewendet.
Andere Namen:
Die Behandlung wurde unter Verwendung einer Software (Recognise™ online) durchgeführt, die von der NOI-Gruppe (http://www.noigroup.com/recognise) bereitgestellt wurde.
Als Alternative zur Software (für Patienten ohne Internetzugang) könnte der Patient die Übungen mit einem Recognise™ Flash Cards-Set durchführen, das aus 25 linken und 25 rechten übereinstimmenden Bildern (obere Extremität oder untere Extremität) besteht.
Unter Verwendung standardisierter Verfahren, inspiriert von der randomisierten kontrollierten Studie von Moseley (2004, 2006), führten die Teilnehmer die Therapie zu Hause durch, 10 Minuten pro Sitzung, 3x/Tag, 6 Tage/Woche, unter Verwendung der Computersoftware und einer Spiegelbox ( Lagueux et al., 2012).
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PLACEBO_COMPARATOR: GMI + Schein-TDCS
Graded Motor Imagery (GMI) + Schein-tDCS
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TDCS wurde gemäß der von Fregni et al. (2006) und die Sicherheitsparameter in Bezug auf die tDCS-Anwendung wurden eingehalten (DaSilva et al., 2011).
Gleichstrom wurde unter Verwendung eines batteriebetriebenen Stimulators mit konstantem Strom zugeführt, der mit in Kochsalzlösung getränkten (0,9 % NaCl) Schwammelektroden (5 x 7 cm) gekoppelt war.
Die anodische Stimulation wurde über M1 geliefert; Die Anode wurde über der C3- oder C4-Position im 10/20-System für die EEG-Elektrodenposition platziert, kontralateral zur betroffenen Extremität, und die Kathode über dem gegenüberliegenden supraorbitalen Bereich (d. h.
ipsilateral zur betroffenen Extremität).
Im Labor wurde ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA für 20 min/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten und der zweiten Woche des GMI angelegt.
Um die potenziellen Wirkungen der Neurostimulation aufrechtzuerhalten, wurde die tDCS während der beiden anderen Phasen bis zum Ende des sechswöchigen GMI-Programms für insgesamt 14 Behandlungssitzungen einmal pro Woche gleichzeitig mit GMI angewendet.
Andere Namen:
Die Behandlung wurde unter Verwendung einer Software (Recognise™ online) durchgeführt, die von der NOI-Gruppe (http://www.noigroup.com/recognise) bereitgestellt wurde.
Als Alternative zur Software (für Patienten ohne Internetzugang) könnte der Patient die Übungen mit einem Recognise™ Flash Cards-Set durchführen, das aus 25 linken und 25 rechten übereinstimmenden Bildern (obere Extremität oder untere Extremität) besteht.
Unter Verwendung standardisierter Verfahren, inspiriert von der randomisierten kontrollierten Studie von Moseley (2004, 2006), führten die Teilnehmer die Therapie zu Hause durch, 10 Minuten pro Sitzung, 3x/Tag, 6 Tage/Woche, unter Verwendung der Computersoftware und einer Spiegelbox ( Lagueux et al., 2012).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstärke
Zeitfenster: Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Die Auswahl der Ergebnismessungen erfolgte gemäß den Richtlinien der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Alle Instrumente wurden vor (T0) und nach 6 Wochen Behandlung (T1) verwendet. Das primäre Zielkriterium war die Schmerzstärke, gemessen mit dem Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). Der BPI-sf umfasst vier Fragen zum Schmerzniveau, bei denen die Probanden gebeten wurden, die Intensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten für: (1) Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden; (2) Schmerzen mindestens in den letzten 24 Stunden; (3) durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden; (4) Schmerz jetzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 (Summe der vier Subskalen). Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Schmerz ausgeprägt. |
Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) (Sullivan et al., 1995) wurde verwendet, um die Gefühle, Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit der Schmerzkatastrophisierung des Patienten zu bewerten. Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) überhaupt nicht und (4) anzugeben, inwieweit sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. die ganze Zeit. Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. * Die Werte reichen von 0 bis 52 Punkten (Summe der drei Subskalen), wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzkatastrophisierung darstellen (Sullivan et al., 1995). |
Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) (Kori et al., 1990) wurde verwendet, um die Angst vor Bewegung und Verletzung/(Wieder-)Verletzung zu erfassen.
Die TSK-Fragebögen bestehen aus 17 Items.
Jedes Item, das aus einer Aussage besteht, wird vom Patienten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstvermeidungsüberzeugungen darstellen (Clark, Kori, Brockel, 1996).
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Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Staatliche Angst
Zeitfenster: Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Zur Erfassung des aktuellen Angstzustandes wurde das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet (Spielberg et al., 1983).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für alle 20 Fragen im Bereich von 20 bis 80; Je höher das Ergebnis ist, desto größer ist die Angst vor einem Ereignis.
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Vor (T0) und nach der Behandlung (6 Wochen) (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-116
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