失眠睡眠模式的高密度脑电图比较
2017年12月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
失眠患者和正常对照者睡眠、睡眠启动和觉醒模式的高密度脑电图比较
失眠，定义为难以入睡、维持睡眠和/或非恢复性睡眠的主观报告，会导致严重的日间功能障碍和健康风险增加。
一个普遍持有的假设是失眠是由过度兴奋状态引起的，但人们对失眠过度兴奋的神经生物学机制知之甚少，部分原因是我们在正常人类睡眠期间以足够的时间分辨率对大脑进行成像的能力有限。
此外，失眠治疗的疗效是通过患者的主观报告和睡眠潜伏期和/或睡眠量变化的证明来判断的，这些变化通常幅度很小；目前没有数据表明失眠治疗可以纠正睡眠过程中可能导致神经行为异常和健康风险的任何功能异常。
拟议研究的目标是使用高密度脑电图来定义失眠患者睡眠特定方面的异常情况，与健康的睡眠对照组相比，以确定生物标志物，这将增加我们对失眠病理生理学的理解，并提供评估目标治疗失眠。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
- University of Wisconsin, Madison
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从社区和威斯康星睡眠和威斯康星大学精神病学诊所就诊的失眠患者中招募参与者。
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 英语口语、阅读和写作
- 对于对照组：失眠严重程度指数（ISI）小于或等于 6 且不符合失眠标准
- 对于失眠受试者：ISI大于或等于7，符合失眠标准，并报告失眠症状至少6个月
排除标准：
- 对自己或他人的迫在眉睫的危险
- 痴呆症的临床诊断
- 积极的精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 轴 I 障碍或酒精或药物依赖或滥用
- 除失眠外的其他睡眠障碍
- 超过 30 分钟的严重头部外伤或意识丧失史
- 在过去 4 周内经常使用精神药物
- 经常使用烟草
- 每天饮用超过 3 种含咖啡因的饮料
- 严重的神经或内科疾病
- 怀孕，产后不到 6 个月，或计划在研究期间怀孕
- 左撇子
- 身体质量指数 (BMI) 大于 40
- Apnea Link 上的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于 10
- 迷你精神状态测试分数低于 27
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性失眠
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第一个学习之夜将是基线睡眠记录。
第二晚将包括一系列觉醒（使用听觉音调）和随后的再次入睡，以检查失眠的这两个关键睡眠过程中过度唤醒或其他功能障碍的皮质动力学。
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健康的睡眠控制
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第一个学习之夜将是基线睡眠记录。
第二晚将包括一系列觉醒（使用听觉音调）和随后的再次入睡，以检查失眠的这两个关键睡眠过程中过度唤醒或其他功能障碍的皮质动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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地形睡眠脑电图功率
大体时间：入组后 4 周内平均每晚的睡眠记录
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将对脑电图记录进行分析，以评估睡眠期间脑电图功率的皮质来源。
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入组后 4 周内平均每晚的睡眠记录
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夜间觉醒前的地形脑电图功率
大体时间：基线睡眠脑电图记录后 1 晚
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从睡眠中唤醒前检查脑电图功率
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基线睡眠脑电图记录后 1 晚
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入睡时地形脑电图功率
大体时间：基线睡眠脑电图记录后 1 晚
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受试者入睡时检查脑电图功率
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基线睡眠脑电图记录后 1 晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth M Benca, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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