- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01960400
Onderzoek naar de werkzaamheid van tDCS bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) type 1
Onderzoek naar de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegevoegd aan de Graded Motor Imagery (GMI) bij de behandeling van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) Type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting: De effectiviteit van de huidige standaard revalidatiebehandelingen voor complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), een pijnlijk syndroom dat meestal optreedt na musculoskeletaal trauma, is suboptimaal. De eerstelijnsbehandeling bij revalidatie, Progressive Motor Imagery (GMI), leidt bijvoorbeeld slechts tot 50% verbetering van de symptomen. Hoewel een dergelijke verbetering interessant is, moeten verdere oplossingen worden gezocht om de klinische resultaten te verbeteren. Het is dus essentieel om nieuwe therapiemogelijkheden te verkennen. Een mogelijke oplossing om de klinische resultaten te verbeteren, zou zijn om een elektrotherapeutische procedure toe te voegen, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Gezien de eerder verkregen positieve resultaten bij patiënten met neuropathische pijn, veronderstellen we dat tDCS functionele en structurele reorganisatie in de cortex zal induceren en zal leiden tot betere pijnverlichting. De corticale reorganisatie die vaak wordt waargenomen bij CRPS-patiënten betreft voornamelijk een inkrimping van de corticale kaart van de aangedane ledemaat op de primaire en secundaire somatosensorische cortex. Interessant is dat therapieën die gericht zijn op het omkeren van de corticale reorganisatie vaak gepaard gaan met een afname van pijn. Daarom zou het combineren van GMI en tDCS kunnen leiden tot extra pijnverlichting in vergelijking met traditionele GMI-behandelingen alleen. Bovendien zou neuroimaging voor en na de procedures ons kunnen helpen verklaren of en hoe dit wordt bereikt. Doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek is dus het bestuderen van de therapeutische werkzaamheid van tDCS bij de behandeling van CRPS type 1 naast de huidige best evidence-based revalidatiebehandeling, GMI. Het tweede doel is om door middel van MRI/fMRI te bestuderen hoe hersenstructuren en -functies veranderen na tDCS- en GMI-behandelingen, en of deze veranderingen correleren met klinische veranderingen.
Methodologie: Om de eerste doelstelling te bereiken, zullen we volwassenen rekruteren met de diagnose CRPS type 1 via bestaande samenwerkingen met verschillende artsen van ons universitair ziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen A) experimentele groep, die de GMI- en tDCS-stimulatie zal ontvangen; B) controlegroep, die GMI en sham [placebo] tDCS-stimulatie zal ontvangen. De GMI-behandeling bestaat uit een driefasenprotocol van telkens twee weken. De GMI-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van software en gevestigde procedures (www.noigroup.com). De tDCS van zijn kant zal gedurende 5 opeenvolgende dagen worden toegepast tijdens de eerste 2 weken van fase 1 en eenmaal per week gedurende de 4 andere weken. De anodische (positieve) stimulatie over de motorische cortex (M1) contralateraal van het aangedane ledemaat wordt gezocht om de corticale prikkelbaarheid te moduleren en pijnremming en corticale reorganisatie te bevorderen. Schattingen van de steekproefomvang (β:80%,α 5%) tonen aan dat er 15 proefpersonen/groep nodig zullen zijn.
Verwachte resultaten en impact van het voorgestelde project: Dit project stelt ons in staat om de therapeutische doeltreffendheid te onderzoeken van een innovatieve benadering van de behandeling van CRPS, voornamelijk met als doel de klinische resultaten van GMI te verbeteren. Bij positieve resultaten kunnen we de therapeutische voordelen van deze modaliteit verder onderzoeken bij een grotere klantenkring en zelfs bij andere populaties (d.w.z. patiënten met chronische lage-rugpijn). Bovendien kunnen onze resultaten bijdragen aan de totstandkoming van een klinische praktijkgids, aangezien er momenteel onvoldoende evidence-based gegevens zijn om richtlijnen op te stellen met betrekking tot de niet-medicamenteuze behandeling van CRPS. Ten slotte zal MRI/fMRI-analyse ons helpen om het fenomeen van door tDCS aangestuurde corticale reorganisatie vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gediagnosticeerd met CRPS type 1, op basis van Bruehl's diagnostische criteria voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere pijnlijke aandoeningen;
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel;
- Andere aandoeningen van de bovenste ledematen;
- Diagnose van psychiatrische aandoening;
- Dyslexie en/of ernstige visuele beperking;
- Aanwezigheid van contra-indicatie van tDCS (hersenimplantaat, geschiedenis van ernstig schedeltrauma, ernstige of frequente hoofdpijn, chronische huidaandoeningen);
- Sympathische blokkades gedurende minder dan een maand;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GMI + tDCS
Graded motor imagery (GMI) + tDCS
|
TDCS werd afgeleverd volgens de methode beschreven door Fregni et al. (2006) en de veiligheidsparameters met betrekking tot de toepassing van tDCS werden gerespecteerd (DaSilva et al., 2011).
Gelijkstroom werd geleverd met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator gekoppeld aan met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) sponselektroden (5 x 7 cm).
Anodische stimulatie werd afgegeven via de M1; de anode werd geplaatst over de C3- of C4-positie in het 10/20-systeem voor de EEG-elektrodepositie, contralateraal van de aangedane ledemaat, en de kathode over het tegenovergestelde supraorbitale gebied (d.w.z.
ipsilateraal van het aangedane ledemaat).
In het laboratorium werd een constante stroom met een intensiteit van 2 mA toegepast gedurende 20 min/dag X 5 opeenvolgende dagen tijdens de eerste en de tweede week van GMI.
Om de potentiële effecten van de neurostimulatie te helpen behouden, werd de tDCS ook eenmaal per week gelijktijdig met GMI toegepast tijdens de 2 andere fasen tot het einde van het GMI-programma van zes weken, voor een totaal van 14 behandelingssessies.
Andere namen:
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van software (Recognise ™ online) van de NOI-groep (//www.noigroup.com/recognise).
Als alternatief voor de software (voor patiënten zonder internettoegang) zou de patiënt de oefeningen kunnen doen met een Recognise™ Flash Cards-set die bestaat uit 25 links en 25 rechts overeenkomende afbeeldingen (bovenste ledemaat of onderste ledemaat).
Met behulp van gestandaardiseerde procedures, geïnspireerd op de gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Moseley (2004, 2006), voerden de deelnemers de therapie thuis uit, 10 minuten per sessie, 3x/dag, 6 dagen/week, met behulp van de computersoftware en een mirror box ( Lagueux et al., 2012).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GMI + nep TDCS
Graded motor imagery (GMI) + sham tDCS
|
TDCS werd afgeleverd volgens de methode beschreven door Fregni et al. (2006) en de veiligheidsparameters met betrekking tot de toepassing van tDCS werden gerespecteerd (DaSilva et al., 2011).
Gelijkstroom werd geleverd met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator gekoppeld aan met zoutoplossing doordrenkte (0,9% NaCl) sponselektroden (5 x 7 cm).
Anodische stimulatie werd afgegeven via de M1; de anode werd geplaatst over de C3- of C4-positie in het 10/20-systeem voor de EEG-elektrodepositie, contralateraal van de aangedane ledemaat, en de kathode over het tegenovergestelde supraorbitale gebied (d.w.z.
ipsilateraal van het aangedane ledemaat).
In het laboratorium werd een constante stroom met een intensiteit van 2 mA toegepast gedurende 20 min/dag X 5 opeenvolgende dagen tijdens de eerste en de tweede week van GMI.
Om de potentiële effecten van de neurostimulatie te helpen behouden, werd de tDCS ook eenmaal per week gelijktijdig met GMI toegepast tijdens de 2 andere fasen tot het einde van het GMI-programma van zes weken, voor een totaal van 14 behandelingssessies.
Andere namen:
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van software (Recognise ™ online) van de NOI-groep (//www.noigroup.com/recognise).
Als alternatief voor de software (voor patiënten zonder internettoegang) zou de patiënt de oefeningen kunnen doen met een Recognise™ Flash Cards-set die bestaat uit 25 links en 25 rechts overeenkomende afbeeldingen (bovenste ledemaat of onderste ledemaat).
Met behulp van gestandaardiseerde procedures, geïnspireerd op de gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door Moseley (2004, 2006), voerden de deelnemers de therapie thuis uit, 10 minuten per sessie, 3x/dag, 6 dagen/week, met behulp van de computersoftware en een mirror box ( Lagueux et al., 2012).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst
Tijdsspanne: Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
De keuze van de uitkomstmaten werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) (Dworkin et al., 2005). Alle instrumenten werden gebruikt voor (T0) en na 6 weken behandeling (T1). De primaire uitkomstmaat was de ernst van de pijn zoals gemeten met de Brief pain inventory short-form (BPI-sf) (Poundja et al., 2007). De BPI-sf bevat vier vragen over pijnniveaus, waarbij proefpersonen werd gevraagd de intensiteit te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) voor: (1) pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur; (2) pijn op zijn minst in de afgelopen 24 uur; (3) pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur; (4) pijn op dit moment. De totaalscore loopt van 0 tot 40 (som van de vier subschalen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn is. |
Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) werd gebruikt om de gevoelens, gedachten en emoties te evalueren die verband houden met pijncatastrofering van de patiënt. De PCS-instructies vragen de deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd. De PCS levert een totaalscore op en drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. * De scores variëren van 0 tot 52 punten (som van de drie subschalen), waarbij hogere scores een sterkere catastrofale pijn vertegenwoordigen (Sullivan et al., 1995). |
Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
De Tampa Scale of kinesiofobie (TSK) (Kori et al., 1990) werd gebruikt om angst voor beweging en letsel/(her)letsel te beoordelen.
De TSK-vragenlijsten bestaan uit 17 items.
Elk item, bestaande uit een stelling, wordt door de patiënt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totaalscores variëren van 17 tot 68, waarbij hogere scores sterkere angstvermijdingsopvattingen vertegenwoordigen (Clark, Kori, Brockel, 1996).
|
Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) werd gebruikt om de staat van angst op dit moment te beoordelen (Spielberg et al., 1983).
De totale score wordt verkregen door de scores voor alle 20 vragen van 20 tot 80 op te tellen; hoe hoger het resultaat, hoe groter de angst voor een gebeurtenis.
|
Voor (T0) en na behandeling (6 weken) (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Bourgault, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .