- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960452
Unettomuuden unihäiriöiden korkean tiheyden EEG-vertailu
Unettomuuspotilaiden ja normaaleiden kontrollien unen, unen alkamisen ja kiihottumismallien korkean tiheyden EEG-vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet elektroenkefalografisissa tallennustekniikoissa ovat tuottaneet uusia tapoja tutkia unen prosessia ja toimintaa. Korkeatiheyksisen EEG:n (hdEEG, jopa 256 kanavaa) avulla on mahdollista lähestyä muiden aivojen kuvantamismenetelmien spatiaalista erottelukykyä samalla kun EEG:n millisekunnin aikaresoluutio on mahdollista ja se tarjoaa suoran mittauksen taustalla olevasta aivotoiminnasta, toisin kuin PET:llä tai SPECT:llä saadut epäsuorat ja/tai sekundaariset biofysikaaliset signaalit aivojen hemodynamiikasta/aineenvaihdunnasta, jotka eivät ole optimaalisia monien aivoprosessien lyhytaikainen spatio-ajallinen dynamiikka.
Tässä käytimme hdEEG:tä yrittääksemme karakterisoida topografisia muutoksia unen EEG-ilmentymisessä unettomuudesta kärsivillä henkilöillä verrattuna normaaleihin kontrolleihin. Käytimme lisäksi sarjaheräyksiä määrittääksemme, raportoivatko unettomuutta sairastavat henkilöt todennäköisemmin subjektiivisesti olevansa hereillä nukkuessaan, ja tutkimme tapauksia, joissa suoraa unen vahvistusta seurasi subjektiivinen raportti valveillaolosta nähdäksemme, onko heille ominaista muutoksia EEG-värähtelyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Englannin puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen
- Kontrollihenkilöt: Insomnia Severity Index (ISI) pienempi tai yhtä suuri kuin 6 eikä täytä unettomuuden kriteerejä
- Unettomuuspotilaat: ISI suurempi tai yhtä suuri kuin 7, täyttää unettomuuden kriteerit ja raportoi unettomuusoireista vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön vaara itselle tai muille
- Dementian kliininen diagnoosi
- Aktiivinen diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirja (DSM) - IV Axis I -häiriö tai alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Muut unihäiriöt unettomuuden lisäksi
- Merkittävä päävamma tai tajunnan menetys yli 30 minuutin ajan
- Psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Säännöllinen tupakan käyttö
- Yli 3 kofeiinipitoisen juoman juominen päivässä
- Merkittävä neurologinen tai lääketieteellinen sairaus
- Raskaana, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Vasenkätisyys
- Painoindeksi (BMI) on yli 40
- Apnea Hypopnea Index (AHI) on suurempi kuin 10 Apnea Linkissä
- Minimentaalisen tilan kokeen pisteet alle 27
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen unettomuus
Osallistujat luokiteltiin unettomiksi kliinisen haastattelun, kyselylomakkeiden, aktigrafian ja unilokitietojen sekä muiden kelpoisuusehtojen perusteella.
|
Ensimmäinen tutkimusyö on perustason unen tallennus.
Toinen yö koostuu sarjasta heräämisiä (käyttämällä kuuloääniä) ja myöhempiä nukahtamisjaksoja, jotta voidaan tutkia yliherätyksen tai muun toimintahäiriön aivokuoren dynamiikkaa näiden kahden unettomuuden kriittisen uniprosessin aikana.
|
|
Terveellisen unen hallinta
Osallistujat luokiteltiin terveiksi uneliaiksi kliinisen haastattelun, kyselylomakkeiden, aktigrafian ja unilokitietojen sekä muiden kelpoisuusehtojen perusteella.
|
Ensimmäinen tutkimusyö on perustason unen tallennus.
Toinen yö koostuu sarjasta heräämisiä (käyttämällä kuuloääniä) ja myöhempiä nukahtamisjaksoja, jotta voidaan tutkia yliherätyksen tai muun toimintahäiriön aivokuoren dynamiikkaa näiden kahden unettomuuden kriittisen uniprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-teho lepotilassa
Aikaikkuna: Yksittäinen yöunet, jotka on kirjattu keskimäärin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (Yö 1, perus-EEG)
|
Ero spontaanin NREM-unen (vaihe N2 tai N3) EEG-tehon välillä unettomuutta sairastavien koehenkilöiden välillä ja hyvät unettomuudet mitattuna 256-kanavaisella korkeatiheyksisellä EEG-laitteella.
Tässä raportoitu mediaanispektriteho, joka on arvioitu Welchin menetelmällä (MATLAB-funktio pwelch) kaikilta 6 sekunnin ajalta, jotka rekisteröity uniteknikko on asettanut NREM-univaiheeksi N2 tai N3 uneksi.
Mediaanispektriestimaattia kaikissa NREM-aikakausissa käytettiin kunkin kohteen spektrivoiman arvioimiseen, koska tämä arvo on vahva yksittäisten unijaksojen poikkeaville arvoille.
Tällä tavalla tehty Welchin menetelmä arvioi taajuussisällön 0,33:ssa
Hz:n säiliöt, jotka sitten lasketaan keskiarvoista karan taajuuskaista-alueella (12 - 16 Hz) likimääräisestä CP1-elektrodista (kanava 89).
Alla ilmoitettu arvo on mediaanispektriestimaatin KEAN.
Suuremmat arvot edustavat enemmän karakaistan aktiivisuutta.
Tämä taajuusalue ja sijainti osoittivat johdonmukaisimman eron ryhmien välillä tulosmittauksissa.
|
Yksittäinen yöunet, jotka on kirjattu keskimäärin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (Yö 1, perus-EEG)
|
|
EEG-teho tutkittu ennen heräämistä unesta sarjaherätysyönä
Aikaikkuna: 30 sekuntia NREM-unia ennen sarjaheräämistä (yö 2, sarjaherätys-EEG)
|
Ero spontaanin NREM- (vaihe N2 tai N3) unen EEG-tehon 30 sekunnissa ennen sarjaheräämistä unettomuudesta kärsivien koehenkilöiden välillä, joilla on hyvä unihäiriö, mitattuna 256-kanavaisella korkeatiheyksisellä EEG-laitteella.
Tässä raportoitu mediaanispektriteho, joka on arvioitu Welchin menetelmällä (2 sekunnin jaksoa) 30 sekunnin NREM-univaiheen N2 tai N3 unesta välittömästi ennen 40 dB:n ääntä sarjaherätyssekvenssin aloittamiseksi.
Mediaanispektriestimaattia eri aikakausien välillä käytettiin kunkin kohteen spektrivoiman arvioimiseen, koska tämä arvo on luotettava yksittäisten aikakausien poikkeaviin arvoihin nähden.
Tällä tavalla tehty Welchin menetelmä arvioi taajuussisällön 0,5 Hz:n säiliöissä, jotka sitten lasketaan keskiarvoiksi karan taajuuskaista-alueella (12 - 16 Hz) likimääräisestä CP1-elektrodista (kanava 89).
Jokaisella koehenkilöllä oli 4-10 sarjaherää NREM-unesta.
Alla ilmoitettu arvo on mediaanispektriestimaatin KEAN.
Suuremmat arvot edustavat enemmän karakaistan aktiivisuutta.
|
30 sekuntia NREM-unia ennen sarjaheräämistä (yö 2, sarjaherätys-EEG)
|
|
EEG-teho tutkittiin, kun koehenkilöt nukahtivat sarjaherätysyönä
Aikaikkuna: 30 sekunnin nukahtamis-EEG välittömästi sarjaherätyksen jälkeisen ensimmäisen ei-heräämisjakson ja 5 minuutin vakaan unen jatkumisen jälkeen (yö 2, sarjaherätys-EEG)
|
Ero spontaanin nukahtamisen EEG-tehossa 30 sekunnissa unettomuutta sairastavien ja hyvästä unihäiriöstä kärsivien henkilöiden välillä mitattuna 256-kanavaisella korkeatiheyksisellä EEG-laitteella.
Tässä raportoitu mediaanispektriteho, joka on arvioitu Welchin menetelmällä 2 sekunnin jaksoilla 30 sekunnin unesta välittömästi sarjaherätyksen jälkeen (alkaen viimeisestä heräämisjaksosta), joka johti siihen, että kohde saavutti 5 minuutin vakaan unen keskiarvotettuna karataajuudella. kaistaalue 12 - 16 Hz likimääräisestä CP1-elektrodista (kanava 89) ja kaikilla sarja herätysnukkumisjaksot jokaiselle aiheelle.
Jokaisella koehenkilöllä oli 4-8 nukahtamisjaksoa, jotka johtivat 5 minuutin vakaaseen uneen 30 minuutin sisällä sarjaherätysyrityksestä.
Alla ilmoitettu arvo on mediaanispektriestimaatin KEAN.
Suuremmat arvot edustavat enemmän karakaistan aktiivisuutta.
|
30 sekunnin nukahtamis-EEG välittömästi sarjaherätyksen jälkeisen ensimmäisen ei-heräämisjakson ja 5 minuutin vakaan unen jatkumisen jälkeen (yö 2, sarjaherätys-EEG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1613
- HSC-2013-0019 (Muu tunniste: UW IRB (Tononi))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .